Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakki vs oksikodoni varpaan niveltulehdukseen

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Ketorolakin antamisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen huumekäyttöön ja liittotasoihin isovarpaan niveltulehduksessa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko ketorolakin ottaminen nivelfuusiotoimenpiteen jälkeen vähentää oksikodonin (standardihoidon) tarvetta kivunlievitykseen. Tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttaako ketorolakki luun paranemiseen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko ketorolakin ottaminen nivelfuusiotoimenpiteen jälkeen vähentää oksikodonin (standardihoidon) tarvetta kivunlievitykseen. Tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttaako ketorolakki luun paranemiseen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestin tulokset 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä ketorolaakin annosta.
  • Ensisijainen valinnainen isovarpaan MTP-artrodeesi (CPT 28750). Mukana on myös muita jalkaterän toimenpiteitä, jotka usein suoritetaan varpaiden yhdistämisen yhteydessä (CPT-koodit 28308, 28285, 28270).

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipuoireyhtymä, CRPS tai fibromyalgia
  • Tarkistusmenettelyt
  • Allograftin luun käyttö fuusiokohdassa
  • Tupakan käyttö
  • Diabetes
  • Huumeiden väärinkäyttö tai IV huumeiden väärinkäyttö
  • Kaikki CPT-koodit, jotka koskevat keskijalkaa, takajalkaa ja/tai nilkkaa
  • Ei voida ottaa tulehduskipulääkkeitä, jotka johtuvat lääketieteellisistä sairauksista, kuten munuaissairaudesta (heikentynyt munuaisten toiminta, kun CrCl ≤ 50 ml/min) tai mahahaavat
  • Paino < 50 kg
  • Ei puhu tai lue englantia
  • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
  • Ei-itsenäinen asukas (vanki)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (vertailuryhmä) – vain oksikodoni
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oksikodonia postop-kivun hoitoon (hoidon standardi).
Lääke: Oksikodoni
Kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet saavat oksikodonia postop-kivun hoitoon (hoidon standardi).
Kokeellinen: Ryhmä 2 (hoitoryhmä) - Oksikodoni ja Ketorolakki
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oksikodonia ja ketorolakia postop-kivun hoitoon.
Lääke: Oksikodoni
Kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet saavat oksikodonia postop-kivun hoitoon (hoidon standardi).
Lääke: Ketorolac
Hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat oksikodonia ja ketorolaakia postop-kivun hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet - kerätty lähtötilanteessa (hoidon standardi) ja tutkimusta varten käyttämällä tutkimuskyselyä päivinä 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Tutkia, tarjoaako postop ketorolakki tehokkaan kivunlievityksen ja auttaako vähentämään oksikodonin ottamisen tarvetta. Osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn päivinä 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen. Osallistujia pyydetään antamaan VAS-kipupisteet asteikolla 1-10 viimeisen 24 tunnin ajalta päivinä 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Kvantitatiivinen kivunhallinta - mitataan tutkimuskyselyllä.
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen

Tutkia, tarjoaako postop ketorolakki tehokkaan kivunlievityksen ja auttaako vähentämään oksikodonin ottamisen tarvetta. Osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn päivinä 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen. Kyselyssä kysytään seuraavat kysymykset -

  • käytettyjen pillereiden (oksikodoni ja/tai ketorolakki) määrä
  • jos kipulääke(t) piti täyttää uudelleen
  • lopettamisen päivämäärä ja syy
  • sivuvaikutuksia, jos niitä on
  • kipulääkkeiden tehokkuus
  • mieluiten ketorolakia tai oksikodonia, jos mahdollista
14 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luufuusio – lääkäri tarkastaa 3 kuukauden jälkeisen röntgenkuvan nähdäkseen, ovatko luut fuusioituneet leikkauskohdassa
Aikaikkuna: Noin 90 päivää leikkauksen jälkeen (tai kunnes 3 kuukauden jälkeinen käynti on suoritettu)
Tutkia, vaikuttaako postop ketorolakki luufuusioon. Tämä arvioidaan vertaamalla peruskäynnillä kerättyjä rutiiniröntgenkuvia rutiininomaisiin röntgenkuviin, jotka on otettu 3 kuukauden postop-käynnillä.
Noin 90 päivää leikkauksen jälkeen (tai kunnes 3 kuukauden jälkeinen käynti on suoritettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artrodeesi

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa