Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac vs Oxycodone för artrodes av stora tår

11 juli 2023 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Effekt av administrering av ketorolac på postoperativ narkotikaanvändning och föreningsfrekvens i stortåartrodes

Denna studie granskar om intag av ketorolac, efter en gemensam fusionsprocedur, kan minska behovet av att ta oxikodon (standardvård) för smärtlindring. Studien undersöker också om ketorolac påverkar benläkning efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie granskar om intag av ketorolac, efter en gemensam fusionsprocedur, kan minska behovet av att ta oxikodon (standardvård) för smärtlindring. Studien undersöker också om ketorolac påverkar benläkning efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 75 år.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum- eller uringraviditetstestresultat inom 24 timmar före den första dosen av ketorolak.
  • Primärt elektiv stortå-MTP-artrodes (CPT 28750). Andra framfotsingrepp som ofta utförs i samband med tåfusion kommer att inkluderas (CPT-koder 28308, 28285, 28270).

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt smärtsyndrom, CRPS eller fibromyalgi
  • Revisionsprocedurer
  • Användning av allograftben vid fusionsstället
  • Användning av tobak
  • Diabetes
  • Narkotikamissbruk eller IV drogmissbruk
  • Alla CPT-koder som involverar mellanfoten, bakfoten och/eller fotleden
  • Kan inte ta NSAID sekundärt till medicinska komorbiditeter som njursjukdom (nedsatt njurfunktion med CrCl ≤ 50 ml/min) eller magsår
  • Vikt < 50 kg
  • Talar eller läser inte engelska
  • Om du är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar
  • Icke-oberoende invånare (fånge)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (Kontrollgrupp) - Endast oxikodon
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få oxikodon för postop smärtbehandling (standardvård).
Läkemedel: Oxikodon
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få oxikodon för postop smärtbehandling (standardvård).
Experimentell: Grupp 2 (Behandlingsgrupp) - Oxykodon och Ketorolac
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få oxikodon och ketorolak för postop smärtbehandling.
Läkemedel: Oxikodon
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få oxikodon för postop smärtbehandling (standardvård).
Läkemedel: Ketorolac
Försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få oxikodon och ketorolak för postop smärtbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng - insamlade vid baslinjen (standardvård) och för studien med hjälp av en studieundersökning dag 3, 7 och 14 efter operationen.
Tidsram: Från baslinjen till 14 dagar efter operationen
Att studera om postop ketorolac ger effektiv smärtlindring och hjälper till att minska behovet av att ta oxikodon. Deltagarna kommer att fylla i en kort undersökning dag 3, 7 och 14 efter operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att ge VAS-smärtpoäng, på en skala från 1-10, för de senaste 24 timmarna på dag 3, 7 och 14 efter operationen.
Från baslinjen till 14 dagar efter operationen
Kvantitativ smärtbehandling - mäts med hjälp av en studieundersökning.
Tidsram: 14 dagar efter operationen

Att studera om postop ketorolac ger effektiv smärtlindring och hjälper till att minska behovet av att ta oxikodon. Deltagarna kommer att fylla i en kort undersökning dag 3, 7 och 14 efter operationen. Undersökningen kommer att ställa följande uppsättning frågor-

  • antal piller (oxikodon och/eller ketorolak) som konsumerats
  • om smärtmedicinen/-erna behövde fyllas på igen
  • avbrottsdatum och anledning
  • eventuella biverkningar
  • effektiviteten av smärtmedicinen(erna)
  • preferens för ketorolak eller oxikodon, om tillämpligt
14 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benfusion - läkaren kommer att granska 3 månaders röntgen efter operationen för att se om benen har smält på operationsplatsen
Tidsram: Ungefär 90 dagar efter operationen (eller tills 3 månaders besök efter operationen är avslutad)
Att studera om postop ketorolac påverkar benfusion. Detta kommer att bedömas genom att jämföra de rutinmässiga röntgenbilderna som samlades in vid baslinjebesöket med de rutinröntgenbilder som togs vid 3-månadersbesöket efter operationen.
Ungefär 90 dagar efter operationen (eller tills 3 månaders besök efter operationen är avslutad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxikodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera