Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac vs Oxykodon pro artrodézu velkého prstu

11. července 2023 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Vliv podávání ketorolaku na pooperační využití narkotik a míru spojení při artrodéze palce nohy

Tato studie posuzuje, zda užívání ketorolaku po proceduře spojení kloubů může snížit potřebu užívání oxykodonu (standardní péče) pro úlevu od bolesti. Studie také zkoumá, zda ketorolac ovlivňuje hojení kostí po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posuzuje, zda užívání ketorolaku po proceduře spojení kloubů může snížit potřebu užívání oxykodonu (standardní péče) pro úlevu od bolesti. Studie také zkoumá, zda ketorolac ovlivňuje hojení kostí po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru nebo moči do 24 hodin před první dávkou ketorolaku.
  • Primární elektivní MTP artrodéza palce nohy (CPT 28750). Budou zahrnuty další procedury přednoží často prováděné ve spojení se srůstem prstů (kódy CPT 28308, 28285, 28270).

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom chronické bolesti, CRPS nebo fibromyalgie
  • Revizní postupy
  • Použití aloštěpu kosti v místě fúze
  • Užívání tabáku
  • Diabetes
  • Zneužívání narkotik nebo zneužívání IV drog
  • Jakékoli kódy CPT zahrnující střední část nohy, zadní nohu a/nebo kotník
  • Nemožnost užívat NSAID sekundárně kvůli zdravotním komorbiditám, jako je onemocnění ledvin (porucha funkce ledvin s CrCl ≤ 50 ml/min) nebo žaludeční vředy
  • Hmotnost < 50 kg
  • Nemluví ani nečte anglicky
  • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Nesamostatný obyvatel (vězeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (kontrolní skupina) - pouze oxykodon
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou oxykodon pro léčbu bolesti po ukončení léčby (standardní péče).
Lék: Oxykodon
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny dostanou oxykodon pro zvládání bolesti po ukončení léčby (standardní péče).
Experimentální: Skupina 2 (Léčebná skupina) - Oxykodon a Ketorolac
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat oxykodon a ketorolac k léčbě bolesti po ukončení léčby.
Lék: Oxykodon
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny dostanou oxykodon pro zvládání bolesti po ukončení léčby (standardní péče).
Lék: Ketorolac
Subjekty randomizované do léčebné skupiny dostanou oxykodon a ketorolac pro zvládání bolesti po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti – shromážděné na začátku (standardní péče) a pro studii pomocí studijního průzkumu ve dnech 3, 7 a 14 po operaci.
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
Zjistit, zda postop ketorolac poskytuje účinnou úlevu od bolesti a pomáhá snížit potřebu užívání oxykodonu. Účastníci vyplní krátký průzkum ve dnech 3, 7 a 14 po operaci. Účastníci budou požádáni, aby poskytli skóre bolesti VAS na stupnici 1-10 za posledních 24 hodin ve dnech 3, 7 a 14 po operaci.
Od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
Kvantitativní zvládání bolesti – měřeno pomocí studijního průzkumu.
Časové okno: 14 dní po operaci

Zjistit, zda postop ketorolac poskytuje účinnou úlevu od bolesti a pomáhá snížit potřebu užívání oxykodonu. Účastníci vyplní krátký průzkum ve dnech 3, 7 a 14 po operaci. Průzkum položí následující sadu otázek –

  • počet spotřebovaných pilulek (oxykodon a/nebo ketorolak).
  • pokud je třeba doplnit lék(y) proti bolesti
  • datum a důvod ukončení
  • vedlejší účinky, pokud existují
  • účinnost léku (léků) proti bolesti
  • přednost ketorolaku nebo oxykodonu, pokud je to vhodné
14 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srůst kostí – lékař zkontroluje 3měsíční pooperační rentgen, aby zjistil, zda kosti v místě operace srostly
Časové okno: Přibližně 90 dní po operaci (nebo do dokončení 3měsíční pooperační návštěvy)
Chcete-li zjistit, zda postop ketorolac ovlivňuje fúzi kostí. To bude posouzeno porovnáním rutinních rentgenových snímků odebraných při základní návštěvě s rutinními rentgenovými snímky pořízenými při 3měsíční návštěvě po ukončení léčby.
Přibližně 90 dní po operaci (nebo do dokončení 3měsíční pooperační návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit