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Lo studio autonomo brasiliano Leaflex™

17 novembre 2025 aggiornato da: Pi-cardia

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo volto a dimostrare la sicurezza e le prestazioni di Leaflex™ Performer nel trattamento della stenosi aortica grave sintomatica.

I soggetti saranno visti prima e dopo la procedura, dimissione, 30 giorni e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo mirato a dimostrare la sicurezza e le prestazioni del Leaflex™ Performer nel trattamento della stenosi aortica severa sintomatica.

I soggetti saranno visitati prima e dopo la procedura, alla dimissione, a 30 giorni e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che non sono raccomandati dall'equipe cardiaca per il trattamento immediato con sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica.
  • Il paziente è disposto a rispettare le visite e i test programmati ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave rigurgito aortico.
  • Controindicazioni anatomiche.
  • Malattie coronariche, carotidee o vertebrali che, a parere del team cardiaco, dovrebbero essere trattate; o trattamento della malattia coronarica ≤ 1 mese prima della procedura di indice.
  • Valvuloplastica con palloncino aortico ≤ 3 mesi prima della procedura di indice.
  • Ictus ≤ 12 mesi prima della procedura di indicizzazione.
  • Storia di un infarto del miocardio ≤ 6 settimane prima della procedura di indice.
  • Pazienti con anormalità clinicamente significative nell'emocromo, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Instabilità emodinamica.
  • Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%.
  • Infezione grave in corso, inclusa endocardite o sepsi.
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leaflex™ Performer
Intervento con Leaflex™ Performer
Dispositivo: Esecutore di Leafflex™
Un catetere transfemorale progettato per trattare la stenosi aortica calcifica segnando la calcificazione nei lembi della valvola aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'area della valvola aortica
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 giorni dopo la procedura
Valutato dall'eco Valutato dall'eco
Basale e fino a 3 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause e ictus per tutte le cause (VARC 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Composito
30 giorni dopo la procedura
Tasso di peggioramento del rigurgito aortico
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la procedura
Di più di 1 grado
Basale e 30 giorni dopo la procedura
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Distanza (metri)
Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Alterazione dell'area della valvola aortica
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 giorni, 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
Valutato dall'eco
Basale, fino a 3 giorni, 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
Variazione dei gradienti pressori
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 giorni, 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
Valutato dall'eco
Basale, fino a 3 giorni, 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
Variazione dei gradienti pressori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (durante la procedura)
Misurato in modo invasivo
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (durante la procedura)
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazione della Qualità della Vita - KCCQ
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Baseline, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella Qualità della Vita - EQ5D
Lasso di tempo: Baseline, 1, 6 e 12 mesi post procedura
EuroQol- 5 Dimensioni (EQ5D)
Baseline, 1, 6 e 12 mesi post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pi-cardia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hadas Givon, Pi-cardia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02-CLN-019(BR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Esecutore di Leafflex™

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