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Kétorolac vs Oxycodone pour l'arthrodèse du gros orteil

11 juillet 2023 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Effet de l'administration de kétorolac sur l'utilisation postopératoire de narcotiques et les taux de consolidation dans l'arthrodèse du gros orteil

Cette étude examine si la prise de kétorolac, après une procédure de fusion articulaire, peut réduire le besoin de prendre de l'oxycodone (norme de soins) pour soulager la douleur. L'étude examine également si le kétorolac affecte la cicatrisation osseuse après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine si la prise de kétorolac, après une procédure de fusion articulaire, peut réduire le besoin de prendre de l'oxycodone (norme de soins) pour soulager la douleur. L'étude examine également si le kétorolac affecte la cicatrisation osseuse après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 75 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première dose de kétorolac.
  • Arthrodèse MTP primaire élective du gros orteil (CPT 28750). D'autres procédures de l'avant-pied souvent effectuées en conjonction avec la fusion de l'orteil seront incluses (codes CPT 28308, 28285, 28270).

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de douleur chronique, SDRC ou fibromyalgie
  • Procédures de révision
  • Utilisation d'os allogreffe au site de fusion
  • Tabagisme
  • Diabète
  • Abus de stupéfiants ou abus de drogues intraveineuses
  • Tout code CPT impliquant le médio-pied, l'arrière-pied et/ou la cheville
  • Incapable de prendre des AINS en raison de comorbidités médicales telles qu'une maladie rénale (fonction rénale altérée avec CrCl ≤ 50 ml/min) ou des ulcères gastriques
  • Poids < 50 kg
  • Ne parle ni ne lit l'anglais
  • Si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte ou si vous allaitez
  • Habitant non indépendant (prisonnier)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (groupe témoin) - Oxycodone uniquement
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront de l'oxycodone pour la gestion de la douleur postopératoire (norme de soins).
Médicament: Oxycodone
Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront de l'oxycodone pour la gestion de la douleur postopératoire (norme de soins).
Expérimental: Groupe 2 (groupe de traitement) - Oxycodone et Kétorolac
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront de l'oxycodone et du kétorolac pour la gestion de la douleur postopératoire.
Médicament: Oxycodone
Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront de l'oxycodone pour la gestion de la douleur postopératoire (norme de soins).
Médicament: Kétorolac
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement recevront de l'oxycodone et du kétorolac pour la gestion de la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur - collectés au départ (norme de soins) et pour l'étude à l'aide d'une enquête d'étude les jours 3, 7 et 14 après la chirurgie.
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
Étudier si le kétorolac postopératoire procure un soulagement efficace de la douleur et aide à réduire le besoin de prendre de l'oxycodone. Les participants répondront à un court sondage les jours 3, 7 et 14 après la chirurgie. Les participants seront invités à fournir des scores de douleur VAS, sur une échelle de 1 à 10, pour les dernières 24 heures les jours 3, 7 et 14 après la chirurgie.
De la ligne de base à 14 jours après la chirurgie
Gestion quantitative de la douleur - mesurée à l'aide d'une enquête d'étude.
Délai: 14 jours après la chirurgie

Étudier si le kétorolac postopératoire procure un soulagement efficace de la douleur et aide à réduire le besoin de prendre de l'oxycodone. Les participants répondront à un court sondage les jours 3, 7 et 14 après la chirurgie. L'enquête posera l'ensemble de questions suivant-

  • nombre de pilules (oxycodone et/ou kétorolac) consommées
  • si le ou les analgésiques devaient être renouvelés
  • date et raison de l'arrêt
  • effets secondaires, le cas échéant
  • l'efficacité des analgésiques
  • préférence pour le kétorolac ou l'oxycodone, le cas échéant
14 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion osseuse - le médecin examinera la radiographie postopératoire de 3 mois pour voir si les os ont fusionné sur le site de la chirurgie
Délai: Environ 90 jours après la chirurgie (ou jusqu'à la fin de la visite post-opératoire de 3 mois)
Étudier si le kétorolac postopératoire affecte la fusion osseuse. Cela sera évalué en comparant les radiographies de routine recueillies lors de la visite de référence aux radiographies de routine prises lors de la visite postopératoire de 3 mois.
Environ 90 jours après la chirurgie (ou jusqu'à la fin de la visite post-opératoire de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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