- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05053113
Wykorzystanie podejścia opartego na rówieśnikach do promowania aktywności fizycznej wśród kobiet nieaktywnych zawodowo
Podejście oparte na rówieśnikach w celu zwiększenia aktywności fizycznej w diadach nieaktywnych kobiet
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określ, czy diadyczna interwencja behawioralna powoduje większe zaangażowanie w obiektywną aktywność fizyczną (PA) o umiarkowanej intensywności w porównaniu z indywidualną interwencją behawioralną.
CELE DODATKOWE:
I. Określ wpływ diadycznej interwencji behawioralnej na hipotetyczne mechanizmy interwencji (np. motywację autonomiczną, wsparcie społeczne, wsparcie autonomii, poczucie własnej skuteczności) oraz powiązania tych mechanizmów z wynikami PA.
II. Określ wpływ diadycznej interwencji behawioralnej na drugorzędne wyniki (tj. samoocenę PA o umiarkowanej intensywności, mniejszą siłę ciała, ciśnienie krwi, pomiary antropometryczne, średnie dzienne kroki, czas siedzący) w porównaniu z indywidualną interwencją behawioralną.
III. Ustal, czy diadyczna interwencja behawioralna powoduje większe zaangażowanie PA o umiarkowanej intensywności w porównaniu z indywidualną kontrolą.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA 1 (DZIAŁ DIADYCZNY): Uczestnicy otrzymują rozmowy telefoniczne trwające 30-45 minut od trenera zdrowia co tydzień w miesiącu 1, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-4 i co miesiąc w miesiącach 5-6, w sumie 12 rozmów telefonicznych, które koncentrują się na identyfikowaniu potrzeb, praktykowaniu zachowań wspierających autonomię i opracowaniu planu wzajemnego wsparcia. Uczestnicy angażują się również w co najmniej jedną aktywność fizyczną tygodniowo ze swoim partnerem i monitorują aktywność swoją i innych za pomocą FitBit. Uczestnicy noszą także akcelerometr przez minimum 10 godzin dziennie przez 7 dni. Uczestnicy otrzymują również biuletyn elektroniczny dwa razy w miesiącu w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6, który zawiera edukacyjne informacje dotyczące aktywności fizycznej i wskazówki dotyczące pokonywania barier w aktywności fizycznej.
GRUPA 2 (WARUNEK INDYWIDUALNY): Uczestnicy przydzielani są do jednej z 2 grup.
GRUPA 2A (INDYWIDUALNA INTERWENCJA): Uczestnicy otrzymują rozmowy telefoniczne od trenera zdrowia, tak jak w Interwencji I, które koncentrują się na zapewnieniu wsparcia w zakresie umiejętności behawioralnych, w tym monitorowania aktywności fizycznej, wyznaczania celów i rozwiązywania problemów w celu pokonania barier w aktywności fizycznej. Uczestnicy wykorzystują FitBit do monitorowania swojej aktywności fizycznej i otrzymują biuletyny elektroniczne dwa razy w miesiącu w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6, które dostarczają informacji edukacyjnych związanych z aktywnością fizyczną i wskazówek dotyczących pokonywania barier w aktywności fizycznej. Uczestnicy noszą także akcelerometr przez minimum 10 godzin dziennie przez 7 dni.
GRUPA 2B (KONTROLA EDUKACJI ZDROWOTNEJ): Uczestnicy używają FitBit do monitorowania swojej aktywności fizycznej i otrzymują biuletyny elektroniczne dwa razy w miesiącu w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6, aby dzielić się podstawową wiedzą zdrowotną związaną z aktywnością fizyczną i wspierać zaangażowanie. Uczestnicy noszą także akcelerometr przez minimum 10 godzin dziennie przez 7 dni.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Larkin Strong
- Numer telefonu: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Larkin Strong
-
Kontakt:
- Larkin Strong
- Numer telefonu: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako kobieta
- Wiek 18-65 lat
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Fizycznie zdolny do zaangażowania się w PA od niskiego do umiarkowanego, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza gotowości PA (PAR-Q) lub z zaświadczeniem lekarskim
- Niewystarczająca samoocena umiarkowanego do intensywnego PA (< 150 minut/tydzień)
- Możliwość zapisania się z jedną kwalifikującą się dorosłą partnerką
- Prawidłowy adres domowy w aglomeracji Houston
- Mieć działający smartfon oraz możliwość i chęć wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
- Chęć korzystania z aplikacji i urządzenia Fitbit
- Odczyt ciśnienia krwi < 160/100 mm Hg lub potwierdzony przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub rozważanie ciąży w okresie badania, zgłaszane samodzielnie
- Obecnie uczestniczy w programie lub badaniu naukowym promującym aktywność fizyczną lub utratę wagi
- Planuje przenieść się poza większy obszar Houston w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (rozmowa telefoniczna, FitBit, newsletter, akcelerometr)
Uczestnicy otrzymują rozmowy telefoniczne trwające 30-45 minut od trenera zdrowia co tydzień w ciągu miesiąca 1, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-4 i co miesiąc w miesiącach 5-6, w sumie 12 rozmów telefonicznych, które koncentrują się na identyfikacji potrzeb, ćwiczeniu autonomii wspierającej zachowań i opracowanie planu wzajemnego wsparcia.
Uczestnicy angażują się również w co najmniej jedną aktywność fizyczną tygodniowo ze swoim partnerem i monitorują aktywność swoją i innych za pomocą FitBit.
Uczestnicy noszą także akcelerometr przez minimum 10 godzin dziennie przez 7 dni.
Uczestnicy otrzymują również biuletyn elektroniczny dwa razy w miesiącu w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6, który zawiera edukacyjne informacje dotyczące aktywności fizycznej i wskazówki dotyczące pokonywania barier w aktywności fizycznej.
|
Badania pomocnicze
Monitoruj aktywność fizyczną za pomocą FitBit
Inne nazwy:
Noś akcelerometr
Inne nazwy:
Otrzymuj biuletyn edukacyjny
Inne nazwy:
Odbierz telefon od trenera zdrowia
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2A (rozmowa telefoniczna, FitBit, newsletter, akcelerometr)
Uczestnicy otrzymują rozmowy telefoniczne od trenera zdrowia, tak jak w Interwencji I, które koncentrują się na zapewnieniu wsparcia w zakresie umiejętności behawioralnych, w tym monitorowania aktywności fizycznej, wyznaczania celów i rozwiązywania problemów w celu pokonania barier w aktywności fizycznej.
Uczestnicy wykorzystują FitBit do monitorowania swojej aktywności fizycznej i otrzymują biuletyny elektroniczne dwa razy w miesiącu w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6, które dostarczają informacji edukacyjnych związanych z aktywnością fizyczną i wskazówek dotyczących pokonywania barier w aktywności fizycznej.
Uczestnicy noszą także akcelerometr przez minimum 10 godzin dziennie przez 7 dni.
|
Badania pomocnicze
Monitoruj aktywność fizyczną za pomocą FitBit
Inne nazwy:
Noś akcelerometr
Inne nazwy:
Otrzymuj biuletyn edukacyjny
Inne nazwy:
Odbierz telefon od trenera zdrowia
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2B (FitBit, newsletter, akcelerometr)
Uczestnicy wykorzystują FitBit do monitorowania swojej aktywności fizycznej i otrzymują biuletyny elektroniczne dwa razy w miesiącu w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6, aby dzielić się podstawową wiedzą zdrowotną związaną z aktywnością fizyczną i wspierać zaangażowanie.
Uczestnicy noszą także akcelerometr przez minimum 10 godzin dziennie przez 7 dni.
|
Badania pomocnicze
Monitoruj aktywność fizyczną za pomocą FitBit
Inne nazwy:
Noś akcelerometr
Inne nazwy:
Otrzymuj biuletyn edukacyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnych minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Użyje analizy liniowego modelu mieszanego (LMM), która obejmuje interwencję jako predyktor efektu stałego i losowy wyraz wolny specyficzny dla diady, aby uwzględnić zależny charakter zagnieżdżonego projektu (w grupie interwencji diadycznej), aby ocenić, czy interwencja diadyczna prowadziło do zwiększonej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w stosunku do indywidualnej interwencji.
oceni również zmiany aktywności fizycznej w czasie (tj. po 6 i 12 miesiącach od linii bazowej) przy użyciu danych podłużnych, w których uwzględnione zostaną korelacje zarówno w diadzie, jak i w obrębie podmiotu (powtarzane pomiary w różnych punktach czasowych).
Odpowiednie zmienne towarzyszące (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, związek w diadzie, wykształcenie, dochód i skład gospodarstwa domowego, status zatrudnienia, cechy środowiska sąsiedztwa) zostaną skorygowane w analizie.
Zbadane zostaną potencjalne modyfikatory efektu, np. objawy depresyjne, odczuwany stres, cechy środowiska sąsiedztwa.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Techniki śledcze
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Sprzęt diagnostyczny
- Urządzenia elektroniczne do noszenia
- Metody
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Śledzenie fitness
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0809 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja ankiet
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony