- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05052684
The Leaflex™ 브라질 단독 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Pi-cardia
증상이 있는 중증 대동맥 협착증 치료에서 Leaflex™ Performer의 안전성과 성능을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 연구입니다.
피험자는 시술 전후, 퇴원, 30일 및 시술 후 3, 6, 9 및 12개월에 볼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 또는 경피적 대동맥 판막 교체로 즉각적인 치료를 위해 심장 팀에서 권장하지 않는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 환자.
- 환자는 예정된 방문 및 검사를 기꺼이 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심한 대동맥 역류.
- 해부학적 금기.
- 심장 팀의 의견에 따라 치료해야 하는 관상동맥, 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 인덱스 시술 전 1개월 이하의 관상 동맥 질환 치료.
- 대동맥 풍선 판막 성형술 ≤ 색인 시술 전 3개월.
- 뇌졸중 ≤ 지수 시술 전 12개월.
- 지수 시술 전 6주 이하의 심근경색 병력.
- 임상적으로 유의한 세포혈구수 이상, 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 환자.
- 혈역학적 불안정성.
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증.
- 좌심실 박출률 <30%.
- 심내막염 또는 패혈증을 포함한 진행 중인 심각한 감염.
- 기대 수명 ≤ 12개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Leaflex™ 퍼포머
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대동맥 판막 첨판의 석회화에 점수를 매겨 석회화 대동맥 협착증을 치료하도록 설계된 경대퇴 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 판막 면적의 변화
기간: 기준선 및 시술 후 최대 3일
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Echo에 의해 평가됨 echo에 의해 평가됨
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기준선 및 시술 후 최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률 및 모든 원인으로 인한 뇌졸중(VARC 2)
기간: 시술 후 30일
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합성물
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시술 후 30일
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대동맥 역류의 악화율
기간: 기준선 및 시술 후 30일
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1등급 이상
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기준선 및 시술 후 30일
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 시술 후 최대 12개월
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시술 후 최대 12개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 시술 후 1, 6, 12개월
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거리(미터)
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기준선, 시술 후 1, 6, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 시술 후 1, 6, 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
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기준선, 시술 후 1, 6, 12개월
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 시술 후 1, 6, 12개월
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EuroQol- 5차원(EQ5D)
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기준선, 시술 후 1, 6, 12개월
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대동맥 판막 면적의 변화
기간: 기준선, 시술 후 최대 3일, 30일, 3, 6, 9 및 12개월
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에코로 평가
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기준선, 시술 후 최대 3일, 30일, 3, 6, 9 및 12개월
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압력 구배의 변화
기간: 기준선, 시술 후 최대 3일, 30일, 3, 6, 9 및 12개월
|
에코로 평가
|
기준선, 시술 후 최대 3일, 30일, 3, 6, 9 및 12개월
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압력 구배의 변화
기간: 시술 전, 시술 직후(시술 중)
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침습적으로 측정
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시술 전, 시술 직후(시술 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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