- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053113
Nutzung eines Peer-basierten Ansatzes zur Förderung körperlicher Aktivität bei inaktiven Frauen
Ein Peer-basierter Ansatz zur Verbesserung der körperlichen Aktivität in Dyaden inaktiver Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmen Sie, ob die dyadische Verhaltensintervention im Vergleich zur individuellen Verhaltensintervention zu einem größeren Engagement bei objektiver körperlicher Aktivität (PA) mittlerer Intensität führt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Auswirkungen der dyadischen Verhaltensintervention auf hypothetische Interventionsmechanismen (z. B. autonome Motivation, soziale Unterstützung, Autonomieunterstützung, Selbstwirksamkeit) und die Assoziationen dieser Mechanismen mit PA-Ergebnissen.
II. Bestimmen Sie die Auswirkungen der dyadischen Verhaltensintervention auf sekundäre Ergebnisse (d. h. selbstberichtete PA mittlerer Intensität, geringere Körperkraft, Blutdruck, anthropometrische Maßnahmen, mittlere tägliche Schritte, sitzende Zeit) im Vergleich zur individuellen Verhaltensintervention.
III. Bestimmen Sie, ob die dyadische Verhaltensintervention im Vergleich zur individuellen Kontrolle zu einem stärkeren Engagement von PA mittlerer Intensität führt.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.
GRUPPE 1 (DYADISCHE INTERVENTION): Die Teilnehmer erhalten während des 1. Monats wöchentlich, während der 2. bis 4. Monat zweimal monatlich und während der 5. bis 6. Monat monatlich jeweils 30-45-minütige Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach für insgesamt 12 Telefonanrufe mit Schwerpunkt über die Ermittlung von Bedürfnissen, das Einüben autonomieunterstützender Verhaltensweisen und die Entwicklung eines Plans zur gegenseitigen Unterstützung. Die Teilnehmer betreiben außerdem mindestens eine körperliche Aktivität pro Woche mit ihrem Partner und überwachen ihre eigene Aktivität und die der anderen mit einem FitBit. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor. Die Teilnehmer erhalten außerdem zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 einen elektronischen Newsletter, der pädagogische Informationen zu körperlicher Aktivität und Tipps zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität enthält.
GRUPPE 2 (EINZELKONDITION): Die Teilnehmer werden einer von 2 Gruppen zugeteilt.
GRUPPE 2A (EINZELINTERVENTION): Die Teilnehmer erhalten Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach wie in Intervention I, die sich auf die Bereitstellung von Unterstützung für Verhaltensfähigkeiten konzentrieren, einschließlich Überwachung der körperlichen Aktivität, Zielsetzung und Problemlösung, um Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden. Die Teilnehmer verwenden ein FitBit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und erhalten zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 elektronische Newsletter, die pädagogische Informationen zu körperlicher Aktivität und Tipps zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität enthalten. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.
GRUPPE 2B (KONTROLLE DER GESUNDHEITSBILDUNG): Die Teilnehmer verwenden ein FitBit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und erhalten zweimal monatlich in den Monaten 1–3 und monatlich in den Monaten 4–6 elektronische Newsletter, um grundlegende Gesundheitserziehung in Bezug auf körperliche Aktivität auszutauschen und Unterstützung für das Engagement zu bieten. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Larkin Strong
- Telefonnummer: 713-563-8930
- E-Mail: LLStrong@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Larkin Strong
-
Kontakt:
- Larkin Strong
- Telefonnummer: 713-563-8930
- E-Mail: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als weiblich identifizieren
- Alter 18-65 Jahre
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Körperlich in der Lage, sich an geringer bis mäßiger PA zu beteiligen, wie durch den PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) beurteilt, oder mit ärztlicher Genehmigung
- Unzureichende selbstberichtete mäßige bis starke PA (< 150 Minuten/Woche)
- Kann sich mit einer teilnahmeberechtigten erwachsenen Partnerin anmelden
- Gültige Privatadresse im Großraum Houston
- Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone und können und wollen Sie Textnachrichten senden und empfangen
- Bereit, die Fitbit-App und das Gerät zu verwenden
- Blutdruckwert < 160/100 mm Hg oder mit ärztlicher Freigabe
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftserwägung während der Studienzeit, nach eigener Angabe
- Derzeitige Teilnahme an einem Programm oder einer Forschungsstudie zur Förderung körperlicher Aktivität oder Gewichtsabnahme
- Plant, während der Studienzeit außerhalb des Großraums Houston umzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1 (Telefonanruf, FitBit, Newsletter, Beschleunigungsmesser)
Die Teilnehmer erhalten während des 1. Monats wöchentlich, zweimal monatlich während der 2.-4 Verhaltensweisen und die Entwicklung eines Plans zur gegenseitigen Unterstützung.
