Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketorolac vs Oxycodone for Great Toe Arthrodesis

11. juli 2023 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Effekt av ketorolac-administrasjon på postoperativ narkotikautnyttelse og foreningsrater ved artrodese av storetå

Denne studien vurderer om å ta ketorolac, etter en felles fusjonsprosedyre, kan redusere behovet for å ta oksykodon (standardbehandling) for smertelindring. Studien undersøker også om ketorolac påvirker beinheling etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer om å ta ketorolac, etter en felles fusjonsprosedyre, kan redusere behovet for å ta oksykodon (standardbehandling) for smertelindring. Studien undersøker også om ketorolac påvirker beinheling etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75 år.
  • Kvinner i fertil alder må ha negative serum- eller uringraviditetstestresultater innen 24 timer før første dose ketorolac.
  • Primær elektiv MTP artrodese av stortåen (CPT 28750). Andre forfotprosedyrer som ofte utføres i forbindelse med tåfusjon vil bli inkludert (CPT-koder 28308, 28285, 28270).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertesyndrom, CRPS eller fibromyalgi
  • Revisjonsprosedyrer
  • Bruk av allograftben på fusjonsstedet
  • Tobakksbruk
  • Diabetes
  • Narkotikamisbruk eller IV narkotikamisbruk
  • Eventuelle CPT-koder som involverer mellomfoten, bakfoten og/eller ankelen
  • Kan ikke ta NSAIDs sekundært til medisinske komorbiditeter som nyresykdom (nedsatt nyrefunksjon med CrCl ≤ 50 ml/min) eller magesår
  • Vekt < 50 kg
  • Snakker eller leser ikke engelsk
  • Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer
  • Ikke-uavhengig beboer (fange)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe) - Kun oksykodon
Personer randomisert til denne gruppen vil motta oksykodon for postop smertebehandling (standardbehandling).
Legemiddel: Oksykodon
Forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen vil motta oksykodon for postop smertebehandling (standardbehandling).
Eksperimentell: Gruppe 2 (Behandlingsgruppe) - Oksykodon og Ketorolac
Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta oksykodon og ketorolac for postop smertebehandling.
Legemiddel: Oksykodon
Forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen vil motta oksykodon for postop smertebehandling (standardbehandling).
Legemiddel: Ketorolac
Pasienter randomisert til behandlingsgruppen vil motta oksykodon og ketorolac for postop smertebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore - samlet ved baseline (standardbehandling) og for studien ved hjelp av en studieundersøkelse på dag 3, 7 og 14 etter operasjonen.
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter operasjonen
For å studere om postop ketorolac gir effektiv smertelindring og bidrar til å redusere behovet for å ta oksykodon. Deltakerne vil fullføre en kort undersøkelse på dag 3, 7 og 14 etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å gi VAS smertescore, på en skala fra 1-10, for de siste 24 timene på dag 3, 7 og 14 etter operasjonen.
Fra baseline til 14 dager etter operasjonen
Kvantitativ smertebehandling - målt ved hjelp av en studieundersøkelse.
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen

For å studere om postop ketorolac gir effektiv smertelindring og bidrar til å redusere behovet for å ta oksykodon. Deltakerne vil fullføre en kort undersøkelse på dag 3, 7 og 14 etter operasjonen. Undersøkelsen vil stille følgende sett med spørsmål-

  • antall piller (oksykodon og/eller ketorolac) inntatt
  • hvis smertestillende medisin(e) måtte etterfylles
  • avslutningsdato og årsak
  • eventuelle bivirkninger
  • effektiviteten til smertemedisinen(e)
  • preferanse for ketorolac eller oksykodon, hvis aktuelt
14 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benfusjon - legen vil gjennomgå 3-måneders postop-røntgen for å se om beinene har smeltet sammen på operasjonsstedet
Tidsramme: Omtrent 90 dager etter operasjonen (eller til 3-måneders postoperasjonsbesøk er fullført)
For å studere om postop ketorolac påvirker beinfusjon. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne de rutinemessige røntgenbildene samlet ved baseline-besøket med de rutinemessige røntgenbildene tatt ved det 3-måneders postop-besøket.
Omtrent 90 dager etter operasjonen (eller til 3-måneders postoperasjonsbesøk er fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere