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Nutzung eines Peer-basierten Ansatzes zur Förderung körperlicher Aktivität bei inaktiven Frauen

21. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein Peer-basierter Ansatz zur Verbesserung der körperlichen Aktivität in Dyaden inaktiver Frauen

Diese klinische Studie testet die Wirkung einer körperlichen Aktivitätsintervention, die die Unterstützung zwischen Partnern bei Frauen betont, die nicht körperlich aktiv sind. Entscheidungen über und die Teilnahme an körperlicher Aktivität betreffen oft andere im sozialen Umfeld, einschließlich Familie und Freunde. Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität und jemanden zu haben, mit dem man sich körperlich betätigen kann, kann eine Verhaltensänderung fördern und dazu beitragen, die körperliche Aktivität mittlerer Intensität bei inaktiven Frauen zu steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob die dyadische Verhaltensintervention im Vergleich zur individuellen Verhaltensintervention zu einem größeren Engagement bei objektiver körperlicher Aktivität (PA) mittlerer Intensität führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Auswirkungen der dyadischen Verhaltensintervention auf hypothetische Interventionsmechanismen (z. B. autonome Motivation, soziale Unterstützung, Autonomieunterstützung, Selbstwirksamkeit) und die Assoziationen dieser Mechanismen mit PA-Ergebnissen.

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen der dyadischen Verhaltensintervention auf sekundäre Ergebnisse (d. h. selbstberichtete PA mittlerer Intensität, geringere Körperkraft, Blutdruck, anthropometrische Maßnahmen, mittlere tägliche Schritte, sitzende Zeit) im Vergleich zur individuellen Verhaltensintervention.

III. Bestimmen Sie, ob die dyadische Verhaltensintervention im Vergleich zur individuellen Kontrolle zu einem stärkeren Engagement von PA mittlerer Intensität führt.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE 1 (DYADISCHE INTERVENTION): Die Teilnehmer erhalten während des 1. Monats wöchentlich, während der 2. bis 4. Monat zweimal monatlich und während der 5. bis 6. Monat monatlich jeweils 30-45-minütige Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach für insgesamt 12 Telefonanrufe mit Schwerpunkt über die Ermittlung von Bedürfnissen, das Einüben autonomieunterstützender Verhaltensweisen und die Entwicklung eines Plans zur gegenseitigen Unterstützung. Die Teilnehmer betreiben außerdem mindestens eine körperliche Aktivität pro Woche mit ihrem Partner und überwachen ihre eigene Aktivität und die der anderen mit einem FitBit. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor. Die Teilnehmer erhalten außerdem zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 einen elektronischen Newsletter, der pädagogische Informationen zu körperlicher Aktivität und Tipps zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität enthält.

GRUPPE 2 (EINZELKONDITION): Die Teilnehmer werden einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE 2A (EINZELINTERVENTION): Die Teilnehmer erhalten Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach wie in Intervention I, die sich auf die Bereitstellung von Unterstützung für Verhaltensfähigkeiten konzentrieren, einschließlich Überwachung der körperlichen Aktivität, Zielsetzung und Problemlösung, um Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden. Die Teilnehmer verwenden ein FitBit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und erhalten zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 elektronische Newsletter, die pädagogische Informationen zu körperlicher Aktivität und Tipps zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität enthalten. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.

GRUPPE 2B (KONTROLLE DER GESUNDHEITSBILDUNG): Die Teilnehmer verwenden ein FitBit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und erhalten zweimal monatlich in den Monaten 1–3 und monatlich in den Monaten 4–6 elektronische Newsletter, um grundlegende Gesundheitserziehung in Bezug auf körperliche Aktivität auszutauschen und Unterstützung für das Engagement zu bieten. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Larkin Strong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als weiblich identifizieren
  • Alter 18-65 Jahre
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Körperlich in der Lage, sich an geringer bis mäßiger PA zu beteiligen, wie durch den PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) beurteilt, oder mit ärztlicher Genehmigung
  • Unzureichende selbstberichtete mäßige bis starke PA (< 150 Minuten/Woche)
  • Kann sich mit einer teilnahmeberechtigten erwachsenen Partnerin anmelden
  • Gültige Privatadresse im Großraum Houston
  • Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone und können und wollen Sie Textnachrichten senden und empfangen
  • Bereit, die Fitbit-App und das Gerät zu verwenden
  • Blutdruckwert < 160/100 mm Hg oder mit ärztlicher Freigabe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftserwägung während der Studienzeit, nach eigener Angabe
  • Derzeitige Teilnahme an einem Programm oder einer Forschungsstudie zur Förderung körperlicher Aktivität oder Gewichtsabnahme
  • Plant, während der Studienzeit außerhalb des Großraums Houston umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Telefonanruf, FitBit, Newsletter, Beschleunigungsmesser)
Die Teilnehmer erhalten während des 1. Monats wöchentlich, zweimal monatlich während der 2.-4 Verhaltensweisen und die Entwicklung eines Plans zur gegenseitigen Unterstützung. Die Teilnehmer betreiben außerdem mindestens eine körperliche Aktivität pro Woche mit ihrem Partner und überwachen ihre eigene Aktivität und die der anderen mit einem FitBit. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor. Die Teilnehmer erhalten außerdem zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 einen elektronischen Newsletter, der pädagogische Informationen zu körperlicher Aktivität und Tipps zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität enthält.
Nebenstudien
Überwachen Sie die körperliche Aktivität mit FitBit
Andere Namen:
  • Aktivitätstracker
  • Activity Tracker-Gerät
  • Messgerät für körperliche Aktivität
Beschleunigungsmesser tragen
Andere Namen:
  • Aktivitätstracker
  • Activity Tracker-Gerät
  • Messgerät für körperliche Aktivität
Bildungsnewsletter erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Anruf vom Gesundheitscoach erhalten
Aktiver Komparator: Gruppe 2A (Telefonanruf, FitBit, Newsletter, Beschleunigungsmesser)
Die Teilnehmer erhalten Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach wie in Intervention I, die sich auf die Bereitstellung von Unterstützung für Verhaltensfähigkeiten konzentrieren, einschließlich Überwachung der körperlichen Aktivität, Zielsetzung und Problemlösung zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität. Die Teilnehmer verwenden ein FitBit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und erhalten zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 elektronische Newsletter, die pädagogische Informationen zu körperlicher Aktivität und Tipps zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität enthalten. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.
Nebenstudien
Überwachen Sie die körperliche Aktivität mit FitBit
Andere Namen:
  • Aktivitätstracker
  • Activity Tracker-Gerät
  • Messgerät für körperliche Aktivität
Beschleunigungsmesser tragen
Andere Namen:
  • Aktivitätstracker
  • Activity Tracker-Gerät
  • Messgerät für körperliche Aktivität
Bildungsnewsletter erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Anruf vom Gesundheitscoach erhalten
Aktiver Komparator: Gruppe 2B (FitBit, Newsletter, Beschleunigungsmesser)
Die Teilnehmer nutzen ein FitBit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und erhalten zweimal monatlich in den Monaten 1-3 und monatlich in den Monaten 4-6 elektronische Newsletter, um grundlegende Gesundheitserziehung in Bezug auf körperliche Aktivität auszutauschen und Unterstützung für das Engagement zu bieten. Die Teilnehmer tragen außerdem 7 Tage lang mindestens 10 Stunden am Tag einen Beschleunigungssensor.
Nebenstudien
Überwachen Sie die körperliche Aktivität mit FitBit
Andere Namen:
  • Aktivitätstracker
  • Activity Tracker-Gerät
  • Messgerät für körperliche Aktivität
Beschleunigungsmesser tragen
Andere Namen:
  • Aktivitätstracker
  • Activity Tracker-Gerät
  • Messgerät für körperliche Aktivität
Bildungsnewsletter erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Minuten pro Woche bei körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wird eine lineare gemischte Modellanalyse (LMM) verwenden, die die Intervention als festen Effektprädiktor und einen dyadenspezifischen Zufallsabschnitt enthält, um die abhängige Natur des verschachtelten Designs (in der dyadischen Interventionsgruppe) zu berücksichtigen, um zu beurteilen, ob die dyadische Intervention führte im Vergleich zur individuellen Intervention zu einer erhöhten körperlichen Aktivität mittlerer Intensität. wird auch Veränderungen der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit (d. h. 6 und 12 Monate nach der Baseline) anhand von Längsschnittdaten bewerten, wobei sowohl Korrelationen innerhalb der Dyade als auch innerhalb des Subjekts (wiederholte Messungen über Zeitpunkte hinweg) berücksichtigt werden. Relevante Kovariaten (z. B. Alter, Rasse/Ethnizität, Dyadenbeziehung, Bildung, Haushaltseinkommen und -zusammensetzung, Beschäftigungsstatus, Umgebungsmerkmale in der Nachbarschaft) werden in der Analyse angepasst. Mögliche Effektmodifikatoren, z. B. depressive Symptome, wahrgenommener Stress, Umweltmerkmale in der Nachbarschaft, werden untersucht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0809 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13914 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL155310 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfrageverwaltung

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