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Utilizzo di un approccio basato sui pari per la promozione dell'attività fisica nelle donne inattive

28 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un approccio basato sui pari per migliorare l'attività fisica nelle diadi di donne inattive

Questa sperimentazione clinica verifica l'effetto di un intervento di attività fisica che enfatizza il supporto tra i partner nelle donne che non sono fisicamente attive. Le decisioni e la partecipazione all'attività fisica spesso coinvolgono altri nella propria cerchia sociale, inclusi familiari e amici. Il sostegno sociale per l'attività fisica e avere qualcuno con cui impegnarsi in attività fisica può promuovere il cambiamento comportamentale e aiutare ad aumentare l'attività fisica di intensità moderata nelle donne inattive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'intervento comportamentale diadico produce un maggiore impegno di attività fisica oggettiva (PA) di intensità moderata rispetto all'intervento comportamentale individuale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare gli effetti dell'intervento comportamentale diadico sui meccanismi di intervento ipotizzati (ad esempio, motivazione autonoma, supporto sociale, supporto all'autonomia, autoefficacia) e le associazioni di tali meccanismi con i risultati PA.

II. Determinare gli effetti dell'intervento comportamentale diadico sugli esiti secondari (ad es. PA di intensità moderata auto-riferita, forza della parte inferiore del corpo, pressione sanguigna, misure antropometriche, passi giornalieri medi, tempo sedentario) rispetto all'intervento comportamentale individuale.

III. Determinare se l'intervento comportamentale diadico produce un maggiore impegno di PA di intensità moderata rispetto al controllo individuale.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO 1 (INTERVENTO DIADICO): i partecipanti ricevono telefonate di oltre 30-45 minuti ciascuna da un allenatore sanitario settimanalmente durante il mese 1, due volte al mese durante i mesi 2-4 e mensilmente durante i mesi 5-6 per un totale di 12 telefonate che si concentrano sull'identificazione dei bisogni, sulla pratica di comportamenti di supporto all'autonomia e sullo sviluppo di un piano di supporto reciproco. I partecipanti si impegnano inoltre in almeno un'attività fisica a settimana con il proprio partner e monitorano la propria attività e quella dell'altro utilizzando un FitBit. I partecipanti indossano anche un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni. I partecipanti ricevono anche una newsletter elettronica due volte al mese durante i mesi 1-3 e mensilmente durante i mesi 4-6 che fornisce informazioni educative sull'attività fisica e suggerimenti per superare gli ostacoli all'attività fisica.

GRUPPO 2 (CONDIZIONE INDIVIDUALE): i partecipanti sono assegnati a uno dei 2 gruppi.

GRUPPO 2A (INTERVENTO INDIVIDUALE): i partecipanti ricevono telefonate da un coach sanitario come nell'Intervento I che si concentra sul fornire supporto per le abilità comportamentali, incluso il monitoraggio dell'attività fisica, la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi per superare le barriere all'attività fisica. I partecipanti utilizzano un FitBit per monitorare la loro attività fisica e ricevere newsletter elettroniche due volte al mese durante i mesi 1-3 e mensilmente durante i mesi 4-6 che forniscono informazioni educative sull'attività fisica e suggerimenti per superare gli ostacoli all'attività fisica. I partecipanti indossano anche un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni.

GRUPPO 2B (CONTROLLO DELL'EDUCAZIONE SANITARIA): i partecipanti utilizzano un FitBit per monitorare la loro attività fisica e ricevono newsletter elettroniche due volte al mese durante i mesi 1-3 e mensilmente durante i mesi 4-6 per condividere l'educazione sanitaria di base relativa all'attività fisica e fornire supporto per l'impegno. I partecipanti indossano anche un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni.

Al termine dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Larkin Strong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come femmina
  • Età 18-65 anni
  • Parla inglese o spagnolo
  • Fisicamente in grado di impegnarsi in PA da bassa a moderata come valutato dal PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) o con autorizzazione medica
  • PA da moderata a vigorosa auto-riferita insufficiente (< 150 minuti/settimana)
  • In grado di iscriversi con una partner femminile adulta idonea
  • Indirizzo di casa valido nell'area metropolitana di Houston
  • Avere uno smartphone funzionante e in grado e disposto a inviare e ricevere messaggi di testo
  • Disposti a utilizzare l'app e il dispositivo Fitbit
  • Lettura della pressione arteriosa < 160/100 mm Hg, o con autorizzazione medica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza in corso durante il periodo di studio, autodichiarata
  • Attualmente partecipa a un programma o a uno studio di ricerca per promuovere l'attività fisica o la perdita di peso
  • Prevede di trasferirsi al di fuori della grande area di Houston durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (telefonata, FitBit, newsletter, accelerometro)
I partecipanti ricevono telefonate di oltre 30-45 minuti ciascuna da un coach sanitario settimanalmente durante il mese 1, due volte al mese durante i mesi 2-4 e mensilmente durante i mesi 5-6 per un totale di 12 telefonate incentrate sull'identificazione dei bisogni, sulla pratica del supporto all'autonomia comportamenti e lo sviluppo di un piano di sostegno reciproco. I partecipanti si impegnano inoltre in almeno un'attività fisica a settimana con il proprio partner e monitorano la propria attività e quella dell'altro utilizzando un FitBit. I partecipanti indossano anche un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni. I partecipanti ricevono anche una newsletter elettronica due volte al mese durante i mesi 1-3 e mensilmente durante i mesi 4-6 che fornisce informazioni educative sull'attività fisica e suggerimenti per superare gli ostacoli all'attività fisica.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Dispositivo: Monitor attività
Monitora l'attività fisica con FitBit
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività
  • Dispositivo di rilevamento delle attività
  • Dispositivo di misurazione dell'attività fisica
Dispositivo: Monitor attività
Indossa l'accelerometro
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività
  • Dispositivo di rilevamento delle attività
  • Dispositivo di misurazione dell'attività fisica
Altro: Intervento Educativo
Ricevi la newsletter educativa
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi una telefonata dall'allenatore della salute
Comparatore attivo: Gruppo 2A (telefonata, FitBit, newsletter, accelerometro)
I partecipanti ricevono telefonate da un allenatore della salute come nell'Intervento I che si concentra sul fornire supporto per le abilità comportamentali, incluso il monitoraggio dell'attività fisica, la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi per superare le barriere all'attività fisica. I partecipanti utilizzano un FitBit per monitorare la loro attività fisica e ricevere newsletter elettroniche due volte al mese durante i mesi 1-3 e mensilmente durante i mesi 4-6 che forniscono informazioni educative sull'attività fisica e suggerimenti per superare gli ostacoli all'attività fisica. I partecipanti indossano anche un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Dispositivo: Monitor attività
Monitora l'attività fisica con FitBit
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività
  • Dispositivo di rilevamento delle attività
  • Dispositivo di misurazione dell'attività fisica
Dispositivo: Monitor attività
Indossa l'accelerometro
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività
  • Dispositivo di rilevamento delle attività
  • Dispositivo di misurazione dell'attività fisica
Altro: Intervento Educativo
Ricevi la newsletter educativa
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi una telefonata dall'allenatore della salute
Comparatore attivo: Gruppo 2B (FitBit, newsletter, accelerometro)
I partecipanti utilizzano un FitBit per monitorare la loro attività fisica e ricevere newsletter elettroniche due volte al mese durante i mesi 1-3 e mensilmente durante i mesi 4-6 per condividere l'educazione sanitaria di base relativa all'attività fisica e fornire supporto per l'impegno. I partecipanti indossano anche un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Dispositivo: Monitor attività
Monitora l'attività fisica con FitBit
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività
  • Dispositivo di rilevamento delle attività
  • Dispositivo di misurazione dell'attività fisica
Dispositivo: Monitor attività
Indossa l'accelerometro
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività
  • Dispositivo di rilevamento delle attività
  • Dispositivo di misurazione dell'attività fisica
Altro: Intervento Educativo
Ricevi la newsletter educativa
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti oggettivi settimanali di attività fisica di intensità moderata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzerà un'analisi del modello misto lineare (LMM), che include l'intervento come predittore di effetti fissi e un'intercetta casuale specifica della diade per tenere conto della natura dipendente del disegno annidato (nel gruppo di intervento diadico) per valutare se l'intervento diadico ha portato ad un aumento dell'attività fisica di intensità moderata, rispetto all'intervento individuale. valuterà anche i cambiamenti nell'attività fisica nel tempo (vale a dire, a 6 e 12 mesi dopo il basale) utilizzando dati longitudinali, in cui saranno prese in considerazione le correlazioni sia all'interno della diade che all'interno del soggetto (misure ripetute attraverso i punti temporali). Le covariate rilevanti (ad es. età, razza/etnia, relazione diadica, istruzione, reddito e composizione del nucleo familiare, stato occupazionale, caratteristiche ambientali del vicinato) saranno corrette nell'analisi. Verranno esplorati i potenziali modificatori dell'effetto, ad esempio sintomi depressivi, stress percepito, caratteristiche ambientali del vicinato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute should be included as a Collaborator.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0809 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13914 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL155310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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