- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05053113
Использование подхода, основанного на равных, для поощрения физической активности неактивных женщин
Подход, основанный на равных, для повышения физической активности в диадах неактивных женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определите, приводит ли диадное поведенческое вмешательство к большей вовлеченности в объективную физическую активность (ФА) умеренной интенсивности по сравнению с индивидуальным поведенческим вмешательством.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите влияние диадного поведенческого вмешательства на гипотетические механизмы вмешательства (например, автономная мотивация, социальная поддержка, поддержка автономии, самоэффективность) и ассоциации этих механизмов с результатами PA.
II. Определите влияние диадного поведенческого вмешательства на вторичные результаты (т. е. самооценку ФА умеренной интенсивности, меньшую силу тела, артериальное давление, антропометрические показатели, средние ежедневные шаги, малоподвижное время) по сравнению с индивидуальным поведенческим вмешательством.
III. Определите, приводит ли диадическое поведенческое вмешательство к большей активности ПА умеренной интенсивности по сравнению с индивидуальным контролем.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА 1 (ДИАДИЧЕСКАЯ ИНТЕРВЕНЦИЯ): участники получают телефонные звонки продолжительностью 30-45 минут каждый от тренера по здоровому образу жизни еженедельно в течение 1 месяца, дважды в месяц в течение 2-4 месяцев и ежемесячно в течение 5-6 месяцев, всего 12 телефонных звонков, посвященных по выявлению потребностей, практике поведения, поддерживающего автономию, и разработке плана взаимной поддержки. Участники также занимаются как минимум одной физической активностью в неделю со своим партнером и отслеживают свою активность и активность друг друга с помощью FitBit. Участники также носят акселерометр не менее 10 часов в день в течение 7 дней. Участники также получают электронный информационный бюллетень два раза в месяц в течение 1-3 месяцев и ежемесячно в течение 4-6 месяцев, в котором содержится образовательная информация, связанная с физической активностью, и советы по преодолению барьеров на пути к физической активности.
ГРУППА 2 (ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ): Участники распределяются в одну из 2 групп.
ГРУППА 2А (ИНДИВИДУАЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО): Участники получают телефонные звонки от тренера по здоровому образу жизни, как и в Вмешательстве I, которые сосредоточены на поддержке поведенческих навыков, включая мониторинг физической активности, постановку целей и решение проблем для преодоления барьеров на пути к физической активности. Участники используют FitBit для мониторинга своей физической активности и получают электронные информационные бюллетени дважды в месяц в течение 1–3 месяцев и ежемесячно в течение 4–6 месяцев, в которых содержится образовательная информация, связанная с физической активностью, и советы по преодолению барьеров на пути к физической активности. Участники также носят акселерометр не менее 10 часов в день в течение 7 дней.
ГРУППА 2B (КОНТРОЛЬ ЗА МЕДИЦИНСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ): участники используют FitBit для мониторинга своей физической активности и получают электронные информационные бюллетени дважды в месяц в течение месяцев 1-3 и ежемесячно в течение месяцев 4-6, чтобы поделиться базовым санитарным просвещением, связанным с физической активностью, и обеспечить поддержку участия. Участники также носят акселерометр не менее 10 часов в день в течение 7 дней.
По завершении исследования пациенты наблюдались через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Larkin Strong
- Номер телефона: 713-563-8930
- Электронная почта: LLStrong@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Larkin Strong
-
Контакт:
- Larkin Strong
- Номер телефона: 713-563-8930
- Электронная почта: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как женщину
- Возраст 18-65 лет
- Говорите по-английски или по-испански
- Физически способен заниматься физической активностью от низкой до умеренной согласно опроснику готовности к физической активности (PAR-Q) или с медицинским разрешением
- Недостаточная, по самооценке, ФА от умеренной до сильной (< 150 минут в неделю)
- Возможность зарегистрироваться с одним подходящим взрослым партнером-женщиной
- Действительный домашний адрес в районе Большого Хьюстона
- Иметь работающий смартфон и иметь возможность и желание отправлять и получать текстовые сообщения
- Желание использовать приложение и устройство Fitbit
- Показания артериального давления < 160/100 мм рт. ст. или с медицинского разрешения
Критерий исключения:
- Беременность или предполагаемая беременность в течение периода исследования, по самооценке
- В настоящее время участвует в программе или научном исследовании по пропаганде физической активности или снижению веса.
- Планы переехать за пределы Большого Хьюстона в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (телефонный звонок, FitBit, информационный бюллетень, акселерометр)
Участники получают телефонные звонки в течение 30-45 минут каждый от тренера по здоровому образу жизни еженедельно в течение 1 месяца, дважды в месяц в течение 2-4 месяцев и ежемесячно в течение 5-6 месяцев, всего 12 телефонных звонков, направленных на выявление потребностей, практику поддержки автономии. поведение и разработка плана взаимной поддержки.
Участники также занимаются как минимум одной физической активностью в неделю со своим партнером и отслеживают свою активность и активность друг друга с помощью FitBit.
Участники также носят акселерометр не менее 10 часов в день в течение 7 дней.
Участники также получают электронный информационный бюллетень два раза в месяц в течение 1-3 месяцев и ежемесячно в течение 4-6 месяцев, в котором содержится образовательная информация, связанная с физической активностью, и советы по преодолению барьеров на пути к физической активности.
|
Дополнительные исследования
Следите за физической активностью с помощью FitBit
Другие имена:
Носите акселерометр
Другие имена:
Получать образовательную рассылку
Другие имена:
Получить телефонный звонок от тренера по здоровью
|
|
Активный компаратор: Группа 2А (телефонный звонок, FitBit, информационный бюллетень, акселерометр)
Участники получают телефонные звонки от тренера по здоровому образу жизни, как и в случае Вмешательства I, которые сосредоточены на поддержке поведенческих навыков, включая мониторинг физической активности, постановку целей и решение проблем для преодоления барьеров на пути к физической активности.
Участники используют FitBit для мониторинга своей физической активности и получают электронные информационные бюллетени дважды в месяц в течение 1–3 месяцев и ежемесячно в течение 4–6 месяцев, в которых содержится образовательная информация, связанная с физической активностью, и советы по преодолению барьеров на пути к физической активности.
Участники также носят акселерометр не менее 10 часов в день в течение 7 дней.
|
Дополнительные исследования
Следите за физической активностью с помощью FitBit
Другие имена:
Носите акселерометр
Другие имена:
Получать образовательную рассылку
Другие имена:
Получить телефонный звонок от тренера по здоровью
|
|
Активный компаратор: Группа 2B (FitBit, информационный бюллетень, акселерометр)
Участники используют FitBit для мониторинга своей физической активности и получают электронные информационные бюллетени два раза в месяц в течение 1-3 месяцев и ежемесячно в течение 4-6 месяцев, чтобы поделиться базовым медицинским образованием, связанным с физической активностью, и оказать поддержку в вовлечении.
Участники также носят акселерометр не менее 10 часов в день в течение 7 дней.
|
Дополнительные исследования
Следите за физической активностью с помощью FitBit
Другие имена:
Носите акселерометр
Другие имена:
Получать образовательную рассылку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективных минут физической активности умеренной интенсивности в неделю
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет использоваться анализ линейной смешанной модели (LMM), который включает вмешательство в качестве предиктора с фиксированным эффектом и случайную выборку, специфичную для диады, для учета зависимого характера вложенного плана (в группе диадного вмешательства), чтобы оценить, является ли диадное вмешательство привело к увеличению физической активности умеренной интенсивности по сравнению с индивидуальным вмешательством.
также будет оценивать изменения физической активности во времени (т. е. через 6 и 12 месяцев после исходного уровня) с использованием продольных данных, где будут учитываться корреляции как внутри диады, так и внутри субъекта (повторные измерения в разные моменты времени).
Соответствующие ковариаты (например, возраст, раса/этническая принадлежность, диадные отношения, образование, доход и состав домохозяйства, статус занятости, экологические характеристики района) будут скорректированы в ходе анализа.
Будут изучены модификаторы потенциального воздействия, например симптомы депрессии, воспринимаемый стресс, характеристики окружающей среды по соседству.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Следственные методы
- Оборудование и расходные материалы
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Диагностическое оборудование
- Носимые электронные устройства
- Методы
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Фитнес -трекеры
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0809 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .