- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053113
Využití Peer-Based přístupu k podpoře fyzické aktivity u neaktivních žen
Peer-Based přístup ke zvýšení fyzické aktivity v dyádach neaktivních žen
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Určete, zda dyadická behaviorální intervence produkuje větší zapojení středně intenzivní objektivní fyzické aktivity (PA) ve srovnání s individuální behaviorální intervencí.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete účinky dyadické behaviorální intervence na předpokládané mechanismy intervence (např. autonomní motivaci, sociální podporu, podporu autonomie, vlastní účinnost) a asociace těchto mechanismů s výsledky PA.
II. Určete účinky dyadické behaviorální intervence na sekundární výsledky (tj. samostatně hlášená PA střední intenzity, nižší tělesná síla, krevní tlak, antropometrické míry, průměrné denní kroky, sedavý čas) ve srovnání s individuální behaviorální intervencí.
III. Určete, zda dyadická behaviorální intervence produkuje větší zapojení PA střední intenzity ve srovnání s individuální kontrolou.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA 1 (DYADICKÁ ZÁSAH): Účastníci přijímají telefonní hovory v délce 30–45 minut každý od zdravotního kouče týdně během měsíce 1, dvakrát měsíčně během měsíců 2-4 a měsíčně během měsíců 5-6, celkem 12 telefonních hovorů, které se zaměřují na identifikaci potřeb, praktikování autonomního podpůrného chování a vypracování plánu vzájemné podpory. Účastníci se také věnují alespoň jedné fyzické aktivitě týdně se svým partnerem a sledují aktivitu svou i ostatních pomocí FitBitu. Účastníci také nosí akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů. Účastníci také dostávají elektronický zpravodaj dvakrát měsíčně během měsíců 1-3 a měsíčně během měsíců 4-6, který poskytuje vzdělávací informace týkající se fyzické aktivity a tipy pro překonání překážek fyzické aktivity.
SKUPINA 2 (INDIVIDUÁLNÍ PODMÍNKA): Účastníci jsou zařazeni do jedné ze 2 skupin.
SKUPINA 2A (INDIVIDUÁLNÍ INTERVENCE): Účastníci přijímají telefonní hovory od zdravotního kouče jako v Intervenci I, které se zaměřují na poskytování podpory behaviorálních dovedností, včetně sledování fyzické aktivity, stanovování cílů a řešení problémů s cílem překonat překážky fyzické aktivity. Účastníci využívají FitBit ke sledování své fyzické aktivity a dostávají elektronické zpravodaje dvakrát měsíčně během měsíců 1-3 a měsíčně během měsíců 4-6, které poskytují vzdělávací informace týkající se fyzické aktivity a tipy pro překonání překážek fyzické aktivity. Účastníci také nosí akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů.
SKUPINA 2B (KONTROLA ZDRAVOTNÍ VÝCHOVY): Účastníci využívají FitBit ke sledování své fyzické aktivity a dostávají elektronické zpravodaje dvakrát měsíčně během měsíců 1-3 a měsíčně během měsíců 4-6, aby sdíleli základní zdravotní výchovu týkající se fyzické aktivity a poskytovali podporu pro zapojení. Účastníci také nosí akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Larkin Strong
- Telefonní číslo: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larkin Strong
-
Kontakt:
- Larkin Strong
- Telefonní číslo: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako žena
- Věk 18-65 let
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Fyzicky schopný zapojit se do nízké až střední PA podle hodnocení PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) nebo s lékařským povolením
- Nedostatečná středně silná až silná PA (< 150 minut/týden)
- Může se zapsat s jednou způsobilou dospělou partnerkou
- Platná adresa bydliště v oblasti většího Houstonu
- Mít funkční smartphone a schopný a ochotný posílat a přijímat textové zprávy
- Ochotný používat aplikaci a zařízení Fitbit
- Hodnota krevního tlaku < 160/100 mm Hg nebo s lékařským povolením
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo zvažování těhotenství během období studie, hlásili sami
- V současné době se účastníte programu nebo výzkumné studie na podporu fyzické aktivity nebo hubnutí
- Plánuje přesunout se mimo větší oblast Houstonu během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (telefonní hovor, FitBit, newsletter, akcelerometr)
Účastníci obdrží telefonní hovory od zdravotního kouče v délce 30–45 minut týdně během měsíce 1, dvakrát měsíčně během měsíců 2-4 a měsíčně během měsíců 5-6, celkem tedy 12 telefonních hovorů, které se zaměřují na identifikaci potřeb a podporu autonomie. chování a vypracování plánu vzájemné podpory.
Účastníci se také věnují alespoň jedné fyzické aktivitě týdně se svým partnerem a sledují aktivitu svou i ostatních pomocí FitBitu.
Účastníci také nosí akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů.
Účastníci také dostávají elektronický zpravodaj dvakrát měsíčně během měsíců 1-3 a měsíčně během měsíců 4-6, který poskytuje vzdělávací informace týkající se fyzické aktivity a tipy pro překonání překážek fyzické aktivity.
|
Pomocná studia
Sledujte fyzickou aktivitu pomocí FitBitu
Ostatní jména:
Akcelerometr opotřebení
Ostatní jména:
Odebírejte vzdělávací newsletter
Ostatní jména:
Přijměte telefonní hovor od zdravotního trenéra
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2A (telefonní hovor, FitBit, newsletter, akcelerometr)
Účastníci přijímají telefonní hovory od zdravotního kouče jako v Intervenci I, které se zaměřují na poskytování podpory behaviorálních dovedností, včetně sledování fyzické aktivity, stanovování cílů a řešení problémů s cílem překonat překážky fyzické aktivity.
Účastníci využívají FitBit ke sledování své fyzické aktivity a dostávají elektronické zpravodaje dvakrát měsíčně během měsíců 1-3 a měsíčně během měsíců 4-6, které poskytují vzdělávací informace týkající se fyzické aktivity a tipy pro překonání překážek fyzické aktivity.
Účastníci také nosí akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů.
|
Pomocná studia
Sledujte fyzickou aktivitu pomocí FitBitu
Ostatní jména:
Akcelerometr opotřebení
Ostatní jména:
Odebírejte vzdělávací newsletter
Ostatní jména:
Přijměte telefonní hovor od zdravotního trenéra
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2B (FitBit, newsletter, akcelerometr)
Účastníci využívají FitBit ke sledování své fyzické aktivity a dostávají elektronické zpravodaje dvakrát měsíčně během měsíců 1-3 a měsíčně během měsíců 4-6, aby sdíleli základní zdravotní výchovu týkající se fyzické aktivity a poskytovali podporu pro zapojení.
Účastníci také nosí akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů.
|
Pomocná studia
Sledujte fyzickou aktivitu pomocí FitBitu
Ostatní jména:
Akcelerometr opotřebení
Ostatní jména:
Odebírejte vzdělávací newsletter
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivních minut za týden středně intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použije analýzu lineárního smíšeného modelu (LMM), která zahrnuje zásah jako prediktor s fixním efektem a náhodné zachycení specifické pro dyadu, aby se zohlednila závislá povaha vnořeného designu (ve skupině dyadické intervence), aby se posoudilo, zda dyadický zásah vedlo ke zvýšené fyzické aktivitě střední intenzity ve srovnání s individuální intervencí.
bude také hodnotit změny ve fyzické aktivitě v průběhu času (tj. 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě) pomocí longitudinálních dat, kde budou zohledněny korelace jak v rámci dyády, tak v rámci subjektu (opakovaná měření napříč časovými body).
V analýze budou upraveny relevantní kovarianty (např. věk, rasa/etnická příslušnost, dvojčlenný vztah, vzdělání, příjem a složení domácnosti, stav zaměstnání, charakteristiky prostředí v okolí).
Budou prozkoumány potenciální modifikátory účinku, např. depresivní symptomy, vnímaný stres, charakteristiky okolního prostředí.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Vybavení a potřeby
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Elektrické vybavení a zásoby
- Diagnostické vybavení
- Nositelná elektronická zařízení
- Metody
- Včasný zásah, vzdělávací
- Vzdělávací status
- Trackers fitness
Další identifikační čísla studie
- 2020-0809 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa průzkumu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa