足の親指の関節固定術におけるケトロラックとオキシコドンの比較
2023年7月11日 更新者：Medstar Health Research Institute
母趾関節固定術における術後の麻薬使用および癒合率に対するケトロラック投与の影響
この研究では、関節固定術後にケトロラクを服用すると、痛みを軽減するためにオキシコドン（標準治療）を服用する必要性が軽減されるかどうかが検討されています。
この研究では、ケトロラックが手術後の骨の治癒に影響を与えるかどうかも調査されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、関節固定術後にケトロラクを服用すると、痛みを軽減するためにオキシコドン（標準治療）を服用する必要性が軽減されるかどうかが検討されています。
この研究では、ケトロラックが手術後の骨の治癒に影響を与えるかどうかも調査されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Loveland
- 電話番号：3015602937
- メール：amy.loveland@medstar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Crisanto Macaraeg
- 電話番号：410-261-8218
- メール：Crisanto.L.Macaraeg@Medstar.net
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Amy Loveland
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コンタクト：
- Crisanto Macaraeg
- 電話番号：4102618218
- メール：crisanto.l.macaraeg@medstar.net
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コンタクト：
- Amy Loveland
- 電話番号：301-560-2937
- メール：amy.loveland@medstar.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- 妊娠の可能性のある女性は、ケトロラックの初回投与前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 一次選択的母趾 MTP 関節固定術 (CPT 28750)。 足趾固定術と併せて行われることが多い他の前足部の処置も含まれます (CPT コード 28308、28285、28270)。
除外基準:
- 慢性疼痛症候群、CRPS、または線維筋痛症
- 改訂手順
- 融合部位における同種移植骨の使用
- タバコの使用
- 糖尿病
- 麻薬乱用または点滴薬物乱用
- 中足部、後足部、足首に関連する CPT コード
- 腎臓病（CrCl ≤ 50 ml/minによる腎機能障害）や胃潰瘍などの合併症のためにNSAIDを服用できない
- 体重 < 50 kg
- 英語を話せない、読めない
- 妊娠中または妊娠を計画している場合、または授乳中の場合
- 非自立居住者（囚人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (対照グループ) - オキシコドンのみ
このグループに無作為に割り当てられた被験者は、術後の疼痛管理（標準治療）のためにオキシコドンを受けます。
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対照群に無作為に割り付けられた被験者には、術後の疼痛管理（標準治療）のためにオキシコドンが投与されます。
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実験的：グループ 2 (治療グループ) - オキシコドンとケトロラック
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、術後の痛み管理のためにオキシコドンとケトロラックの投与を受けます。
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対照群に無作為に割り付けられた被験者には、術後の疼痛管理（標準治療）のためにオキシコドンが投与されます。
治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、術後の痛み管理のためにオキシコドンとケトロラクの投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア - ベースライン (標準治療) および手術後 3、7、および 14 日目の研究調査を使用して研究のために収集されました。
時間枠：ベースラインから手術後14日まで
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術後のケトロラックが効果的な鎮痛をもたらし、オキシコドン摂取の必要性を減らすのに役立つかどうかを研究する。
参加者は手術後 3、7、14 日目に簡単なアンケートに回答します。
参加者は、手術後 3、7、14 日目の過去 24 時間の VAS 疼痛スコアを 1 ～ 10 のスケールで提供するよう求められます。
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ベースラインから手術後14日まで
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定量的疼痛管理 - 研究調査を使用して測定されます。
時間枠：手術から14日後
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術後のケトロラックが効果的な鎮痛をもたらし、オキシコドン摂取の必要性を減らすのに役立つかどうかを研究する。 参加者は手術後 3、7、14 日目に簡単なアンケートに回答します。 調査では次の一連の質問が行われます。
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手術から14日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨癒合 - 医師は術後 3 か月後の X 線写真を検査して、手術部位の骨が癒合しているかどうかを確認します。
時間枠：手術後約90日（または術後3か月の来院が完了するまで）
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術後のケトロラックが骨癒合に影響を与えるかどうかを研究するため。
これは、ベースライン訪問時に収集された定期的な X 線写真と術後 3 か月後の訪問時に撮影された定期的な X 線写真を比較することによって評価されます。
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手術後約90日（または術後3か月の来院が完了するまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシコドンの臨床試験
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了