Leaflex™ brasilianska fristående studie
17 november 2025 uppdaterad av: Pi-cardia
En prospektiv, multicenter, enarmad studie syftade till att visa säkerhet och prestanda hos Leaflex™ Performer vid behandling av symtomatisk svår aortastenos.
Försökspersoner kommer att ses före och efter proceduren, utskrivning, 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicentrisk, enarmsstudie som syftar till att demonstrera säkerhet och prestanda hos Leaflex™ Performer vid behandling av symptomatisk svår aortastenos.
Patienterna kommer att ses före och efter ingreppet, vid utskrivning, efter 30 dagar samt efter 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med symtomatisk, svår aortastenos som inte rekommenderas av hjärtteamet för omedelbar behandling med kirurgisk eller transkateter aortaklaffbyte.
- Patienten är villig att följa schemalagda besök och tester och kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga aortauppstötningar.
- Anatomiska kontraindikationer.
- Kranskärls-, karotis- eller vertebral artärsjukdom som enligt hjärtteamets uppfattning bör behandlas; eller behandling av kranskärlssjukdom ≤ 1 månad före indexproceduren.
- Aortaballongvalvuloplastik ≤ 3 månader före indexproceduren.
- Stroke ≤ 12 månader före indexproceduren.
- Anamnes på en hjärtinfarkt ≤ 6 veckor före indexproceduren.
- Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter i cellblodantal, historia av blödningsdiates eller koagulopati.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion.
- Vänster kammare ejektionsfraktion <30%.
- Pågående allvarlig infektion, inklusive endokardit eller sepsis.
- Förväntad livslängd ≤ 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leaflex™ Utförare
Intervention med Leaflex™ Performer
|
En transfemoral kateter utformad för att behandla förkalkande aortastenos genom att poängsätta förkalkningen i aortaklaffens broschyrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aortaklaffområdet
Tidsram: Baslinje och upp till 3 dagar efter proceduren
|
Bedömd av eko Bedömd av eko
|
Baslinje och upp till 3 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker och stroke av alla orsaker (VARC 2)
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Sammansatt
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Frekvens av försämring av aortauppstötningar
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter proceduren
|
Med mer än 1 årskurs
|
Baslinje och 30 dagar efter proceduren
|
|
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter proceduren
|
Avstånd (meter)
|
Baslinje, 1, 6 och 12 månader efter proceduren
|
|
Förändring i aortaklaffområdet
Tidsram: Baslinje, upp till 3 dagar, 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren
|
Bedöms med eko
|
Baslinje, upp till 3 dagar, 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren
|
|
Förändring i tryckgradienter
Tidsram: Baslinje, upp till 3 dagar, 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren
|
Bedöms med eko
|
Baslinje, upp till 3 dagar, 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren
|
|
Förändring i tryckgradienter
Tidsram: Förbehandling, omedelbart efter behandling (under proceduren)
|
Mäts invasivt
|
Förbehandling, omedelbart efter behandling (under proceduren)
|
|
Frekvens av anslagsspecifika biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
|
Procent av patienter med apparatrelaterade biverkningar
|
Upp till 12 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i livskvalitet - KCCQ
Tidsram: Baseline, 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Kansas City Kardiomyopatifrågeformulär (KCCQ)
|
Baseline, 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i livskvalitet - EQ5D
Tidsram: Baseline, 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
EuroQol-5 Dimension (EQ5D)
|
Baseline, 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hadas Givon, Pi-cardia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P02-CLN-019(BR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .