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엄지발가락 관절 고정술을 위한 케토로락 대 옥시코돈

2023년 7월 11일 업데이트: Medstar Health Research Institute

Ketorolac 투여가 엄지발가락 관절고정술에서 수술 후 마취제 사용률과 유합률에 미치는 영향

이 연구는 관절 융합 시술 후 케토로락을 복용하면 통증 완화를 위해 옥시코돈(치료 표준)을 복용해야 할 필요성을 줄일 수 있는지 검토합니다. 이 연구는 또한 케토로락이 수술 후 뼈 치유에 영향을 미치는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 관절 융합 시술 후 케토로락을 복용하면 통증 완화를 위해 옥시코돈(치료 표준)을 복용해야 할 필요성을 줄일 수 있는지 검토합니다. 이 연구는 또한 케토로락이 수술 후 뼈 치유에 영향을 미치는지 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세.
  • 가임 여성은 첫 번째 케토로락 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 1차 선택적 엄지발가락 MTP 관절고정술(CPT 28750). 종종 발가락 융합과 함께 수행되는 다른 전족부 절차가 포함됩니다(CPT 코드 28308, 28285, 28270).

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군, CRPS 또는 섬유근육통
  • 개정 절차
  • 유합 부위에 동종골 사용
  • 담배 사용
  • 당뇨병
  • 마약 남용 또는 IV 약물 남용
  • 중족부, 후족부 및/또는 발목과 관련된 모든 CPT 코드
  • 신장 질환(CrCl ≤ 50 ml/min의 신장 기능 장애) 또는 위궤양과 같은 내과적 동반 질환으로 NSAID를 복용할 수 없음
  • 무게 < 50kg
  • 영어를 말하거나 읽지 못함
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 비독립 거주자(수감자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1(대조군) - 옥시코돈만
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 수술 후 통증 관리(표준 치료)를 위해 옥시코돈을 투여받습니다.
의약품: 옥시코돈
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 수술 후 통증 관리(표준 치료)를 위해 옥시코돈을 투여받습니다.
실험적: 그룹 2(치료군) - 옥시코돈 및 케토로락
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 수술 후 통증 관리를 위해 옥시코돈과 케토로락을 투여받게 됩니다.
의약품: 옥시코돈
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 수술 후 통증 관리(표준 치료)를 위해 옥시코돈을 투여받습니다.
의약품: 케토로락
치료군으로 무작위 배정된 피험자는 수술 후 통증 관리를 위해 옥시코돈과 케토로락을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 - 수술 후 3일, 7일 및 14일에 연구 조사를 사용하여 기준선(치료 표준)에서 수집되었습니다.
기간: 베이스라인부터 수술 후 14일까지
수술 후 케토로락이 효과적인 통증 완화를 제공하고 옥시코돈 복용 필요성을 줄이는 데 도움이 되는지 연구합니다. 참가자는 수술 후 3일, 7일 및 14일에 간단한 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 수술 후 3일, 7일 및 14일에 지난 24시간 동안 1-10의 척도로 VAS 통증 점수를 제공해야 합니다.
베이스라인부터 수술 후 14일까지
정량적 통증 관리 - 연구 조사를 사용하여 측정.
기간: 수술 14일 후

수술 후 케토로락이 효과적인 통증 완화를 제공하고 옥시코돈 복용 필요성을 줄이는 데 도움이 되는지 연구합니다. 참가자는 수술 후 3일, 7일 및 14일에 간단한 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 다음과 같은 일련의 질문을 합니다.

  • 복용한 알약(옥시코돈 및/또는 케토로락)의 수
  • 진통제를 리필해야 하는 경우
  • 중단 날짜 및 이유
  • 부작용이 있는 경우
  • 진통제의 효과
  • 해당되는 경우 ketorolac 또는 oxycodone 선호
수술 14일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 융합 - 의사는 뼈가 수술 부위에서 융합되었는지 확인하기 위해 3개월 후 X-레이를 검토합니다.
기간: 수술 후 약 90일 후(또는 수술 후 3개월 방문이 완료될 때까지)
수술 후 케토로락이 뼈 융합에 영향을 미치는지 연구합니다. 이것은 기준선 방문에서 수집된 일상적인 X-레이를 수술 후 3개월 방문에서 찍은 일상적인 X-레이와 비교하여 평가됩니다.
수술 후 약 90일 후(또는 수술 후 3개월 방문이 완료될 때까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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