- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053113
Bruk av en kollegabasert tilnærming for å fremme fysisk aktivitet hos inaktive kvinner
En kollegabasert tilnærming for å forbedre fysisk aktivitet i dyader av inaktive kvinner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem om den dyadiske atferdsintervensjonen gir større engasjement av moderat intensitet objektiv fysisk aktivitet (PA) sammenlignet med den individuelle atferdsintervensjonen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av den dyadiske atferdsintervensjonen på hypotese intervensjonsmekanismer (f.eks. autonom motivasjon, sosial støtte, autonomistøtte, self-efficacy), og assosiasjonene til disse mekanismene med PA-utfall.
II. Bestem effekten av den dyadiske atferdsintervensjonen på sekundære utfall (dvs. selvrapportert moderat intensitet PA, lavere kroppsstyrke, blodtrykk, antropometriske mål, gjennomsnittlige daglige skritt, stillesittende tid) sammenlignet med den individuelle atferdsintervensjonen.
III. Bestem om den dyadiske atferdsintervensjonen gir større engasjement av PA med moderat intensitet sammenlignet med den individuelle kontrollen.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE 1 (DYADISK INTERVENSJON): Deltakerne mottar telefonsamtaler over 30-45 minutter hver fra en helsetrener ukentlig i måned 1, to ganger månedlig i måned 2-4, og månedlig i måned 5-6 for totalt 12 telefonsamtaler som fokuserer på å identifisere behov, praktisere autonomistøttende atferd og utvikling av en gjensidig støtteplan. Deltakerne deltar også i minst én fysisk aktivitet per uke med partneren sin og overvåker sin egen og hverandres aktivitet ved hjelp av en FitBit. Deltakerne har også på seg et akselerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dager. Deltakerne mottar også et elektronisk nyhetsbrev to ganger månedlig i månedene 1-3 og månedlig i månedene 4-6 som gir pedagogisk fysisk aktivitetsrelatert informasjon og tips for å overvinne hindringer for fysisk aktivitet.
GRUPPE 2 (INDIVIDUELL TILSTAND): Deltakerne blir tildelt en av 2 grupper.
GRUPPE 2A (INDIVIDUELL INTERVENSJON): Deltakerne mottar telefoner fra en helsecoach som i Intervention I som fokuserer på å gi støtte til atferdsferdigheter, inkludert overvåking av fysisk aktivitet, målsetting og problemløsning for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet. Deltakerne bruker en FitBit for å overvåke deres fysiske aktivitet og mottar elektroniske nyhetsbrev to ganger månedlig i månedene 1-3 og månedlig i månedene 4-6 som gir pedagogisk fysisk aktivitetsrelatert informasjon og tips for å overvinne hindringer for fysisk aktivitet. Deltakerne har også på seg et akselerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dager.
GRUPPE 2B (KONTROLL AV HELSEUTDANNELSE): Deltakerne bruker en FitBit for å overvåke deres fysiske aktivitet og motta elektroniske nyhetsbrev to ganger månedlig i månedene 1-3 og månedlig i månedene 4-6 for å dele grunnleggende helseopplæring relatert til fysisk aktivitet og gi støtte til engasjement. Deltakerne har også på seg et akselerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dager.
Ved fullføring av studien følges pasientene opp ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Larkin Strong
- Telefonnummer: 713-563-8930
- E-post: LLStrong@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Larkin Strong
-
Ta kontakt med:
- Larkin Strong
- Telefonnummer: 713-563-8930
- E-post: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som kvinne
- Alder 18-65 år
- Snakk engelsk eller spansk
- Fysisk i stand til å engasjere seg i lav til moderat PA som vurdert av PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller med medisinsk godkjenning
- Utilstrekkelig selvrapportert moderat til kraftig PA (< 150 minutter/uke)
- Kunne melde deg på med en kvalifisert voksen kvinnelig partner
- Gyldig hjemmeadresse i det større Houston-området
- Har en fungerende smarttelefon og kan og vil sende og motta tekstmeldinger
- Villig til å bruke Fitbit-appen og enheten
- Blodtrykksavlesning < 160/100 mm Hg, eller med medisinsk godkjenning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller vurderer graviditet i studieperioden, egenrapportert
- Deltar for tiden i et program eller en forskningsstudie for å fremme fysisk aktivitet eller vekttap
- Planer om å flytte utenfor det større Houston-området i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (telefonsamtale, FitBit, nyhetsbrev, akselerometer)
Deltakerne mottar telefonsamtaler over 30-45 minutter hver fra en helsetrener ukentlig i måned 1, to ganger månedlig i måned 2-4, og månedlig i måned 5-6 for totalt 12 telefonsamtaler som fokuserer på å identifisere behov, praktisere støttende autonomi atferd, og utvikling av en gjensidig støtteplan.
Deltakerne deltar også i minst én fysisk aktivitet per uke med partneren sin og overvåker sin egen og hverandres aktivitet ved hjelp av en FitBit.
Deltakerne har også på seg et akselerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dager.
Deltakerne mottar også et elektronisk nyhetsbrev to ganger månedlig i månedene 1-3 og månedlig i månedene 4-6 som gir pedagogisk fysisk aktivitetsrelatert informasjon og tips for å overvinne hindringer for fysisk aktivitet.
|
Hjelpestudier
Overvåk fysisk aktivitet med FitBit
Andre navn:
Bruk akselerometer
Andre navn:
Motta pedagogisk nyhetsbrev
Andre navn:
Motta telefon fra helseveileder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2A (telefonsamtale, FitBit, nyhetsbrev, akselerometer)
Deltakerne mottar telefoner fra en helsecoach som i Intervention I som fokuserer på å gi støtte til atferdsferdigheter, inkludert overvåking av fysisk aktivitet, målsetting og problemløsning for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet.
Deltakerne bruker en FitBit for å overvåke deres fysiske aktivitet og mottar elektroniske nyhetsbrev to ganger månedlig i månedene 1-3 og månedlig i månedene 4-6 som gir pedagogisk fysisk aktivitetsrelatert informasjon og tips for å overvinne hindringer for fysisk aktivitet.
Deltakerne har også på seg et akselerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dager.
|
Hjelpestudier
Overvåk fysisk aktivitet med FitBit
Andre navn:
Bruk akselerometer
Andre navn:
Motta pedagogisk nyhetsbrev
Andre navn:
Motta telefon fra helseveileder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2B (FitBit, nyhetsbrev, akselerometer)
Deltakerne bruker en FitBit for å overvåke deres fysiske aktivitet og mottar elektroniske nyhetsbrev to ganger månedlig i månedene 1-3 og månedlig i månedene 4-6 for å dele grunnleggende helseopplæring relatert til fysisk aktivitet og gi støtte til engasjement.
Deltakerne har også på seg et akselerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dager.
|
Hjelpestudier
Overvåk fysisk aktivitet med FitBit
Andre navn:
Bruk akselerometer
Andre navn:
Motta pedagogisk nyhetsbrev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektive minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vil bruke en lineær blandet modell (LMM)-analyse, som inkluderer intervensjonen som en fast effektprediktor og en dyadespesifikk tilfeldig avskjæring for å ta hensyn til den avhengige naturen til det nestede designet (i den dyadiske intervensjonsgruppen) for å vurdere om den dyadiske intervensjonen førte til økt fysisk aktivitet med moderat intensitet, i forhold til den individuelle intervensjonen.
vil også vurdere endringer i fysisk aktivitet over tid (dvs. ved 6 og 12 måneder etter baseline) ved hjelp av longitudinelle data, hvor både innen-dyad og innenfor-subjekt (gjentatte mål på tvers av tidspunkter) vil bli redegjort for.
Relevante kovariater (f.eks. alder, rase/etnisitet, dyadeforhold, utdanning, husholdningsinntekt og sammensetning, sysselsettingsstatus, miljøegenskaper i nabolaget) vil bli justert for i analysen.
Potensielle effektmodifikatorer, for eksempel depressive symptomer, opplevd stress, miljøegenskaper i nabolaget, vil bli utforsket.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Utstyr og forsyninger
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Diagnostisk utstyr
- Bærbare elektroniske enheter
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Fitness trackere
Andre studie-ID-numre
- 2020-0809 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .