- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053113
Användning av en kamratbaserad strategi för att främja fysisk aktivitet hos inaktiva kvinnor
En kamratbaserad strategi för att förbättra fysisk aktivitet i dyader av inaktiva kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm om den dyadiska beteendeinterventionen ger ett större engagemang av måttlig intensitet objektiv fysisk aktivitet (PA) jämfört med den individuella beteendeinterventionen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm effekterna av den dyadiska beteendeinterventionen på hypotetiska interventionsmekanismer (t.ex. autonom motivation, socialt stöd, autonomistöd, self-efficacy) och associationerna mellan dessa mekanismer och PA-resultat.
II. Bestäm effekterna av den dyadiska beteendeinterventionen på sekundära resultat (d.v.s. självrapporterad måttlig intensitet PA, lägre kroppsstyrka, blodtryck, antropometriska mätningar, genomsnittliga dagliga steg, stillasittande tid) jämfört med den individuella beteendeinterventionen.
III. Bestäm om den dyadiska beteendeinterventionen ger ett större engagemang av PA med måttlig intensitet jämfört med den individuella kontrollen.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP 1 (DYADISK INTERVENTION): Deltagarna får telefonsamtal under 30-45 minuter vardera från en hälsocoach varje vecka under månad 1, två gånger i månaden under månad 2-4 och månadsvis under månader 5-6 för totalt 12 telefonsamtal som fokuserar på att identifiera behov, utöva autonomistödjande beteenden och utveckla en plan för ömsesidigt stöd. Deltagarna ägnar sig också åt minst en fysisk aktivitet per vecka med sin partner och övervakar sin egen och varandras aktivitet med hjälp av en FitBit. Deltagarna bär också en accelerometer i minst 10 timmar om dagen i 7 dagar. Deltagarna får också ett elektroniskt nyhetsbrev två gånger i månaden under månaderna 1-3 och varje månad under månaderna 4-6 som ger pedagogisk fysisk aktivitetsrelaterad information och tips för att övervinna hinder för fysisk aktivitet.
GRUPP 2 (INDIVIDUELLT VILLKOR): Deltagare tilldelas en av 2 grupper.
GRUPP 2A (INDIVIDUELL INTERVENTION): Deltagarna får telefonsamtal från en hälsocoach som i Intervention I som fokuserar på att ge stöd för beteendeförmågor, inklusive övervakning av fysisk aktivitet, målsättning och problemlösning för att övervinna hinder för fysisk aktivitet. Deltagarna använder en FitBit för att övervaka sin fysiska aktivitet och får elektroniska nyhetsbrev två gånger i månaden under månaderna 1-3 och varje månad under månaderna 4-6 som ger pedagogisk fysisk aktivitetsrelaterad information och tips för att övervinna hinder för fysisk aktivitet. Deltagarna bär också en accelerometer i minst 10 timmar om dagen i 7 dagar.
GRUPP 2B (KONTROLL FÖR HÄLSOUTBILDNING): Deltagarna använder en FitBit för att övervaka sin fysiska aktivitet och får elektroniska nyhetsbrev två gånger i månaden under månaderna 1-3 och varje månad under månaderna 4-6 för att dela grundläggande hälsoutbildning relaterad till fysisk aktivitet och ge stöd för engagemang. Deltagarna bär också en accelerometer i minst 10 timmar om dagen i 7 dagar.
Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Larkin Strong
- Telefonnummer: 713-563-8930
- E-post: LLStrong@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Larkin Strong
-
Kontakt:
- Larkin Strong
- Telefonnummer: 713-563-8930
- E-post: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som kvinna
- Ålder 18-65 år
- Talar engelska eller spanska
- Fysiskt kunna engagera sig i låg till måttlig PA enligt bedömningen av PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller med medicinskt tillstånd
- Otillräcklig självrapporterad måttlig till kraftig PA (< 150 minuter/vecka)
- Kunna registrera sig med en kvalificerad vuxen kvinnlig partner
- Giltig hemadress i Houston-området
- Har en fungerande smartphone och kan och vill skicka och ta emot textmeddelanden
- Vill gärna använda Fitbit-appen och enheten
- Blodtrycksavläsning < 160/100 mm Hg, eller med medicinskt godkännande
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller övervägande graviditet under studieperioden, självrapporterad
- Deltar för närvarande i ett program eller en forskningsstudie för att främja fysisk aktivitet eller viktminskning
- Planerar att flytta utanför det större Houston-området under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (telefonsamtal, FitBit, nyhetsbrev, accelerometer)
Deltagarna får telefonsamtal över 30-45 minuter vardera från en hälsocoach varje vecka under månad 1, två gånger i månaden under månad 2-4, och månadsvis under månader 5-6 för totalt 12 telefonsamtal som fokuserar på att identifiera behov, öva stödjande autonomi beteenden och utvecklingen av en plan för ömsesidigt stöd.
Deltagarna ägnar sig också åt minst en fysisk aktivitet per vecka med sin partner och övervakar sin egen och varandras aktivitet med hjälp av en FitBit.
Deltagarna bär också en accelerometer i minst 10 timmar om dagen i 7 dagar.
Deltagarna får också ett elektroniskt nyhetsbrev två gånger i månaden under månaderna 1-3 och varje månad under månaderna 4-6 som ger pedagogisk fysisk aktivitetsrelaterad information och tips för att övervinna hinder för fysisk aktivitet.
|
Sidostudier
Övervaka fysisk aktivitet med FitBit
Andra namn:
Bär accelerometer
Andra namn:
Få pedagogiskt nyhetsbrev
Andra namn:
Ta emot telefonsamtal från hälsocoach
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2A (telefonsamtal, FitBit, nyhetsbrev, accelerometer)
Deltagarna får telefonsamtal från en hälsocoach som i Intervention I som fokuserar på att ge stöd för beteendeförmågor, inklusive övervakning av fysisk aktivitet, målsättning och problemlösning för att övervinna hinder för fysisk aktivitet.
Deltagarna använder en FitBit för att övervaka sin fysiska aktivitet och får elektroniska nyhetsbrev två gånger i månaden under månaderna 1-3 och varje månad under månaderna 4-6 som ger pedagogisk fysisk aktivitetsrelaterad information och tips för att övervinna hinder för fysisk aktivitet.
Deltagarna bär också en accelerometer i minst 10 timmar om dagen i 7 dagar.
|
Sidostudier
Övervaka fysisk aktivitet med FitBit
Andra namn:
Bär accelerometer
Andra namn:
Få pedagogiskt nyhetsbrev
Andra namn:
Ta emot telefonsamtal från hälsocoach
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2B (FitBit, nyhetsbrev, accelerometer)
Deltagarna använder en FitBit för att övervaka sin fysiska aktivitet och får elektroniska nyhetsbrev två gånger i månaden under månaderna 1-3 och varje månad under månaderna 4-6 för att dela grundläggande hälsoutbildning relaterad till fysisk aktivitet och ge stöd för engagemang.
Deltagarna bär också en accelerometer i minst 10 timmar om dagen i 7 dagar.
|
Sidostudier
Övervaka fysisk aktivitet med FitBit
Andra namn:
Bär accelerometer
Andra namn:
Få pedagogiskt nyhetsbrev
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av objektiva minuter per vecka av måttlig intensitet fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kommer att använda en linjär blandad modell (LMM) analys, som inkluderar interventionen som en fixerad effektprediktor och en dyadspecifik slumpmässig intercept för att ta hänsyn till den beroende naturen hos den kapslade designen (i den dyadiska interventionsgruppen) för att bedöma om den dyadiska interventionen ledde till ökad måttlig fysisk aktivitet, relativt den individuella interventionen.
kommer också att bedöma förändringar i fysisk aktivitet över tiden (d.v.s. 6 och 12 månader efter baslinjen) med hjälp av longitudinella data, där korrelationer för både inom-dyad och inom-subjekt (upprepade mätningar över tidpunkter) kommer att redovisas.
Relevanta kovariater (t.ex. ålder, ras/etnicitet, dyadrelation, utbildning, hushållsinkomst och sammansättning, sysselsättningsstatus, grannskapsmiljöegenskaper) kommer att justeras för i analysen.
Potentiella effektmodifierare, t.ex. depressiva symtom, upplevd stress, miljöegenskaper i grannskapet, kommer att utforskas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Utrustning och förnödenheter
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Diagnostisk utrustning
- Bärbara elektroniska enheter
- Metoder
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
- Fitness trackers
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0809 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .