- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053113
A kortárs-alapú megközelítés alkalmazása az inaktív nők fizikai aktivitásának előmozdítására
Társalapú megközelítés az inaktív nők fizikai aktivitásának fokozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg, hogy a diádikus viselkedési beavatkozás nagyobb mértékben vonja-e létre a közepes intenzitású objektív fizikai aktivitást (PA), mint az egyéni viselkedési beavatkozás.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a diádikus viselkedési beavatkozás hatásait a feltételezett beavatkozási mechanizmusokra (pl. autonóm motiváció, szociális támogatás, autonómia támogatás, énhatékonyság), valamint ezeknek a mechanizmusoknak a PA kimeneteleivel való összefüggéseit.
II. Határozza meg a diádikus viselkedési beavatkozás hatásait a másodlagos kimenetelekre (azaz önbeszámolt közepes intenzitású PA, alacsonyabb testerő, vérnyomás, antropometriai mérések, átlagos napi lépések, ülőmunkaidő) az egyéni viselkedési beavatkozáshoz képest.
III. Határozza meg, hogy a diádikus viselkedési beavatkozás nagyobb mértékben érinti-e a mérsékelt intenzitású PA-t, mint az egyéni kontroll.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.
1. CSOPORT (DIADIKUS BEAVATKOZÁS): A résztvevők 30-45 percnél hosszabb telefonhívásokat kapnak egy egészségügyi edzőtől az 1. hónapban hetente, a 2-4. hónapban havonta kétszer, az 5-6. hónapokban pedig havonta, összesen 12 telefonhívást, amelyekre összpontosít. a szükségletek azonosításáról, az autonómiát támogató magatartások gyakorlásáról és a kölcsönös támogatási terv kidolgozásáról. A résztvevők hetente legalább egy fizikai tevékenységet végeznek partnerükkel, és FitBit segítségével figyelik saját és egymás aktivitását. A résztvevők 7 napon keresztül legalább napi 10 órán keresztül gyorsulásmérőt is viselnek. A résztvevők havonta kétszer, az 1-3. hónapban és havonta a 4-6. hónapban elektronikus hírlevelet is kapnak, amely a testmozgással kapcsolatos oktatási információkat és tippeket ad a fizikai aktivitás akadályainak leküzdéséhez.
2. CSOPORT (EGYEDI FELTÉTEL): A résztvevőket 2 csoport egyikébe osztják be.
2A. CSOPORT (EGYÉNI BEAVATKOZÁS): A résztvevők telefonhívásokat kapnak egy egészségügyi edzőtől, az I. beavatkozáshoz hasonlóan, amelyek a viselkedési készségek támogatására összpontosítanak, beleértve a fizikai aktivitás monitorozását, a célok kitűzését és a problémamegoldást a fizikai aktivitás akadályainak leküzdése érdekében. A résztvevők FitBit segítségével nyomon követik fizikai aktivitásukat, és az 1. és 3. hónapban havonta kétszer, a 4. és 6. hónapban havonta elektronikus hírleveleket kapnak, amelyek a fizikai aktivitással kapcsolatos oktatási információkat és tippeket adnak a fizikai aktivitás akadályainak leküzdéséhez. A résztvevők 7 napon keresztül legalább napi 10 órán keresztül gyorsulásmérőt is viselnek.
2B CSOPORT (EGÉSZSÉGNEVELÉSI ELLENŐRZÉS): A résztvevők FitBit segítségével nyomon követik fizikai aktivitásukat, és elektronikus hírleveleket kapnak havonta kétszer az 1-3. hónapban és havonta a 4-6. hónapban, hogy megosszák a testmozgással kapcsolatos alapvető egészségügyi oktatást és támogatást nyújtsanak az elköteleződéshez. A résztvevők 7 napon keresztül legalább napi 10 órán keresztül gyorsulásmérőt is viselnek.
A vizsgálat befejezésekor a betegeket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Larkin Strong
- Telefonszám: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Larkin Strong
-
Kapcsolatba lépni:
- Larkin Strong
- Telefonszám: 713-563-8930
- E-mail: LLStrong@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőként azonosítja magát
- Életkor 18-65 év
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
- Fizikailag alkalmas az alacsony-közepes PA-ban való részvételre a PA-készültségi kérdőív (PAR-Q) alapján, vagy orvosi engedéllyel
- Elégtelen önbeszámoló közepestől erőteljes PA (< 150 perc/hét)
- Egy alkalmas felnőtt női partnerrel lehet beiratkozni
- Érvényes lakcím Houston nagyobb körzetében
- Legyen működő okostelefonod, és képes és hajlandó szöveges üzeneteket küldeni és fogadni
- Szívesen használja a Fitbit alkalmazást és eszközt
- Vérnyomásérték < 160/100 Hgmm, vagy orvosi engedéllyel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség megfontolása a vizsgálati időszakban, saját bevallása szerint
- Jelenleg egy olyan programban vagy kutatásban vesz részt, amely a fizikai aktivitást vagy a fogyást segíti elő
- Azt tervezi, hogy kiköltözik Houston nagyobb területére a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (telefonhívás, FitBit, hírlevél, gyorsulásmérő)
A résztvevők 30-45 perces telefonhívásokat kapnak egy-egy egészségügyi edzőtől az 1. hónapban hetente, a 2-4. hónapban havonta kétszer, az 5-6. hónapokban pedig havonta, összesen 12 telefonhívást, amelyek a szükségletek azonosítására és az autonómiatámogató gyakorlásra összpontosítanak. viselkedési formák, valamint a kölcsönös támogatási terv kidolgozása.
A résztvevők hetente legalább egy fizikai tevékenységet végeznek partnerükkel, és FitBit segítségével figyelik saját és egymás aktivitását.
A résztvevők 7 napon keresztül legalább napi 10 órán keresztül gyorsulásmérőt is viselnek.
A résztvevők havonta kétszer, az 1-3. hónapban és havonta a 4-6. hónapban elektronikus hírlevelet is kapnak, amely a testmozgással kapcsolatos oktatási információkat és tippeket ad a fizikai aktivitás akadályainak leküzdéséhez.
|
Kisegítő tanulmányok
Figyelje a fizikai aktivitást a FitBit segítségével
Más nevek:
Viseljen gyorsulásmérőt
Más nevek:
Kap oktatási hírlevelet
Más nevek:
Fogadjon telefonhívást az egészségügyi edzőtől
|
|
Aktív összehasonlító: 2A csoport (telefonhívás, FitBit, hírlevél, gyorsulásmérő)
A résztvevők telefonhívásokat kapnak egy egészségügyi edzőtől, az I. beavatkozáshoz hasonlóan, amelyek a viselkedési készségek támogatására összpontosítanak, beleértve a fizikai aktivitás figyelését, a célok kitűzését és a problémamegoldást a fizikai aktivitás akadályainak leküzdése érdekében.
A résztvevők FitBit segítségével nyomon követik fizikai aktivitásukat, és az 1. és 3. hónapban havonta kétszer, a 4. és 6. hónapban havonta elektronikus hírleveleket kapnak, amelyek a fizikai aktivitással kapcsolatos oktatási információkat és tippeket adnak a fizikai aktivitás akadályainak leküzdéséhez.
A résztvevők 7 napon keresztül legalább napi 10 órán keresztül gyorsulásmérőt is viselnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Figyelje a fizikai aktivitást a FitBit segítségével
Más nevek:
Viseljen gyorsulásmérőt
Más nevek:
Kap oktatási hírlevelet
Más nevek:
Fogadjon telefonhívást az egészségügyi edzőtől
|
|
Aktív összehasonlító: 2B csoport (FitBit, hírlevél, gyorsulásmérő)
A résztvevők FitBit segítségével nyomon követik fizikai aktivitásukat, és az 1-3. hónapban havonta kétszer, a 4-6. hónapban havonta kapnak elektronikus hírlevelet, hogy megosszák a testmozgással kapcsolatos alapvető egészségügyi oktatást, és támogatást nyújtsanak az elköteleződéshez.
A résztvevők 7 napon keresztül legalább napi 10 órán keresztül gyorsulásmérőt is viselnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Figyelje a fizikai aktivitást a FitBit segítségével
Más nevek:
Viseljen gyorsulásmérőt
Más nevek:
Kap oktatási hírlevelet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás heti objektív perceinek változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Lineáris vegyes modell (LMM) elemzést fog használni, amely magában foglalja a beavatkozást fix hatás-előrejelzőként és egy diád-specifikus véletlenszerű elfogást, hogy figyelembe vegye a beágyazott tervezés függő jellegét (a diádikus intervenciós csoportban) annak felmérésére, hogy a diádos beavatkozás az egyéni beavatkozáshoz képest megnövekedett közepes intenzitású fizikai aktivitáshoz vezetett.
a fizikai aktivitás időbeli változásait is értékeli (azaz az alapvonal utáni 6. és 12. hónapban) longitudinális adatok felhasználásával, ahol mind a diádon belüli, mind az alanyon belüli (ismételt mérések az időpontokban) összefüggéseket figyelembe veszik.
A releváns kovariánsokat (pl. életkor, faj/etnikai hovatartozás, diád kapcsolat, iskolai végzettség, háztartás jövedelme és összetétele, foglalkoztatási státusz, a környék környezeti jellemzői) hozzáigazítják az elemzéshez.
Feltárják a lehetséges hatásmódosítókat, például a depressziós tüneteket, az észlelt stresszt, a környék környezeti jellemzőit.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Felszerelések és kellékek
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Gyermek -egészségügyi szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Elektromos berendezések és kellékek
- Diagnosztikai berendezés
- Hordható elektronikus eszközök
- Mód
- Korai beavatkozás, oktatás
- Oktatási állapot
- Fitneszkövetők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0809 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13914 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL155310 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .