Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac vs Oxycodon til artrodese af store tåer

11. juli 2023 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Effekt af ketorolac-administration på postoperativ narkotikaudnyttelse og foreningshyppighed i storetåarthrodese

Denne undersøgelse gennemgår, om indtagelse af ketorolac efter en fælles fusionsprocedure kan mindske behovet for at tage oxycodon (standardbehandling) til smertelindring. Undersøgelsen undersøger også, om ketorolac påvirker knogleheling efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse gennemgår, om indtagelse af ketorolac efter en fælles fusionsprocedure kan mindske behovet for at tage oxycodon (standardbehandling) til smertelindring. Undersøgelsen undersøger også, om ketorolac påvirker knogleheling efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis ketorolac.
  • Primær elektiv stortå MTP-arthrodese (CPT 28750). Andre forfodsprocedurer, der ofte udføres i forbindelse med tåfusion, vil blive inkluderet (CPT-koder 28308, 28285, 28270).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertesyndrom, CRPS eller fibromyalgi
  • Revisionsprocedurer
  • Anvendelse af allograftknogle på fusionsstedet
  • Brug af tobak
  • Diabetes
  • Narkotikamisbrug eller IV stofmisbrug
  • Alle CPT-koder, der involverer mellemfoden, bagfoden og/eller anklen
  • Ude af stand til at tage NSAID'er sekundært til medicinske følgesygdomme såsom nyresygdom (nedsat nyrefunktion med CrCl ≤ 50 ml/min) eller mavesår
  • Vægt < 50 kg
  • Taler eller læser ikke engelsk
  • Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer
  • Ikke-uafhængig beboer (fange)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Kontrolgruppe) - Kun oxycodon
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage oxycodon til postop smertebehandling (standardbehandling).
Medicin: Oxycodon
Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil modtage oxycodon til postop smertebehandling (standardbehandling).
Eksperimentel: Gruppe 2 (Behandlingsgruppe) - Oxycodon og Ketorolac
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage oxycodon og ketorolac til postop smertebehandling.
Medicin: Oxycodon
Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil modtage oxycodon til postop smertebehandling (standardbehandling).
Medicin: Ketorolac
Forsøgspersoner randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage oxycodon og ketorolac til postop smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore - indsamlet ved baseline (standardbehandling) og for undersøgelsen ved hjælp af en undersøgelsesundersøgelse på dag 3, 7 og 14 efter operationen.
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter operationen
At undersøge om postop ketorolac giver effektiv smertelindring og hjælper med at reducere behovet for at tage oxycodon. Deltagerne vil udfylde en kort undersøgelse på dag 3, 7 og 14 efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at give VAS smertescore på en skala fra 1-10 for de sidste 24 timer på dag 3, 7 og 14 efter operationen.
Fra baseline til 14 dage efter operationen
Kvantitativ smertebehandling - målt ved hjælp af en undersøgelsesundersøgelse.
Tidsramme: 14 dage efter operationen

At undersøge om postop ketorolac giver effektiv smertelindring og hjælper med at reducere behovet for at tage oxycodon. Deltagerne vil udfylde en kort undersøgelse på dag 3, 7 og 14 efter operationen. Undersøgelsen vil stille følgende sæt spørgsmål-

  • antal piller (oxycodon og/eller ketorolac) indtaget
  • hvis smertestillende medicin(er) skulle genopfyldes
  • ophørsdato og årsag
  • eventuelle bivirkninger
  • effektiviteten af ​​smertestillende medicin(er)
  • præference for ketorolac eller oxycodon, hvis det er relevant
14 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglefusion - lægen vil gennemgå 3 måneders postop-røntgenbilledet for at se, om knoglerne er smeltet sammen på operationsstedet
Tidsramme: Cirka 90 dage efter operationen (eller indtil 3-måneders post-op besøg er afsluttet)
For at undersøge, om postop ketorolac påvirker knoglefusion. Dette vil blive vurderet ved at sammenligne de rutinemæssige røntgenbilleder indsamlet ved baseline-besøget med de rutinemæssige røntgenbilleder taget ved det 3-måneders postop-besøg.
Cirka 90 dage efter operationen (eller indtil 3-måneders post-op besøg er afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthrodese

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner