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Ketorolac vs Ossicodone per l'artrodesi dell'alluce

11 luglio 2023 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Effetto della somministrazione di Ketorolac sull'utilizzo di stupefacenti post-operatorio e sui tassi di unione nell'artrodesi dell'alluce

Questo studio esamina se l'assunzione di ketorolac, dopo una procedura di fusione articolare, può ridurre la necessità di assumere ossicodone (standard di cura) per alleviare il dolore. Lo studio indaga anche se il ketorolac influisce sulla guarigione ossea dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina se l'assunzione di ketorolac, dopo una procedura di fusione articolare, può ridurre la necessità di assumere ossicodone (standard di cura) per alleviare il dolore. Lo studio indaga anche se il ketorolac influisce sulla guarigione ossea dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della prima dose di ketorolac.
  • Artrodesi primaria elettiva del MTP dell'alluce (CPT 28750). Saranno incluse altre procedure dell'avampiede spesso eseguite insieme alla fusione delle dita (codici CPT 28308, 28285, 28270).

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da dolore cronico, CRPS o fibromialgia
  • Procedure di revisione
  • Uso di osso allotrapianto nel sito di fusione
  • Uso del tabacco
  • Diabete
  • Abuso di stupefacenti o abuso di droghe IV
  • Qualsiasi codice CPT che coinvolga il mesopiede, il retropiede e/o la caviglia
  • Incapacità di assumere FANS in seguito a comorbidità mediche come malattie renali (funzione renale compromessa con CrCl ≤ 50 ml/min) o ulcere gastriche
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Non parla o legge l'inglese
  • In caso di gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Abitante non indipendente (prigioniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (gruppo di controllo) - Solo ossicodone
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno ossicodone per la gestione del dolore postoperatorio (standard di cura).
Droga: Ossicodone
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno ossicodone per la gestione del dolore postoperatorio (standard di cura).
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo di trattamento) - Ossicodone e Ketorolac
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno ossicodone e ketorolac per la gestione del dolore postoperatorio.
Droga: Ossicodone
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno ossicodone per la gestione del dolore postoperatorio (standard di cura).
Droga: Ketorolac
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno ossicodone e ketorolac per la gestione del dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore - raccolti al basale (standard di cura) e per lo studio utilizzando un sondaggio di studio nei giorni 3, 7 e 14 dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Studiare se il postoperatorio ketorolac fornisce un efficace sollievo dal dolore e aiuta a ridurre la necessità di assumere ossicodone. I partecipanti completeranno un breve sondaggio nei giorni 3, 7 e 14 dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i punteggi del dolore VAS, su una scala da 1 a 10, per le ultime 24 ore nei giorni 3, 7 e 14 dopo l'intervento.
Dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Gestione quantitativa del dolore - misurata utilizzando un'indagine di studio.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento

Studiare se il postoperatorio ketorolac fornisce un efficace sollievo dal dolore e aiuta a ridurre la necessità di assumere ossicodone. I partecipanti completeranno un breve sondaggio nei giorni 3, 7 e 14 dopo l'intervento. Il sondaggio porrà la seguente serie di domande-

  • numero di pillole (ossicodone e/o ketorolac) consumate
  • se gli antidolorifici dovevano essere ricaricati
  • data e motivo dell'interruzione
  • eventuali effetti collaterali
  • l'efficacia degli antidolorifici
  • preferenza per ketorolac o ossicodone, se applicabile
14 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione ossea: il medico esaminerà la radiografia postoperatoria di 3 mesi per vedere se le ossa si sono fuse nel sito dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l'intervento (o fino al completamento della visita post-operatoria di 3 mesi)
Per studiare se il postoperatorio ketorolac influisce sulla fusione ossea. Questo sarà valutato confrontando le radiografie di routine raccolte alla visita di riferimento con le radiografie di routine eseguite alla visita postoperatoria di 3 mesi.
Circa 90 giorni dopo l'intervento (o fino al completamento della visita post-operatoria di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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