Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydskapselendoskopi til spiserørsundersøgelse

30. september 2021 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gennemførlighed og sikkerhed ved ultralydskapselendoskopi til spiserørsundersøgelse: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den kliniske anvendelse af ultralydskapselendoskopi i esophageal undersøgelse sammenlignet med konventionel endoskopisk ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trådløs kapselendoskopi har åbnet en ny æra ved at muliggøre fjerndiagnostisk vurdering af mave-tarmkanalen i en smertefri procedure. De fleste kommercielt tilgængelige enheder bruger dog kun optisk billeddannelse til at undersøge GI-vægoverfladen. Ved at bruge denne registreringsmodalitet kan patologi inden for GI-væggen ikke påvises. Mikroultralyd (mUS) ved hjælp af højfrekvent (>20 MHz) ultralyd kan give et transmuralt billede eller et tværsnitsbillede af mave-tarmkanalen. Billeddybden er ca. 10 mm med en opløsning på mellem 40-120 μm, der er tilstrækkelig til at skelne mellem histologiske underjordiske lag i de forskellige regioner i mave-tarmkanalen. Ultralydskapselendoskopi (USCE) bruger en kapsel udstyret med mUS-transducere, der er i stand til at afbilde under GI-vægoverfladen, og tilbyder derved en komplementær sanseteknik til optisk billeddannelseskapselendoskopi. I dette arbejde blev en USCE-enhed integreret med en 40 MHz ultralydstransducer udviklet til at fange et fuldt 360˚-billede af lumen. Tidligere dyreforsøg med to bedøvede Landrace-grise har vist effektiviteten af ​​enheden. De rekonstruerede billeder viser tydelig lagdifferentiering af lumenvæggen. Vævstykkelserne målt fra B-scanningsbillederne viser god overensstemmelse med ex vivo billeder fra litteraturen. Formålet med dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den kliniske anvendelse af ultralydskapselendoskopi i esophageal undersøgelse sammenlignet med konventionel endoskopisk ultralydsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere på 18 år eller ældre.
  2. Både indlagte og ambulante patienter.
  3. Raske frivillige eller patienter med mistanke om esophageal sygdom
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt eller mistænkt kompleks historie med gastrointestinal obstruktion, stenose eller fistel.
  2. dysfagi.
  3. kendt eller mistænkt mulighed for aktiv blødning i fordøjelseskanalen.
  4. Graviditet eller mistanke om graviditet..
  5. Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for tre måneder.
  6. Livstruende tilstande.
  7. andre forhold, som lægerne anser for upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ultralyd kapsel endoskopi undersøgelse
Raske frivillige eller patienter med mistanke om esophageal sygdom vil blive indskrevet til at tage ultralydskapselendoskopi efterfulgt af konventionel endoskopisk ultralydsundersøgelse inden for 2 uger.
Andet: ultralyd kapsel endoskopi
Raske frivillige eller patienter med mistanke om esophageal sygdom vil blive indskrevet til at tage ultralydskapselendoskopi efterfulgt af konventionel endoskopisk ultralydsundersøgelse inden for 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for esophageal undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Vurder succesraten for den kliniske anvendelse af ultralydskapselendoskopi i esophageal undersøgelse, herunder observer slimhinden fuldstændigt og opnå ultralydstværsnitsbilleder i specifikke dele.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
Den diagnostiske overensstemmelsesrate, sensitivitet og specificitet af læsioner påvist ved ultralydskapselendoskopi sammenlignet med konventionel endoskopisk ultralydsundersøgelse.
1 måned
Klar lagdifferentiering af esophagusvægstrukturen
Tidsramme: 1 måned
Vurder succesraten for klarlagsdifferentiering af esophageal vægstrukturen ved ultralyd kapsel endoskopi undersøgelse
1 måned
Sikkerhed ved ultralyd kapsel endoskopi undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen af ​​eventuelle uønskede hændelser under ultralydskapselendoskopi-undersøgelsesproceduren vil blive registreret.
1 måned
Undersøgelsestid for spiserøret
Tidsramme: 1 måned
Registrer den tid, det tager at afslutte undersøgelsen af ​​spiserøret under ultralydskapselendoskopi.
1 måned
Ubehagsscore forbundet med ultralydskapselendoskopiundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Vurder ubehagsscore forårsaget af strengen, synke ultralydskapslen, trække kapslen op eller ned og trække kapslen ud. En visuel analog skala fra 0 (let uden kvalme) til 10 (meget svært eller med svær kvalme) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​ubehagsscoren forårsaget af strengen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ultrasound CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Kliniske forsøg med ultralyd kapsel endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner