Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolac vs oxikodon a lábujj arthrodesisére

2023. július 11. frissítette: Medstar Health Research Institute

A ketorolak beadásának hatása a posztoperatív kábítószer-felhasználásra és a nagylábujj arthrodesisének egyesülési arányára

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ketorolak ízületi fúziós eljárás után történő bevétele csökkentheti-e az oxikodon (standard ellátás) szükségességét a fájdalomcsillapítás érdekében. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a ketorolak befolyásolja-e a csontgyógyulást a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ketorolak ízületi fúziós eljárás után történő bevétele csökkentheti-e az oxikodon (standard ellátás) szükségességét a fájdalomcsillapítás érdekében. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a ketorolak befolyásolja-e a csontgyógyulást a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év.
  • Fogamzóképes nőknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a ketorolak első adagja előtt 24 órán belül.
  • Elsődleges elektív nagylábujj MTP arthrodesis (CPT 28750). Más, gyakran a lábujjak összeolvadásával együtt végzett elülső eljárások is beletartoznak (CPT kódok 28308, 28285, 28270).

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom szindróma, CRPS vagy fibromyalgia
  • Felülvizsgálati eljárások
  • Allograft csont alkalmazása a fúziós helyen
  • Dohányfogyasztás
  • Cukorbetegség
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy IV kábítószerrel való visszaélés
  • Bármely CPT kód, amely a lábközépet, a hátsó lábfejet és/vagy a bokát érinti
  • Nem tud NSAID-okat szedni olyan orvosi kísérő betegségek miatt, mint a vesebetegség (károsodott vesefunkció, ha CrCl ≤ 50 ml/perc) vagy gyomorfekély
  • Súly < 50 kg
  • Nem beszél és nem olvas angolul
  • Ha terhes vagy terhességet tervez vagy szoptat
  • Nem önálló lakó (fogoly)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport (kontroll csoport) – csak oxikodon
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok oxikodont kapnak a posztop fájdalom kezelésére (standard ellátás).
Drog: Oxikodon
A kontrollcsoportba randomizált alanyok oxikodont kapnak a műtét utáni fájdalom kezelésére (standard ellátás).
Kísérleti: 2. csoport (kezelési csoport) - Oxikodon és Ketorolac
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok oxikodont és ketorolakot kapnak a posztop fájdalom kezelésére.
Drog: Oxikodon
A kontrollcsoportba randomizált alanyok oxikodont kapnak a műtét utáni fájdalom kezelésére (standard ellátás).
Drog: Ketorolac
A kezelési csoportba randomizált alanyok oxikodont és ketorolakot kapnak a posztop fájdalom kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok – a kiinduláskor (az ellátás standardja) és a vizsgálathoz a műtét utáni 3., 7. és 14. napon végzett vizsgálati felméréssel gyűjtöttük.
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 14 napig
Annak vizsgálata, hogy a posztop ketorolac hatékony fájdalomcsillapítást nyújt-e, és segít-e csökkenteni az oxikodon szedésének szükségességét. A résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki a műtét utáni 3., 7. és 14. napon. A résztvevőket arra kérik, hogy a műtét utáni 3., 7. és 14. napon VAS fájdalompontszámokat adjanak meg 1-től 10-ig terjedő skálán az elmúlt 24 órában.
Az alapvonaltól a műtét utáni 14 napig
Kvantitatív fájdalomkezelés – vizsgálati felmérés segítségével mérve.
Időkeret: 14 nappal a műtét után

Annak vizsgálata, hogy a posztop ketorolac hatékony fájdalomcsillapítást nyújt-e, és segít-e csökkenteni az oxikodon szedésének szükségességét. A résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki a műtét utáni 3., 7. és 14. napon. A felmérés a következő kérdéseket fogja feltenni:

  • az elfogyasztott tabletták (oxikodon és/vagy ketorolak) száma
  • ha a fájdalomcsillapító(ka)t újra kellett tölteni
  • a megszűnés dátuma és oka
  • mellékhatások, ha vannak
  • a fájdalomcsillapító(k) hatékonysága
  • adott esetben a ketorolak vagy az oxikodon előnyben részesítése
14 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontfúzió – az orvos felülvizsgálja a 3 hónapos műtét utáni röntgenfelvételt, hogy megnézze, hogy a csontok összeolvadtak-e a műtét helyén
Időkeret: Körülbelül 90 nappal a műtét után (vagy a műtét utáni 3 hónapos vizit befejezéséig)
Annak vizsgálata, hogy a posztop ketorolak befolyásolja-e a csontfúziót. Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a kiindulási vizit alkalmával gyűjtött rutin röntgenfelvételeket a 3 hónapos postop vizit alkalmával készített rutin röntgenfelvételekkel.
Körülbelül 90 nappal a műtét után (vagy a műtét utáni 3 hónapos vizit befejezéséig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthrodesis

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel