Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die brasilianische Einzelstudie von Leaflex™

17. November 2025 aktualisiert von: Pi-cardia

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Leaflex™ Performer bei der Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose nachzuweisen.

Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff, Entlassung, 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff gesehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Demonstration der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Leaflex™ Performers bei der Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose.

Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff, bei der Entlassung, nach 30 Tagen sowie 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Eingriff untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose, die vom Herzteam nicht zur sofortigen Behandlung mit chirurgischem oder Transkatheter-Aortenklappenersatz empfohlen werden.
  • Der Patient ist bereit, geplante Besuche und Tests einzuhalten, und ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aorteninsuffizienz.
  • Anatomische Kontraindikationen.
  • Erkrankungen der Koronar-, Halsschlagader- oder Wirbelarterie, die nach Ansicht des Herzteams behandelt werden sollten; oder Behandlung einer koronaren Herzkrankheit ≤ 1 Monat vor dem Indexverfahren.
  • Ballonvalvuloplastie der Aorta ≤ 3 Monate vor dem Indexverfahren.
  • Schlaganfall ≤ 12 Monate vor dem Indexverfahren.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts ≤ 6 Wochen vor dem Indexverfahren.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Anomalie des Blutbildes, blutender Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %.
  • Anhaltende schwere Infektion, einschließlich Endokarditis oder Sepsis.
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leaflex™ Performer
Intervention mit Leaflex™ Performer
Gerät: Leaflex™ Performer
Ein transfemoraler Katheter zur Behandlung von kalkhaltiger Aortenstenose durch Einritzen der Verkalkung in den Aortenklappensegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Bereich der Aortenklappe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
Bewertet durch Echo Bewertet durch Echo
Baseline und bis zu 3 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität und aller Schlaganfälle (VARC 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetzt
30 Tage nach dem Eingriff
Rate der Verschlechterung der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff
Um mehr als 1 Note
Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Entfernung (Meter)
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung im Bereich der Aortenklappe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Tage, 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Echobewertet
Baseline, bis zu 3 Tage, 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Druckgradienten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Tage, 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Echobewertet
Baseline, bis zu 3 Tage, 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Druckgradienten
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (während des Eingriffs)
Invasiv gemessen
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (während des Eingriffs)
Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität - KCCQ
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Kansas City Cardiomyopathie-Fragebogen (KCCQ)
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität - EQ5D
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
EuroQol-5-Dimensionen (EQ5D)
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pi-cardia

Ermittler

  • Studienleiter: Hadas Givon, Pi-cardia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02-CLN-019(BR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Leaflex™ Performer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren