Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak kontra oksykodon w przypadku artrodezy dużego palca

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Wpływ podawania ketorolaku na pooperacyjne wykorzystanie narkotyków i wskaźniki zrostu w artrodezie palucha

W tym badaniu dokonano przeglądu, czy przyjmowanie ketorolaku po zabiegu zespolenia stawu może zmniejszyć potrzebę przyjmowania oksykodonu (standardowe leczenie) w celu złagodzenia bólu. Badanie sprawdza również, czy ketorolak wpływa na gojenie się kości po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu dokonano przeglądu, czy przyjmowanie ketorolaku po zabiegu zespolenia stawu może zmniejszyć potrzebę przyjmowania oksykodonu (standardowe leczenie) w celu złagodzenia bólu. Badanie sprawdza również, czy ketorolak wpływa na gojenie się kości po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki ketorolaku.
  • Pierwotna planowa artrodeza MTP palucha (CPT 28750). Uwzględnione zostaną inne zabiegi przodostopia, często wykonywane w połączeniu z zespoleniem palców (kody CPT 28308, 28285, 28270).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły zespół bólowy, CRPS lub fibromialgia
  • Procedury rewizyjne
  • Użycie alloprzeszczepu kości w miejscu zespolenia
  • Używanie tytoniu
  • Cukrzyca
  • Nadużywanie narkotyków lub nadużywanie narkotyków IV
  • Wszelkie kody CPT dotyczące śródstopia, tylnej części stopy i/lub kostki
  • Niemożność przyjmowania NLPZ wtórnie do chorób współistniejących, takich jak choroba nerek (upośledzona czynność nerek z CrCl ≤ 50 ml/min) lub wrzody żołądka
  • Waga < 50 kg
  • Nie mówi ani nie czyta po angielsku
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Niesamodzielny mieszkaniec (więzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa kontrolna) — tylko oksykodon
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają oksykodon w leczeniu bólu po zatrzymaniu leczenia (standard opieki).
Lek: Oksykodon
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają oksykodon w leczeniu bólu po zatrzymaniu (standard opieki).
Eksperymentalny: Grupa 2 (Grupa Lecznicza) - Oksykodon i Ketorolak
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają oksykodon i ketorolak w leczeniu bólu po zatrzymaniu leczenia.
Lek: Oksykodon
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają oksykodon w leczeniu bólu po zatrzymaniu (standard opieki).
Lek: Ketorolak
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają oksykodon i ketorolak w leczeniu bólu po zatrzymaniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu — zbierane na początku badania (standard opieki) oraz na potrzeby badania za pomocą ankiety w dniach 3, 7 i 14 po operacji.
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 14 dni po zabiegu
Aby zbadać, czy postop ketorolak zapewnia skuteczną ulgę w bólu i pomaga zmniejszyć potrzebę przyjmowania oksykodonu. Uczestnicy wypełnią krótką ankietę w dniach 3, 7 i 14 po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie wyników oceny bólu VAS w skali od 1 do 10 z ostatnich 24 godzin w dniach 3, 7 i 14 po operacji.
Od stanu wyjściowego do 14 dni po zabiegu
Ilościowe zarządzanie bólem - mierzone za pomocą ankiety badawczej.
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu

Aby zbadać, czy postop ketorolak zapewnia skuteczną ulgę w bólu i pomaga zmniejszyć potrzebę przyjmowania oksykodonu. Uczestnicy wypełnią krótką ankietę w dniach 3, 7 i 14 po operacji. Ankieta będzie zawierała następujący zestaw pytań:

  • liczba przyjętych tabletek (oksykodonu i/lub ketorolaku).
  • jeśli lek(i) przeciwbólowy wymagał uzupełnienia
  • datę i przyczynę przerwania
  • skutki uboczne, jeśli występują
  • skuteczność leków przeciwbólowych
  • preferowanie ketorolaku lub oksykodonu, jeśli dotyczy
14 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja kości - lekarz przejrzy zdjęcie rentgenowskie po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy kości zrosły się w miejscu operacji
Ramy czasowe: Około 90 dni po operacji (lub do zakończenia 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej)
Aby zbadać, czy postop ketorolak wpływa na zrost kości. Zostanie to ocenione poprzez porównanie rutynowych zdjęć rentgenowskich wykonanych podczas wizyty wyjściowej z rutynowymi zdjęciami rentgenowskimi wykonanymi podczas 3-miesięcznej wizyty po zakończeniu leczenia.
Około 90 dni po operacji (lub do zakończenia 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj