- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05054933
Cápsula endoscópica de ultrasonido para examen de esófago
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Viabilidad y seguridad de la cápsula endoscópica por ultrasonido para el examen del esófago: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y seguridad de la aplicación clínica de la endoscopia con cápsula de ultrasonido en el examen esofágico en comparación con el examen de ultrasonido endoscópico convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cápsula endoscópica inalámbrica ha abierto una nueva era al permitir la evaluación diagnóstica remota del tracto gastrointestinal en un procedimiento indoloro.
Sin embargo, la mayoría de los dispositivos disponibles comercialmente solo utilizan imágenes ópticas para examinar la superficie de la pared GI.
Usando esta modalidad de detección, no se puede detectar patología dentro de la pared GI.
El microultrasonido (mUS) que usa ultrasonido de alta frecuencia (>20 MHz) puede proporcionar un medio de imagen transmural o transversal del tracto GI.
La profundidad de la imagen es de aproximadamente 10 mm con una resolución de entre 40 y 120 μm que es suficiente para diferenciar entre las capas histológicas subsuperficiales de las diversas regiones del tracto GI.
La cápsula endoscópica por ultrasonido (USCE) utiliza una cápsula equipada con transductores mUS que son capaces de obtener imágenes por debajo de la superficie de la pared GI, lo que ofrece una técnica de detección complementaria a la cápsula endoscópica de imágenes ópticas.
En este trabajo, se desarrolló un dispositivo USCE integrado con un transductor ultrasónico de 40 MHz para capturar una imagen completa de 360˚ de la luz.
Estudios previos en animales de dos cerdos Landrace anestesiados han demostrado la eficacia del dispositivo.
Las imágenes reconstruidas demuestran una clara diferenciación de capas de la pared del lumen.
Los espesores de tejido medidos a partir de las imágenes B-scan muestran una buena concordancia con las imágenes ex vivo de la literatura.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y seguridad de la aplicación clínica de la endoscopia con cápsula de ultrasonido en el examen esofágico en comparación con el examen de ultrasonido endoscópico convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhuan Liao
- Número de teléfono: +86-21-31161004
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más.
- Tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
- Voluntarios sanos o pacientes con sospecha de enfermedad esofágica
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes complejos conocidos o sospechados de obstrucción gastrointestinal, estenosis o fístula.
- disfagia
- posibilidad conocida o sospechada de sangrado activo del tracto digestivo.
- Embarazo o sospecha de embarazo..
- Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses.
- Condiciones que amenazan la vida.
- otras circunstancias que los médicos consideren inapropiadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Los voluntarios sanos o los pacientes con sospecha de enfermedad esofágica se inscribirán para realizar un examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido seguido de un examen de ultrasonido endoscópico convencional dentro de las 2 semanas.
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Los voluntarios sanos o los pacientes con sospecha de enfermedad esofágica se inscribirán para realizar un examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido seguido de un examen de ultrasonido endoscópico convencional dentro de las 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del examen esofágico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la tasa de éxito de la aplicación clínica de la cápsula endoscópica por ultrasonido en el examen esofágico, incluida la observación completa de la mucosa y la obtención de imágenes transversales por ultrasonido en partes específicas.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de conformidad diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de las lesiones detectadas por la endoscopia con cápsula de ultrasonido en comparación con el examen de ultrasonido endoscópico convencional.
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1 mes
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Clara diferenciación de capas de la estructura de la pared esofágica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la tasa de éxito de la diferenciación de capas claras de la estructura de la pared esofágica mediante el examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
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1 mes
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Seguridad del examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registrará la presencia de cualquier evento adverso durante el procedimiento de examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido.
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1 mes
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Tiempo de examen del esófago.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Registre el tiempo necesario para terminar el examen del esófago bajo endoscopia con cápsula de ultrasonido.
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1 mes
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Puntuaciones de molestias asociadas con el examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evalúe la puntuación de incomodidad causada por la cuerda, tragar la cápsula de ultrasonido, tirar de la cápsula hacia arriba o hacia abajo y sacar la cápsula.
Se utilizó una escala analógica visual que va de 0 (fácil sin náuseas) a 10 (muy difícil o con náuseas severas) para evaluar el grado de dificultad de la puntuación de molestia causada por la cuerda.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ultrasound CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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