利用以同伴为基础的方法促进不运动妇女的身体活动
一种以同伴为基础的方法来增强不活跃女性二人组的身体活动
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定二元行为干预是否比个人行为干预产生更大的中等强度客观体育活动 (PA) 参与。
次要目标：
I. 确定二元行为干预对假设干预机制（例如，自主动机、社会支持、自主支持、自我效能）的影响，以及这些机制与 PA 结果的关联。
二。与个体行为干预相比，确定二元行为干预对次要结果（即自我报告的中等强度 PA、较低的身体力量、血压、人体测量指标、平均每日步数、久坐时间）的影响。
三、确定与个体控制相比，二元行为干预是否会产生更大的中等强度 PA 参与度。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组（双元干预）：参与者在第 1 个月每周接到健康教练的电话超过 30-45 分钟，第 2-4 个月每月两次，第 5-6 个月每月一次，总共 12 通电话确定需求、实施自主支持行为以及制定相互支持计划。 参与者还每周至少与伴侣一起进行一次体育锻炼，并使用 FitBit 监测自己和彼此的活动。 参与者还每天佩戴加速度计至少 10 小时，持续 7 天。 参与者还会在第 1-3 个月每月两次和第 4-6 个月每月收到一份电子通讯，其中提供与体育活动相关的教育信息和克服体育活动障碍的技巧。
第 2 组（个人条件）：参与者被分配到 2 个组中的一个。
第 2A 组（个人干预）：与干预 I 一样，参与者会接到健康教练的电话，重点是为行为技能提供支持，包括监测身体活动、目标设定和解决问题以克服身体活动的障碍。 参与者使用 FitBit 监测他们的身体活动，并在第 1-3 个月每月两次和第 4-6 个月每月收到一次电子通讯，其中提供与身体活动相关的教育信息和克服身体活动障碍的技巧。 参与者还每天佩戴加速度计至少 10 小时，持续 7 天。
2B 组（健康教育控制）：参与者使用 FitBit 监测他们的身体活动，并在第 1-3 个月每月两次和第 4-6 个月每月接收一次电子通讯，以分享与身体活动相关的基本健康教育并为参与提供支持。 参与者还每天佩戴加速度计至少 10 小时，持续 7 天。
研究完成后，患者将在 6 个月和 12 个月时接受随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Larkin Strong
- 电话号码：713-563-8930
- 邮箱：LLStrong@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Larkin Strong
-
接触：
- Larkin Strong
- 电话号码：713-563-8930
- 邮箱：LLStrong@mdanderson.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自我认同为女性
- 18-65岁
- 说英语或西班牙语
- 根据 PA 准备问卷 (PAR-Q) 的评估，身体能够参与低到中度的 PA，或者有医疗许可
- 自我报告的中度至剧烈 PA 不足（< 150 分钟/周）
- 能够与一名符合条件的成年女性伴侣一起注册
- 大休斯顿地区的有效家庭住址
- 拥有功能正常的智能手机，能够并愿意发送和接收短信
- 愿意使用 Fitbit 应用程序和设备
- 血压读数 < 160/100 mm Hg，或有医疗证明
排除标准：
- 研究期间怀孕或考虑怀孕，自我报告
- 目前正在参加一项旨在促进身体活动或减肥的计划或研究
- 计划在研究期间搬出大休斯顿地区
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（电话、FitBit、时事通讯、加速度计）
参与者在第 1 个月每周接到健康教练的电话，每次超过 30-45 分钟，第 2-4 个月每月两次，第 5-6 个月每月两次，总共 12 通电话，重点是确定需求、练习自主支持行为，以及制定相互支持计划。
参与者还每周至少与伴侣一起进行一次体育锻炼，并使用 FitBit 监测自己和彼此的活动。
参与者还每天佩戴加速度计至少 10 小时，持续 7 天。
参与者还会在第 1-3 个月每月两次和第 4-6 个月每月收到一份电子通讯，其中提供与体育活动相关的教育信息和克服体育活动障碍的技巧。
|
辅助研究
使用 FitBit 监测身体活动
其他名称：
佩戴加速度计
其他名称：
接收教育通讯
其他名称：
接到健康教练的电话
|
|
有源比较器：2A 组（电话、FitBit、时事通讯、加速度计）
与干预 I 一样，参与者会接到健康教练的电话，其重点是为行为技能提供支持，包括监测身体活动、目标设定和解决问题以克服身体活动的障碍。
参与者使用 FitBit 监测他们的身体活动，并在第 1-3 个月每月两次和第 4-6 个月每月收到一次电子通讯，其中提供与身体活动相关的教育信息和克服身体活动障碍的技巧。
参与者还每天佩戴加速度计至少 10 小时，持续 7 天。
|
辅助研究
使用 FitBit 监测身体活动
其他名称：
佩戴加速度计
其他名称：
接收教育通讯
其他名称：
接到健康教练的电话
|
|
有源比较器：2B 组（FitBit、时事通讯、加速度计）
参与者使用 FitBit 监测他们的身体活动，并在第 1-3 个月每月两次和第 4-6 个月每月收到一次电子通讯，以分享与身体活动相关的基本健康教育并为参与提供支持。
参与者还每天佩戴加速度计至少 10 小时，持续 7 天。
|
辅助研究
使用 FitBit 监测身体活动
其他名称：
佩戴加速度计
其他名称：
接收教育通讯
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周中等强度身体活动的客观分钟数变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
将使用线性混合模型 (LMM) 分析，其中包括作为固定效应预测因子的干预和二元特定的随机截距，以说明嵌套设计（在二元干预组中）的依赖性，以评估二元干预是否相对于个体干预，导致增加中等强度的身体活动。
还将使用纵向数据评估身体活动随时间的变化（即，在基线后 6 个月和 12 个月），其中将考虑 dyad 内和受试者内（跨时间点的重复测量）相关性。
相关协变量（例如，年龄、种族/族裔、夫妻关系、教育、家庭收入和构成、就业状况、邻里环境特征）将在分析中进行调整。
将探索潜在的影响修饰符，例如抑郁症状、感知压力、邻里环境特征。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Larkin Strong、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0809 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.