Leaflex™ brasilianske frittstående studie
17. november 2025 oppdatert av: Pi-cardia
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie hadde som mål å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Leaflex™ Performer i behandlingen av symptomatisk alvorlig aortastenose.
Forsøkspersonene vil bli sett før og etter prosedyren, utskrivning, 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisentrisk, enarmsstudie som har som mål å demonstrere sikkerhet og ytelse av Leaflex™ Performer i behandlingen av symptomatisk alvorlig aortastenose.
Pasientene vil bli undersøkt før og etter inngrepet, ved utskrivelse, etter 30 dager og etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter inngrepet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med symptomatisk, alvorlig aortastenose som ikke anbefales av hjerteteamet for umiddelbar behandling med kirurgisk eller transkateter aortaklafferstatning.
- Pasienten er villig til å overholde planlagte besøk og tester og er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aorta regurgitasjon.
- Anatomiske kontraindikasjoner.
- Koronar-, carotis- eller vertebral arteriesykdom som etter hjerteteamets mening bør behandles; eller behandling av koronararteriesykdom ≤ 1 måned før indeksprosedyre.
- Aortaballongklaffplastikk ≤ 3 måneder før indeksprosedyre.
- Hjerneslag ≤ 12 måneder før indeksprosedyre.
- Anamnese med hjerteinfarkt ≤ 6 uker før indeksprosedyre.
- Pasienter med klinisk signifikant abnormitet i celleblodtelling, historie med blødende diatese eller koagulopati.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
- Pågående alvorlig infeksjon, inkludert endokarditt eller sepsis.
- Forventet levealder ≤ 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leaflex™ Utfører
Intervensjon med Leaflex™ Performer
|
Et transfemoralt kateter designet for å behandle forkalket aortastenose ved å skåre forkalkningen i aortaklaffens brosjyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aortaklaffområdet
Tidsramme: Baseline og opptil 3 dager etter prosedyren
|
Vurdert ved ekko Vurdert ved ekko
|
Baseline og opptil 3 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alle årsaker og hjerneslag (VARC 2)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Sammensatte
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Hyppighet av forverring av aorta oppstøt
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter prosedyren
|
Med mer enn 1 karakter
|
Baseline og 30 dager etter prosedyren
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Avstand (meter)
|
Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i aortaklaffområdet
Tidsramme: Baseline, opptil 3 dager, 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
|
Vurdert ved ekko
|
Baseline, opptil 3 dager, 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i trykkgradienter
Tidsramme: Baseline, opptil 3 dager, 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
|
Vurdert ved ekko
|
Baseline, opptil 3 dager, 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i trykkgradienter
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling (under prosedyren)
|
Målt invasivt
|
Forbehandling, umiddelbart etter behandling (under prosedyren)
|
|
Rate av enheterelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inngrepet
|
Prosentandel av pasienter med enhetsrelaterte bivirkninger
|
Opptil 12 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i livskvalitet - KCCQ
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
Kansas City Kardiomyopatispørreskjema (KCCQ)
|
Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
EuroQol-5-dimensjon (EQ5D)
|
Baseline, 1, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hadas Givon, Pi-cardia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02-CLN-019(BR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .