- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05053113
Utilisation d'une approche par les pairs pour la promotion de l'activité physique chez les femmes inactives
Une approche basée sur les pairs pour améliorer l'activité physique des dyades de femmes inactives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si l'intervention comportementale dyadique produit un plus grand engagement d'activité physique objective d'intensité modérée (AP) par rapport à l'intervention comportementale individuelle.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer les effets de l'intervention comportementale dyadique sur les mécanismes d'intervention hypothétiques (par exemple, la motivation autonome, le soutien social, le soutien à l'autonomie, l'auto-efficacité) et les associations de ces mécanismes avec les résultats de l'AP.
II. Déterminer les effets de l'intervention comportementale dyadique sur les critères de jugement secondaires (c'est-à-dire l'AP d'intensité modérée autodéclarée, la force du bas du corps, la pression artérielle, les mesures anthropométriques, les pas quotidiens moyens, le temps de sédentarité) par rapport à l'intervention comportementale individuelle.
III. Déterminer si l'intervention comportementale dyadique produit un plus grand engagement de l'AP d'intensité modérée par rapport au contrôle individuel.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE 1 (INTERVENTION DYADIQUE) : les participants reçoivent des appels téléphoniques de 30 à 45 minutes chacun d'un coach de santé chaque semaine pendant le mois 1, deux fois par mois pendant les mois 2 à 4 et une fois par mois pendant les mois 5 à 6 pour un total de 12 appels téléphoniques qui se concentrent sur sur l'identification des besoins, la pratique de comportements favorables à l'autonomie et l'élaboration d'un plan d'entraide. Les participants pratiquent également au moins une activité physique par semaine avec leur partenaire et surveillent leur propre activité et celle de l'autre à l'aide d'un FitBit. Les participants portent également un accéléromètre pendant au moins 10 heures par jour pendant 7 jours. Les participants reçoivent également un bulletin électronique deux fois par mois pendant les mois 1 à 3 et mensuellement pendant les mois 4 à 6 qui fournit des informations éducatives sur l'activité physique et des conseils pour surmonter les obstacles à l'activité physique.
GROUPE 2 (CONDITION INDIVIDUELLE): Les participants sont affectés à l'un des 2 groupes.
GROUPE 2A (INTERVENTION INDIVIDUELLE) : Les participants reçoivent des appels téléphoniques d'un coach de santé comme dans l'intervention I qui se concentrent sur le soutien des compétences comportementales, y compris la surveillance de l'activité physique, l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes pour surmonter les obstacles à l'activité physique. Les participants utilisent un FitBit pour surveiller leur activité physique et reçoivent des newsletters électroniques deux fois par mois pendant les mois 1 à 3 et mensuellement pendant les mois 4 à 6 qui fournissent des informations éducatives liées à l'activité physique et des conseils pour surmonter les obstacles à l'activité physique. Les participants portent également un accéléromètre pendant au moins 10 heures par jour pendant 7 jours.
GROUPE 2B (CONTRÔLE DE L'ÉDUCATION À LA SANTÉ) : les participants utilisent un FitBit pour surveiller leur activité physique et recevoir des newsletters électroniques deux fois par mois pendant les mois 1 à 3 et mensuellement pendant les mois 4 à 6 pour partager une éducation sanitaire de base liée à l'activité physique et fournir un soutien à l'engagement. Les participants portent également un accéléromètre pendant au moins 10 heures par jour pendant 7 jours.
À la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Larkin Strong
- Numéro de téléphone: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Larkin Strong
-
Contact:
- Larkin Strong
- Numéro de téléphone: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme une femme
- Âge 18-65 ans
- Parle anglais ou espagnol
- Physiquement capable de s'engager dans une AP faible à modérée telle qu'évaluée par le questionnaire de préparation à l'AP (PAR-Q), ou avec une autorisation médicale
- AP modérée à vigoureuse autodéclarée insuffisante (< 150 minutes/semaine)
- Capable de s'inscrire avec une partenaire féminine adulte éligible
- Adresse domiciliaire valide dans la grande région de Houston
- Avoir un smartphone fonctionnel et capable et désireux d'envoyer et de recevoir des messages texte
- Disposé à utiliser l'application et l'appareil Fitbit
- Lecture de la pression artérielle < 160/100 mm Hg, ou avec autorisation médicale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou envisageant une grossesse pendant la période d'étude, autodéclarée
- Participe actuellement à un programme ou à une étude de recherche pour promouvoir l'activité physique ou la perte de poids
- Prévoit de déménager en dehors de la grande région de Houston pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 (appel téléphonique, FitBit, newsletter, accéléromètre)
Les participants reçoivent des appels téléphoniques de plus de 30 à 45 minutes chacun d'un coach de santé chaque semaine pendant le mois 1, deux fois par mois pendant les mois 2 à 4 et tous les mois pendant les mois 5 à 6 pour un total de 12 appels téléphoniques axés sur l'identification des besoins, la pratique de l'autonomie. comportements et l'élaboration d'un plan d'entraide.
Les participants pratiquent également au moins une activité physique par semaine avec leur partenaire et surveillent leur propre activité et celle de l'autre à l'aide d'un FitBit.
Les participants portent également un accéléromètre pendant au moins 10 heures par jour pendant 7 jours.
Les participants reçoivent également un bulletin électronique deux fois par mois pendant les mois 1 à 3 et mensuellement pendant les mois 4 à 6 qui fournit des informations éducatives sur l'activité physique et des conseils pour surmonter les obstacles à l'activité physique.
|
Etudes annexes
Surveiller l'activité physique avec FitBit
Autres noms:
Accéléromètre d'usure
Autres noms:
Recevoir la newsletter pédagogique
Autres noms:
Recevoir un appel téléphonique d'un coach de santé
|
Comparateur actif: Groupe 2A (appel téléphonique, FitBit, newsletter, accéléromètre)
Les participants reçoivent des appels téléphoniques d'un coach de santé comme dans l'intervention I qui se concentrent sur le soutien des compétences comportementales, y compris la surveillance de l'activité physique, l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes pour surmonter les obstacles à l'activité physique.
Les participants utilisent un FitBit pour surveiller leur activité physique et reçoivent des newsletters électroniques deux fois par mois pendant les mois 1 à 3 et mensuellement pendant les mois 4 à 6 qui fournissent des informations éducatives liées à l'activité physique et des conseils pour surmonter les obstacles à l'activité physique.
Les participants portent également un accéléromètre pendant au moins 10 heures par jour pendant 7 jours.
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Etudes annexes
Surveiller l'activité physique avec FitBit
Autres noms:
Accéléromètre d'usure
Autres noms:
Recevoir la newsletter pédagogique
Autres noms:
Recevoir un appel téléphonique d'un coach de santé
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Comparateur actif: Groupe 2B (FitBit, newsletter, accéléromètre)
Les participants utilisent un FitBit pour surveiller leur activité physique et reçoivent des newsletters électroniques deux fois par mois pendant les mois 1 à 3 et mensuellement pendant les mois 4 à 6 pour partager une éducation sanitaire de base liée à l'activité physique et fournir un soutien à l'engagement.
Les participants portent également un accéléromètre pendant au moins 10 heures par jour pendant 7 jours.
|
Etudes annexes
Surveiller l'activité physique avec FitBit
Autres noms:
Accéléromètre d'usure
Autres noms:
Recevoir la newsletter pédagogique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des minutes objectives par semaine d'activité physique d'intensité modérée
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Utilisera une analyse de modèle linéaire mixte (LMM), qui inclut l'intervention en tant que prédicteur à effet fixe et une interception aléatoire spécifique à la dyade pour tenir compte de la nature dépendante de la conception imbriquée (dans le groupe d'intervention dyadique) pour évaluer si l'intervention dyadique conduit à une activité physique d'intensité modérée accrue, par rapport à l'intervention individuelle.
évaluera également les changements dans l'activité physique au fil du temps (c'est-à-dire à 6 et 12 mois après la ligne de base) à l'aide de données longitudinales, où les corrélations intra-dyade et intra-sujet (mesures répétées à travers les points temporels) seront prises en compte.
Les covariables pertinentes (par exemple, l'âge, la race/ethnicité, la relation de dyade, l'éducation, le revenu et la composition du ménage, le statut d'emploi, les caractéristiques environnementales du quartier) seront ajustées dans l'analyse.
Les modificateurs d'effets potentiels, par exemple les symptômes dépressifs, le stress perçu, les caractéristiques environnementales du quartier, seront explorés.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0809 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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