Die Teilnehmer betreiben außerdem mindestens eine körperliche Aktivität pro Woche mit ihrem Partner und überwachen ihre eigene Aktivität und die der anderen mit einem FitBit.
Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.
Die Teilnehmer erhalten außerdem zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 einen elektronischen Newsletter, der pädagogische Informationen zu körperlicher Aktivität und Tipps zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität enthält.
|
Nebenstudien
Überwachen Sie die körperliche Aktivität mit FitBit
Andere Namen:
Beschleunigungsmesser tragen
Andere Namen:
Bildungsnewsletter erhalten
Andere Namen:
Anruf vom Gesundheitscoach erhalten
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2A (Telefonanruf, FitBit, Newsletter, Beschleunigungsmesser)
Die Teilnehmer erhalten Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach wie in Intervention I, die sich auf die Bereitstellung von Unterstützung für Verhaltensfähigkeiten konzentrieren, einschließlich Überwachung der körperlichen Aktivität, Zielsetzung und Problemlösung zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität.
Die Teilnehmer verwenden ein FitBit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und erhalten zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 elektronische Newsletter, die pädagogische Informationen zu körperlicher Aktivität und Tipps zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität enthalten.
Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.
|
Nebenstudien
Überwachen Sie die körperliche Aktivität mit FitBit
Andere Namen:
Beschleunigungsmesser tragen
Andere Namen:
Bildungsnewsletter erhalten
Andere Namen:
Anruf vom Gesundheitscoach erhalten
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Aktiver Komparator: Gruppe 2B (FitBit, Newsletter, Beschleunigungsmesser)
Die Teilnehmer nutzen ein FitBit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und erhalten zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 elektronische Newsletter, um grundlegende Gesundheitserziehung in Bezug auf körperliche Aktivität auszutauschen und Unterstützung für das Engagement zu bieten.
Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.
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Nebenstudien
Überwachen Sie die körperliche Aktivität mit FitBit
Andere Namen:
Beschleunigungsmesser tragen
Andere Namen:
Bildungsnewsletter erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der objektiven Minuten pro Woche bei körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Wird eine lineare gemischte Modellanalyse (LMM) verwenden, die die Intervention als festen Effektprädiktor und einen dyadenspezifischen Zufallsabschnitt enthält, um die abhängige Natur des verschachtelten Designs (in der dyadischen Interventionsgruppe) zu berücksichtigen, um zu beurteilen, ob die dyadische Intervention führte im Vergleich zur individuellen Intervention zu einer erhöhten körperlichen Aktivität mittlerer Intensität.
wird auch Veränderungen der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit (d. h. 6 und 12 Monate nach der Baseline) anhand von Längsschnittdaten bewerten, wobei sowohl Korrelationen innerhalb der Dyade als auch innerhalb des Subjekts (wiederholte Messungen über Zeitpunkte hinweg) berücksichtigt werden.
Relevante Kovariaten (z. B. Alter, Rasse/Ethnizität, Dyadenbeziehung, Bildung, Haushaltseinkommen und -zusammensetzung, Beschäftigungsstatus, Umgebungsmerkmale in der Nachbarschaft) werden in der Analyse angepasst.
Mögliche Effektmodifikatoren, z. B. depressive Symptome, wahrgenommener Stress, Umweltmerkmale in der Nachbarschaft, werden untersucht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0809 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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