超声胶囊内窥镜食管检查
2021年9月30日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
超声胶囊内镜检查食管的可行性和安全性：一项初步研究
本试点研究的目的是评估与常规超声内镜检查相比，超声胶囊内镜在食管检查中临床应用的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
无线胶囊内窥镜通过在无痛过程中实现对胃肠道的远程诊断评估开启了一个新时代。
然而，大多数市售设备仅利用光学成像来检查 GI 壁表面。
使用这种传感方式，无法检测到 GI 壁内的病理。
使用高频 (>20 MHz) 超声的显微超声 (mUS) 可以提供胃肠道的透壁或横截面图像。
成像深度约为 10 毫米，分辨率在 40-120 微米之间，足以区分胃肠道各个区域的表面下组织学层。
超声胶囊内窥镜检查 (USCE) 使用配备 mUS 换能器的胶囊，能够在 GI 壁表面下方成像，从而为光学成像胶囊内窥镜检查提供互补的传感技术。
在这项工作中，开发了一个集成了 40 MHz 超声波换能器的 USCE 设备，以捕获管腔的完整 360˚ 图像。
先前对两只麻醉的长白猪进行的动物研究证明了该装置的有效性。
重建图像显示管腔壁清晰的层分化。
从 B 扫描图像测量的组织厚度与文献中的离体图像显示出良好的一致性。
本试点研究的目的是评估与常规超声内镜检查相比，超声胶囊内镜在食管检查中临床应用的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Zhuan Liao
- 电话号码：+86-21-31161004
- 邮箱：liaozhuan@smmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 18 岁或以上。
- 住院病人和门诊病人都可以。
- 健康志愿者或疑似食管疾病患者
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 已知或疑似胃肠道阻塞、狭窄或瘘管的复杂病史。
- 吞咽困难。
- 已知或怀疑有消化道活动性出血的可能性。
- 怀孕或怀疑怀孕..
- 三个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
- 危及生命的情况。
- 医生认为不适合研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：超声胶囊内镜检查
将招募健康志愿者或疑似食管疾病患者进行超声胶囊内镜检查，然后在 2 周内进行常规超声内镜检查。
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将招募健康志愿者或疑似食管疾病患者进行超声胶囊内镜检查，然后在 2 周内进行常规超声内镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管检查成功率
大体时间：1个月
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评估超声胶囊内镜在食管检查中临床应用的成功率，包括完整观察粘膜和获取特定部位的超声横断面图像。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确率
大体时间：1个月
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与常规超声内镜检查相比，超声胶囊内镜检出病变的诊断符合率、敏感性和特异性。
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1个月
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食管壁结构分层清晰
大体时间：1个月
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超声胶囊内镜检查食管壁结构清晰分层成功率评价
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1个月
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超声胶囊内镜检查的安全性
大体时间：1个月
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将记录超声胶囊内窥镜检查过程中出现的任何不良事件。
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1个月
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食管检查时间
大体时间：1个月
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记录在超声胶囊内镜下完成食管检查所需的时间。
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1个月
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与超声胶囊内镜检查相关的不适评分
大体时间：1个月
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评估由绳子、吞咽超声胶囊、向上或向下拉动胶囊以及将胶囊拉出引起的不适评分。
使用从 0（容易但没有恶心）到 10（非常困难或严重恶心）的视觉模拟量表来评估由绳子引起的不适评分的难度。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月26日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月19日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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