酮咯酸 vs 羟考酮治疗大脚趾关节固定术
2023年7月11日 更新者：Medstar Health Research Institute
酮咯酸给药对大脚趾关节固定术术后麻醉剂利用和愈合率的影响
这项研究审查了在关节融合手术后服用酮咯酸是否可以减少服用羟考酮（标准护理）来缓解疼痛的需要。
该研究还调查了酮咯酸是否会影响手术后的骨愈合。
研究概览
详细说明
这项研究审查了在关节融合手术后服用酮咯酸是否可以减少服用羟考酮（标准护理）来缓解疼痛的需要。
该研究还调查了酮咯酸是否会影响手术后的骨愈合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Loveland
- 电话号码：3015602937
- 邮箱：amy.loveland@medstar.net
研究联系人备份
- 姓名：Crisanto Macaraeg
- 电话号码：410-261-8218
- 邮箱：crisanto.l.macaraeg@medstar.net
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Amy Loveland
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接触：
- Crisanto Macaraeg
- 电话号码：4102618218
- 邮箱：crisanto.l.macaraeg@medstar.net
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接触：
- Amy Loveland
- 电话号码：301-560-2937
- 邮箱：amy.loveland@medstar.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 75 岁。
- 有生育能力的女性在首次服用酮咯酸前 24 小时内的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性。
- 初级选修大脚趾 MTP 关节固定术 (CPT 28750)。 通常与脚趾融合一起进行的其他前脚手术也将包括在内（CPT 代码 28308、28285、28270）。
排除标准：
- 慢性疼痛综合征、CRPS 或纤维肌痛
- 修改程序
- 在融合部位使用同种异体骨
- 烟草使用
- 糖尿病
- 滥用麻醉剂或静脉注射药物滥用
- 任何涉及中足、后足和/或脚踝的 CPT 代码
- 无法服用继发于肾脏疾病（肾功能受损且 CrCl ≤ 50 毫升/分钟）或胃溃疡等内科合并症的非甾体抗炎药
- 重量 < 50 公斤
- 不会说或读英语
- 如果怀孕或计划怀孕或哺乳
- 非独立居民（囚犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（对照组）- 仅羟考酮
随机分配到该组的受试者将接受羟考酮用于术后疼痛管理（护理标准）。
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随机分配到对照组的受试者将接受羟考酮用于术后疼痛管理（护理标准）。
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实验性的：第 2 组（治疗组）- 羟考酮和酮咯酸
随机分配到该组的受试者将接受羟考酮和酮咯酸用于术后疼痛管理。
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随机分配到对照组的受试者将接受羟考酮用于术后疼痛管理（护理标准）。
随机分配到治疗组的受试者将接受羟考酮和酮咯酸用于术后疼痛管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分 - 在基线（护理标准）和在手术后第 3、7 和 14 天使用研究调查收集的研究。
大体时间：从基线到手术后 14 天
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研究术后酮咯酸是否能有效缓解疼痛并有助于减少服用羟考酮的需要。
参与者将在手术后第 3、7 和 14 天完成一项简短调查。
参与者将被要求提供手术后第 3、7 和 14 天过去 24 小时内的 VAS 疼痛评分，评分范围为 1-10。
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从基线到手术后 14 天
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定量疼痛管理 - 使用研究调查进行测量。
大体时间：手术后14天
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研究术后酮咯酸是否能有效缓解疼痛并有助于减少服用羟考酮的需要。 参与者将在手术后第 3、7 和 14 天完成一项简短调查。 该调查将询问以下一组问题-
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手术后14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨融合 - 医生会检查术后 3 个月的 X 光片，看看手术部位的骨头是否已经融合
大体时间：手术后大约 90 天（或直到完成术后 3 个月的访问）
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研究术后酮咯酸是否影响骨融合。
这将通过比较基线访视时收集的常规 X 光片与术后 3 个月访视时拍摄的常规 X 光片来评估。
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手术后大约 90 天（或直到完成术后 3 个月的访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.