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Ketorolac vs. Oxycodon bei Großzehenarthrodese

11. Juli 2023 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Auswirkung der Verabreichung von Ketorolac auf die postoperative Narkotikaverwendung und die Heilungsraten bei der Großzehenarthrodese

In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme von Ketorolac nach einer Gelenkversteifung die Notwendigkeit der Einnahme von Oxycodon (Standardtherapie) zur Schmerzlinderung verringern kann. Die Studie untersucht auch, ob Ketorolac die Knochenheilung nach einer Operation beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme von Ketorolac nach einer Gelenkversteifung die Notwendigkeit der Einnahme von Oxycodon (Standardtherapie) zur Schmerzlinderung verringern kann. Die Studie untersucht auch, ob Ketorolac die Knochenheilung nach einer Operation beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Ketorolac-Dosis ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Primäre elektive Großzehen-MTP-Arthrodese (CPT 28750). Andere Vorfußeingriffe, die häufig in Verbindung mit der Zehenversteifung durchgeführt werden, werden einbezogen (CPT-Codes 28308, 28285, 28270).

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom, CRPS oder Fibromyalgie
  • Revisionsverfahren
  • Verwendung von Allotransplantatknochen an der Fusionsstelle
  • Tabakkonsum
  • Diabetes
  • Drogenmissbrauch oder intravenöser Drogenmissbrauch
  • Alle CPT-Codes, die den Mittelfuß, Rückfuß und/oder Knöchel betreffen
  • Die Einnahme von NSAIDs ist aufgrund medizinischer Komorbiditäten wie Nierenerkrankungen (eingeschränkte Nierenfunktion mit CrCl ≤ 50 ml/min) oder Magengeschwüren nicht möglich
  • Gewicht < 50 kg
  • Spricht oder liest kein Englisch
  • Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Nicht unabhängiger Bewohner (Gefangener)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe) – nur Oxycodon
In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten Oxycodon zur postoperativen Schmerzbehandlung (Pflegestandard).
Arzneimittel: Oxycodon
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten Oxycodon zur postoperativen Schmerzbehandlung (Pflegestandard).
Experimental: Gruppe 2 (Behandlungsgruppe) – Oxycodon und Ketorolac
In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten Oxycodon und Ketorolac zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Oxycodon
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten Oxycodon zur postoperativen Schmerzbehandlung (Pflegestandard).
Arzneimittel: Ketorolac
In die Behandlungsgruppe randomisierte Probanden erhalten Oxycodon und Ketorolac zur postoperativen Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte – erhoben zu Studienbeginn (Pflegestandard) und für die Studie anhand einer Studienumfrage an den Tagen 3, 7 und 14 nach der Operation.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Es sollte untersucht werden, ob Ketorolac nach der Operation eine wirksame Schmerzlinderung bewirkt und dazu beiträgt, die Notwendigkeit der Einnahme von Oxycodon zu verringern. Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 3, 7 und 14 nach der Operation an einer kurzen Umfrage teil. Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 3, 7 und 14 nach der Operation VAS-Schmerzwerte auf einer Skala von 1 bis 10 für die letzten 24 Stunden anzugeben.
Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Quantitatives Schmerzmanagement – ​​gemessen anhand einer Studienumfrage.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation

Es sollte untersucht werden, ob Ketorolac nach der Operation eine wirksame Schmerzlinderung bewirkt und dazu beiträgt, die Notwendigkeit der Einnahme von Oxycodon zu verringern. Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 3, 7 und 14 nach der Operation an einer kurzen Umfrage teil. Bei der Umfrage werden die folgenden Fragen gestellt:

  • Anzahl der eingenommenen Pillen (Oxycodon und/oder Ketorolac).
  • wenn die Schmerzmittel nachgefüllt werden mussten
  • Datum und Grund der Einstellung
  • Nebenwirkungen, falls vorhanden
  • die Wirksamkeit des/der Schmerzmittel(s)
  • ggf. Bevorzugung von Ketorolac oder Oxycodon
14 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfusion – der Arzt wird die Röntgenaufnahme 3 Monate nach der Operation überprüfen, um festzustellen, ob die Knochen an der Operationsstelle verschmolzen sind
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage nach der Operation (oder bis der 3-monatige postoperative Besuch abgeschlossen ist)
Es sollte untersucht werden, ob postoperatives Ketorolac die Knochenfusion beeinflusst. Dies wird durch Vergleich der beim Basisbesuch gesammelten Routine-Röntgenaufnahmen mit den Routine-Röntgenaufnahmen beurteilt, die beim 3-monatigen Post-OP-Besuch angefertigt wurden.
Ungefähr 90 Tage nach der Operation (oder bis der 3-monatige postoperative Besuch abgeschlossen ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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