Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac versus Oxycodon voor artrodese van de grote teen

11 juli 2023 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Effect van Ketorolac-toediening op postoperatief gebruik van narcotica en percentages bij artrodese van de grote teen

Deze studie beoordeelt of het gebruik van ketorolac, na een gewrichtsfusieprocedure, de behoefte aan het nemen van oxycodon (standaardzorg) voor pijnverlichting kan verminderen. De studie onderzoekt ook of ketorolac de botgenezing na een operatie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoordeelt of het gebruik van ketorolac, na een gewrichtsfusieprocedure, de behoefte aan het nemen van oxycodon (standaardzorg) voor pijnverlichting kan verminderen. De studie onderzoekt ook of ketorolac de botgenezing na een operatie beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 75 jaar.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur vóór de eerste dosis ketorolac een negatief serum- of urinezwangerschapstestresultaat hebben.
  • Primaire electieve MTP-artrodese van de grote teen (CPT 28750). Andere voorvoetprocedures die vaak worden uitgevoerd in combinatie met teenfusie zullen worden opgenomen (CPT-codes 28308, 28285, 28270).

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch pijnsyndroom, CRPS of fibromyalgie
  • Herzieningsprocedures
  • Gebruik van allotransplantaatbot op de fusieplaats
  • Tabak gebruik
  • suikerziekte
  • Narcotisch misbruik of IV-drugsmisbruik
  • Alle CPT-codes met betrekking tot de middenvoet, achtervoet en/of enkel
  • Niet in staat om NSAID's te gebruiken secundair aan medische comorbiditeiten zoals nierziekte (verminderde nierfunctie met CrCl ≤ 50 ml/min) of maagzweren
  • Gewicht < 50 kg
  • Spreekt of leest geen Engels
  • Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Niet-onafhankelijke bewoner (gevangene)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (controlegroep) - alleen oxycodon
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen oxycodon voor postop pijnbestrijding (zorgstandaard).
Geneesmiddel: Oxycodon
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen oxycodon krijgen voor pijnbehandeling na de operatie (zorgstandaard).
Experimenteel: Groep 2 (behandelingsgroep) - Oxycodon en Ketorolac
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen oxycodon en ketorolac voor pijnbestrijding na de operatie.
Geneesmiddel: Oxycodon
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen oxycodon krijgen voor pijnbehandeling na de operatie (zorgstandaard).
Geneesmiddel: Ketorolac
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep zullen oxycodon en ketorolac krijgen voor pijnbestrijding na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores - verzameld bij baseline (zorgstandaard) en voor het onderzoek met behulp van een onderzoeksenquête op dag 3, 7 en 14 na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
Om te onderzoeken of postop ketorolac effectieve pijnverlichting biedt en de noodzaak om oxycodon te gebruiken vermindert. Deelnemers vullen een korte enquête in op dag 3, 7 en 14 na de operatie. Deelnemers wordt gevraagd om VAS-pijnscores te geven, op een schaal van 1-10, voor de afgelopen 24 uur op dag 3, 7 en 14 na de operatie.
Vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
Kwantitatief pijnbeheer - gemeten met behulp van een studie-enquête.
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie

Om te onderzoeken of postop ketorolac effectieve pijnverlichting biedt en de noodzaak om oxycodon te gebruiken vermindert. Deelnemers vullen een korte enquête in op dag 3, 7 en 14 na de operatie. De enquête zal de volgende reeks vragen stellen:

  • aantal ingenomen pillen (oxycodon en/of ketorolac).
  • als de pijnmedicatie(s) opnieuw moesten worden bijgevuld
  • stopzetting datum & reden
  • eventuele bijwerkingen
  • de effectiviteit van de pijnmedicatie(s)
  • voorkeur voor ketorolac of oxycodon, indien van toepassing
14 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botfusie - de arts zal de röntgenfoto van 3 maanden na de operatie beoordelen om te zien of de botten zijn gefuseerd op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen na de operatie (of tot 3 maanden postoperatief bezoek is voltooid)
Om te onderzoeken of postop ketorolac botfusie beïnvloedt. Dit zal worden beoordeeld door de routinematige röntgenfoto's die bij het basisbezoek zijn gemaakt, te vergelijken met de routinematige röntgenfoto's die bij het bezoek na 3 maanden zijn genomen.
Ongeveer 90 dagen na de operatie (of tot 3 maanden postoperatief bezoek is voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren