Die brasilianische Einzelstudie von Leaflex™
17. November 2025 aktualisiert von: Pi-cardia
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Leaflex™ Performer bei der Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose nachzuweisen.
Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff, Entlassung, 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff gesehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Demonstration der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Leaflex™ Performers bei der Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose.
Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff, bei der Entlassung, nach 30 Tagen sowie 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Eingriff untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose, die vom Herzteam nicht zur sofortigen Behandlung mit chirurgischem oder Transkatheter-Aortenklappenersatz empfohlen werden.
- Der Patient ist bereit, geplante Besuche und Tests einzuhalten, und ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aorteninsuffizienz.
- Anatomische Kontraindikationen.
- Erkrankungen der Koronar-, Halsschlagader- oder Wirbelarterie, die nach Ansicht des Herzteams behandelt werden sollten; oder Behandlung einer koronaren Herzkrankheit ≤ 1 Monat vor dem Indexverfahren.
- Ballonvalvuloplastie der Aorta ≤ 3 Monate vor dem Indexverfahren.
- Schlaganfall ≤ 12 Monate vor dem Indexverfahren.
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts ≤ 6 Wochen vor dem Indexverfahren.
- Patienten mit klinisch signifikanter Anomalie des Blutbildes, blutender Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
- Hämodynamische Instabilität.
- Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion.
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %.
- Anhaltende schwere Infektion, einschließlich Endokarditis oder Sepsis.
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leaflex™ Performer
Intervention mit Leaflex™ Performer
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Ein transfemoraler Katheter zur Behandlung von kalkhaltiger Aortenstenose durch Einritzen der Verkalkung in den Aortenklappensegeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Bereich der Aortenklappe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
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Bewertet durch Echo Bewertet durch Echo
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Baseline und bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gesamtmortalität und aller Schlaganfälle (VARC 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Zusammengesetzt
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30 Tage nach dem Eingriff
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Rate der Verschlechterung der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff
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Um mehr als 1 Note
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Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Entfernung (Meter)
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Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung im Bereich der Aortenklappe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Tage, 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Echobewertet
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Baseline, bis zu 3 Tage, 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Druckgradienten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Tage, 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Echobewertet
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Baseline, bis zu 3 Tage, 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Druckgradienten
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (während des Eingriffs)
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Invasiv gemessen
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (während des Eingriffs)
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Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität - KCCQ
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Kansas City Cardiomyopathie-Fragebogen (KCCQ)
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Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität - EQ5D
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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EuroQol-5-Dimensionen (EQ5D)
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Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hadas Givon, Pi-cardia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02-CLN-019(BR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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