- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053113
Gebruik van een peer-based benadering voor de bevordering van lichaamsbeweging bij inactieve vrouwen
Een peer-based benadering om fysieke activiteit te verbeteren in dyades van inactieve vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal of de dyadische gedragsinterventie een grotere betrokkenheid van matige intensiteit van objectieve fysieke activiteit (PA) oplevert in vergelijking met de individuele gedragsinterventie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de effecten van de dyadische gedragsinterventie op veronderstelde interventiemechanismen (bijv. autonome motivatie, sociale steun, autonomieondersteuning, zelfeffectiviteit), en de associaties van die mechanismen met PA-uitkomsten.
II. Bepaal de effecten van de dyadische gedragsinterventie op secundaire uitkomsten (d.w.z. zelfgerapporteerde PA met matige intensiteit, lagere lichaamskracht, bloeddruk, antropometrische maatregelen, gemiddelde dagelijkse stappen, sedentaire tijd) in vergelijking met de individuele gedragsinterventie.
III. Bepaal of de dyadische gedragsinterventie een grotere betrokkenheid van PA met matige intensiteit oplevert in vergelijking met de individuele controle.
OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP 1 (DYADISCHE INTERVENTIE): Deelnemers krijgen wekelijks gedurende 30-45 minuten telefoontjes van een gezondheidscoach gedurende maand 1, twee keer per maand gedurende maanden 2-4 en maandelijks gedurende maanden 5-6 voor een totaal van 12 telefoontjes die focussen over het identificeren van behoeften, het oefenen van autonomie-ondersteunend gedrag en de ontwikkeling van een plan voor wederzijdse ondersteuning. Deelnemers ondernemen ook minimaal één fysieke activiteit per week met hun partner en monitoren hun eigen en elkaars activiteit met behulp van een FitBit. Deelnemers dragen ook gedurende 7 dagen minimaal 10 uur per dag een versnellingsmeter. Deelnemers ontvangen ook twee keer per maand een elektronische nieuwsbrief in de maanden 1-3 en maandelijks in de maanden 4-6 met educatieve informatie over lichaamsbeweging en tips voor het overwinnen van belemmeringen voor lichaamsbeweging.
GROEP 2 (INDIVIDUELE VOORWAARDE): Deelnemers worden toegewezen aan een van de 2 groepen.
GROEP 2A (INDIVIDUELE INTERVENTIE): Deelnemers krijgen telefoontjes van een gezondheidscoach zoals bij Interventie I die zich richten op het bieden van ondersteuning voor gedragsvaardigheden, waaronder het monitoren van fysieke activiteit, het stellen van doelen en het oplossen van problemen om belemmeringen voor fysieke activiteit te overwinnen. Deelnemers gebruiken een FitBit om hun fysieke activiteit te volgen en ontvangen twee keer per maand elektronische nieuwsbrieven gedurende maand 1-3 en maandelijks gedurende maand 4-6 met educatieve informatie over lichaamsbeweging en tips voor het overwinnen van belemmeringen voor fysieke activiteit. Deelnemers dragen ook gedurende 7 dagen minimaal 10 uur per dag een versnellingsmeter.
GROEP 2B (CONTROLE VAN GEZONDHEIDSONDERWIJS): Deelnemers gebruiken een FitBit om hun fysieke activiteit te volgen en ontvangen twee keer per maand elektronische nieuwsbrieven gedurende maanden 1-3 en maandelijks gedurende maanden 4-6 om basisgezondheidsvoorlichting met betrekking tot fysieke activiteit te delen en ondersteuning te bieden voor betrokkenheid. Deelnemers dragen ook gedurende 7 dagen minimaal 10 uur per dag een versnellingsmeter.
Na voltooiing van de studie worden de patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Larkin Strong
- Telefoonnummer: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Larkin Strong
-
Contact:
- Larkin Strong
- Telefoonnummer: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als vrouw
- Leeftijd 18-65 jaar
- Spreek Engels of Spaans
- Fysiek in staat om deel te nemen aan lichte tot matige PA zoals beoordeeld door de PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), of met medische toestemming
- Onvoldoende zelfgerapporteerde matige tot krachtige PA (< 150 minuten/week)
- In staat om zich in te schrijven met één in aanmerking komende volwassen vrouwelijke partner
- Geldig huisadres in de omgeving van Houston
- Een functionerende smartphone hebben en in staat en bereid zijn om sms-berichten te verzenden en te ontvangen
- Bereid om de Fitbit-app en -apparaat te gebruiken
- Bloeddrukmeting < 160/100 mm Hg, of met medische goedkeuring
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode, zelfgerapporteerd
- Neemt momenteel deel aan een programma of onderzoek ter bevordering van lichaamsbeweging of gewichtsverlies
- Plannen om tijdens de studieperiode buiten het grotere gebied van Houston te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 (telefoontje, FitBit, nieuwsbrief, versnellingsmeter)
Deelnemers krijgen wekelijks gedurende 30-45 minuten telefoontjes van een gezondheidscoach gedurende maand 1, twee keer per maand gedurende maanden 2-4 en maandelijks gedurende maanden 5-6 voor een totaal van 12 telefoontjes die gericht zijn op het identificeren van behoeften, het oefenen van autonomie-ondersteunend gedragingen en de ontwikkeling van een plan voor wederzijdse ondersteuning.
Deelnemers ondernemen ook minimaal één fysieke activiteit per week met hun partner en monitoren hun eigen en elkaars activiteit met behulp van een FitBit.
Deelnemers dragen ook gedurende 7 dagen minimaal 10 uur per dag een versnellingsmeter.
Deelnemers ontvangen ook twee keer per maand een elektronische nieuwsbrief in de maanden 1-3 en maandelijks in de maanden 4-6 met educatieve informatie over lichaamsbeweging en tips voor het overwinnen van belemmeringen voor lichaamsbeweging.
|
Nevenstudies
Bewaak fysieke activiteit met FitBit
Andere namen:
Draag versnellingsmeter
Andere namen:
Educatieve nieuwsbrief ontvangen
Andere namen:
Ontvang een telefoontje van de gezondheidscoach
|
Actieve vergelijker: Groep 2A (telefoontje, FitBit, nieuwsbrief, versnellingsmeter)
Deelnemers krijgen telefoontjes van een gezondheidscoach zoals bij Interventie I die zich richten op het bieden van ondersteuning voor gedragsvaardigheden, waaronder het monitoren van fysieke activiteit, het stellen van doelen en het oplossen van problemen om belemmeringen voor fysieke activiteit te overwinnen.
Deelnemers gebruiken een FitBit om hun fysieke activiteit te volgen en ontvangen twee keer per maand elektronische nieuwsbrieven gedurende maand 1-3 en maandelijks gedurende maand 4-6 met educatieve informatie over lichaamsbeweging en tips voor het overwinnen van belemmeringen voor fysieke activiteit.
Deelnemers dragen ook gedurende 7 dagen minimaal 10 uur per dag een versnellingsmeter.
|
Nevenstudies
Bewaak fysieke activiteit met FitBit
Andere namen:
Draag versnellingsmeter
Andere namen:
Educatieve nieuwsbrief ontvangen
Andere namen:
Ontvang een telefoontje van de gezondheidscoach
|
Actieve vergelijker: Groep 2B (FitBit, nieuwsbrief, versnellingsmeter)
Deelnemers gebruiken een FitBit om hun fysieke activiteit te monitoren en ontvangen twee keer per maand elektronische nieuwsbrieven gedurende de maanden 1-3 en maandelijks gedurende de maanden 4-6 om basisgezondheidsvoorlichting met betrekking tot fysieke activiteit te delen en ondersteuning te bieden voor betrokkenheid.
Deelnemers dragen ook gedurende 7 dagen minimaal 10 uur per dag een versnellingsmeter.
|
Nevenstudies
Bewaak fysieke activiteit met FitBit
Andere namen:
Draag versnellingsmeter
Andere namen:
Educatieve nieuwsbrief ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in objectieve minuten per week van matig intensieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gebruikt een lineair gemengd model (LMM)-analyse, die de interventie omvat als voorspeller van een vast effect en een dyad-specifieke willekeurige onderschepping om rekening te houden met de afhankelijke aard van het geneste ontwerp (in de dyadische interventiegroep) om te beoordelen of de dyadische interventie leidden tot meer fysieke activiteit met matige intensiteit, in verhouding tot de individuele interventie.
zal ook veranderingen in fysieke activiteit in de loop van de tijd beoordelen (d.w.z. op 6 en 12 maanden na baseline) met behulp van longitudinale gegevens, waarbij zowel binnen-dyade als binnen-subject (herhaalde metingen over tijdspunten) correlaties zullen worden verantwoord.
Relevante covariabelen (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, relatie tussen twee personen, opleiding, inkomen en samenstelling van het huishouden, arbeidsstatus, omgevingskenmerken van de buurt) zullen in de analyse worden gecorrigeerd.
Potentiële effectmodificatoren, bijvoorbeeld depressieve symptomen, ervaren stress, omgevingskenmerken van de buurt, zullen worden onderzocht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0809 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enquête Administratie
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru