- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05053113
Anvendelse af en peer-baseret tilgang til fremme af fysisk aktivitet hos inaktive kvinder
En peer-baseret tilgang til at forbedre fysisk aktivitet i dyader af inaktive kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem, om den dyadiske adfærdsintervention producerer større engagement af moderat intensitet objektiv fysisk aktivitet (PA) sammenlignet med den individuelle adfærdsintervention.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem effekterne af den dyadiske adfærdsintervention på hypoteseindgrebsmekanismer (f.eks. autonom motivation, social støtte, autonomistøtte, self-efficacy) og associeringerne af disse mekanismer med PA-resultater.
II. Bestem virkningerne af den dyadiske adfærdsintervention på sekundære resultater (dvs. selvrapporteret moderat intensitet PA, lavere kropsstyrke, blodtryk, antropometriske mål, gennemsnitlige daglige skridt, stillesiddende tid) sammenlignet med den individuelle adfærdsintervention.
III. Bestem, om den dyadiske adfærdsintervention producerer større engagement af moderat intensitet PA sammenlignet med den individuelle kontrol.
OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE 1 (DYADISK INTERVENTION): Deltagerne modtager telefonopkald over 30-45 minutter hver fra en sundhedscoach ugentligt i måned 1, to gange om måneden i måned 2-4 og månedligt i måned 5-6 for i alt 12 telefonopkald, der fokuserer på om at identificere behov, praktisere autonomistøttende adfærd og udvikling af en gensidig støtteplan. Deltagerne deltager også i mindst én fysisk aktivitet om ugen med deres partner og overvåger deres egen og hinandens aktivitet ved hjælp af en FitBit. Deltagerne bærer også et accelerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dage. Deltagerne modtager også et elektronisk nyhedsbrev to gange om måneden i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6, der giver pædagogisk fysisk aktivitet-relateret information og tips til at overvinde barrierer for fysisk aktivitet.
GRUPPE 2 (INDIVIDUEL TILSTAND): Deltagerne tildeles en af 2 grupper.
GRUPPE 2A (INDIVIDUEL INTERVENTION): Deltagerne modtager telefonopkald fra en sundhedscoach som i Intervention I, der fokuserer på at yde støtte til adfærdsmæssige færdigheder, herunder overvågning af fysisk aktivitet, målsætning og problemløsning for at overvinde barrierer for fysisk aktivitet. Deltagerne bruger en FitBit til at overvåge deres fysiske aktivitet og modtager elektroniske nyhedsbreve to gange om måneden i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6, der giver pædagogisk fysisk aktivitetsrelateret information og tips til at overvinde barrierer for fysisk aktivitet. Deltagerne bærer også et accelerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dage.
GRUPPE 2B (KONTROL AF SUNDHEDSUDDANNELSE): Deltagerne bruger en FitBit til at overvåge deres fysiske aktivitet og modtager elektroniske nyhedsbreve to gange om måneden i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6 for at dele grundlæggende sundhedsuddannelse relateret til fysisk aktivitet og yde støtte til engagement. Deltagerne bærer også et accelerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dage.
Ved afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Larkin Strong
- Telefonnummer: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Larkin Strong
-
Kontakt:
- Larkin Strong
- Telefonnummer: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som kvinde
- Alder 18-65 år
- Tal engelsk eller spansk
- Fysisk i stand til at engagere sig i lav til moderat PA som vurderet af PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller med lægegodkendelse
- Utilstrækkelig selvrapporteret moderat til kraftig PA (< 150 minutter/uge)
- Kunne tilmelde dig med en kvalificeret voksen kvindelig partner
- Gyldig hjemmeadresse i Houston-området
- Har en fungerende smartphone og kan og er villig til at sende og modtage tekstbeskeder
- Villig til at bruge Fitbit-appen og -enheden
- Blodtryksaflæsning < 160/100 mm Hg, eller med medicinsk godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller overvejer graviditet i studieperioden, selvrapporteret
- Deltager i øjeblikket i et program eller en forskningsundersøgelse for at fremme fysisk aktivitet eller vægttab
- Planlægger at flytte uden for Houston-området i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (telefonopkald, FitBit, nyhedsbrev, accelerometer)
Deltagerne modtager telefonopkald over 30-45 minutter hver fra en sundhedscoach ugentligt i måned 1, to gange om måneden i måned 2-4 og månedligt i måned 5-6 for i alt 12 telefonopkald, der fokuserer på at identificere behov, praktisere autonomi støttende adfærd og udvikling af en gensidig støtteplan.
Deltagerne deltager også i mindst én fysisk aktivitet om ugen med deres partner og overvåger deres egen og hinandens aktivitet ved hjælp af en FitBit.
Deltagerne bærer også et accelerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dage.
Deltagerne modtager også et elektronisk nyhedsbrev to gange om måneden i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6, der giver pædagogisk fysisk aktivitet-relateret information og tips til at overvinde barrierer for fysisk aktivitet.
|
Hjælpestudier
Overvåg fysisk aktivitet med FitBit
Andre navne:
Bær accelerometer
Andre navne:
Modtag et pædagogisk nyhedsbrev
Andre navne:
Modtag telefonopkald fra sundhedscoach
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2A (telefonopkald, FitBit, nyhedsbrev, accelerometer)
Deltagerne modtager telefonopkald fra en sundhedscoach som i Intervention I, der fokuserer på at yde støtte til adfærdsmæssige færdigheder, herunder overvågning af fysisk aktivitet, målsætning og problemløsning for at overvinde barrierer for fysisk aktivitet.
Deltagerne bruger en FitBit til at overvåge deres fysiske aktivitet og modtager elektroniske nyhedsbreve to gange om måneden i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6, der giver pædagogisk fysisk aktivitetsrelateret information og tips til at overvinde barrierer for fysisk aktivitet.
Deltagerne bærer også et accelerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dage.
|
Hjælpestudier
Overvåg fysisk aktivitet med FitBit
Andre navne:
Bær accelerometer
Andre navne:
Modtag et pædagogisk nyhedsbrev
Andre navne:
Modtag telefonopkald fra sundhedscoach
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2B (FitBit, nyhedsbrev, accelerometer)
Deltagerne bruger en FitBit til at overvåge deres fysiske aktivitet og modtager elektroniske nyhedsbreve to gange om måneden i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6 for at dele grundlæggende sundhedsuddannelse relateret til fysisk aktivitet og yde støtte til engagement.
Deltagerne bærer også et accelerometer i minimum 10 timer om dagen i 7 dage.
|
Hjælpestudier
Overvåg fysisk aktivitet med FitBit
Andre navne:
Bær accelerometer
Andre navne:
Modtag et pædagogisk nyhedsbrev
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektive minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vil bruge en lineær blandet model (LMM) analyse, som inkluderer interventionen som en fast effektprædiktor og en dyadespecifik tilfældig intercept for at tage højde for den afhængige karakter af det nestede design (i den dyadiske interventionsgruppe) for at vurdere om den dyadiske intervention førte til øget moderat intensitet fysisk aktivitet, i forhold til den individuelle intervention.
vil også vurdere ændringer i fysisk aktivitet på tværs af tid (dvs. 6 og 12 måneder efter baseline) ved hjælp af longitudinelle data, hvor der vil blive redegjort for korrelationer både inden for dyad og inden for subjekt (gentagne mål på tværs af tidspunkter).
Relevante kovariater (f.eks. alder, race/etnicitet, familieforhold, uddannelse, husstandsindkomst og sammensætning, beskæftigelsesstatus, miljømæssige karakteristika i nabolaget) vil blive justeret for i analysen.
Potentielle effektmodifikatorer, f.eks. depressive symptomer, opfattet stress, miljøegenskaber i nabolaget, vil blive udforsket.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Udstyr og forsyninger
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Diagnostisk udstyr
- Bærbare elektroniske enheder
- Metoder
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Uddannelsesstatus
- Fitness trackers
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0809 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu