Leaflex™ brasilialainen erillinen tutkimus
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pi-cardia
Prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, yhden käden tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa Leaflex™ Performerin turvallisuus ja suorituskyky oireisen vaikean aorttastenoosin hoidossa.
Koehenkilöt nähdään ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen, 30 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa Leaflex™ Performer -laitteen turvallisuus ja suorituskyky oireilevan vaikean aorttaläpän ahtauden hoidossa.
Osallistujat tullaan tapaamaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, kotiutuessa, 30 päivän kuluttua sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireinen, vaikea aorttastenoosi, jolle sydäntiimi ei suosittele välitöntä hoitoa kirurgisella tai transkatetrilla tapahtuvaan aorttaläpän korvaamiseen.
- Potilas on halukas noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja testejä sekä pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aortan regurgitaatio.
- Anatomiset vasta-aiheet.
- Sepelvaltimo-, kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti, joka sydänryhmän mielestä tulisi hoitaa; tai sepelvaltimotaudin hoitoon ≤ 1 kuukausi ennen indeksimenettelyä.
- Aortan palloläppäleikkaus ≤ 3 kuukautta ennen indeksikäsittelyä.
- Aivohalvaus ≤ 12 kuukautta ennen indeksikäsittelyä.
- Anamneesissa sydäninfarkti ≤ 6 viikkoa ennen indeksitutkimusta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia solujen veriarvoissa, joilla on aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
- Jatkuva vakava infektio, mukaan lukien endokardiitti tai sepsis.
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leaflex™ Suoritin
Interventio Leaflex™ Suorittajalla
|
Transfemoraalinen katetri, joka on suunniteltu hoitamaan kalkkiaorttastenoosia pisteyttämällä kalkkeutumista aorttaläppälehtisissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aorttaläpän alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Assessed by echo Assessed by echo
|
Lähtötilanne ja enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja aivohalvauksen määrä (VARC 2)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komposiitti
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aortan regurgitaation pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yli 1 luokalla
|
Lähtötilanne ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Etäisyys (metriä)
|
Lähtötilanne, 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aorttaläpän alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 3 päivää, 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikulla arvioitu
|
Lähtötilanne, jopa 3 päivää, 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos painegradienteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 3 päivää, 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikulla arvioitu
|
Lähtötilanne, jopa 3 päivää, 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos painegradienteissa
Aikaikkuna: Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen (toimenpiteen aikana)
|
Invasiivisesti mitattuna
|
Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen (toimenpiteen aikana)
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus laiteeseen liittyvistä haittatapahtumista
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos - KCCQ
Aikaikkuna: Perustaso sekä 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kansas Cityn kardiomyopatia kysely (KCCQ)
|
Perustaso sekä 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos - EQ5D
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EuroQol-5 ulottuvuus (EQ5D)
|
Perustaso, 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hadas Givon, Pi-cardia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02-CLN-019(BR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .