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Cápsula endoscópica de ultrasonido para examen de esófago

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Viabilidad y seguridad de la cápsula endoscópica por ultrasonido para el examen del esófago: un estudio piloto

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y seguridad de la aplicación clínica de la endoscopia con cápsula de ultrasonido en el examen esofágico en comparación con el examen de ultrasonido endoscópico convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La cápsula endoscópica inalámbrica ha abierto una nueva era al permitir la evaluación diagnóstica remota del tracto gastrointestinal en un procedimiento indoloro. Sin embargo, la mayoría de los dispositivos disponibles comercialmente solo utilizan imágenes ópticas para examinar la superficie de la pared GI. Usando esta modalidad de detección, no se puede detectar patología dentro de la pared GI. El microultrasonido (mUS) que usa ultrasonido de alta frecuencia (>20 MHz) puede proporcionar un medio de imagen transmural o transversal del tracto GI. La profundidad de la imagen es de aproximadamente 10 mm con una resolución de entre 40 y 120 μm que es suficiente para diferenciar entre las capas histológicas subsuperficiales de las diversas regiones del tracto GI. La cápsula endoscópica por ultrasonido (USCE) utiliza una cápsula equipada con transductores mUS que son capaces de obtener imágenes por debajo de la superficie de la pared GI, lo que ofrece una técnica de detección complementaria a la cápsula endoscópica de imágenes ópticas. En este trabajo, se desarrolló un dispositivo USCE integrado con un transductor ultrasónico de 40 MHz para capturar una imagen completa de 360˚ de la luz. Estudios previos en animales de dos cerdos Landrace anestesiados han demostrado la eficacia del dispositivo. Las imágenes reconstruidas demuestran una clara diferenciación de capas de la pared del lumen. Los espesores de tejido medidos a partir de las imágenes B-scan muestran una buena concordancia con las imágenes ex vivo de la literatura. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y seguridad de la aplicación clínica de la endoscopia con cápsula de ultrasonido en el examen esofágico en comparación con el examen de ultrasonido endoscópico convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 18 años o más.
  2. Tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
  3. Voluntarios sanos o pacientes con sospecha de enfermedad esofágica
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes complejos conocidos o sospechados de obstrucción gastrointestinal, estenosis o fístula.
  2. disfagia
  3. posibilidad conocida o sospechada de sangrado activo del tracto digestivo.
  4. Embarazo o sospecha de embarazo..
  5. Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses.
  6. Condiciones que amenazan la vida.
  7. otras circunstancias que los médicos consideren inapropiadas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Los voluntarios sanos o los pacientes con sospecha de enfermedad esofágica se inscribirán para realizar un examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido seguido de un examen de ultrasonido endoscópico convencional dentro de las 2 semanas.
Los voluntarios sanos o los pacientes con sospecha de enfermedad esofágica se inscribirán para realizar un examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido seguido de un examen de ultrasonido endoscópico convencional dentro de las 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del examen esofágico
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la tasa de éxito de la aplicación clínica de la cápsula endoscópica por ultrasonido en el examen esofágico, incluida la observación completa de la mucosa y la obtención de imágenes transversales por ultrasonido en partes específicas.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de conformidad diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de las lesiones detectadas por la endoscopia con cápsula de ultrasonido en comparación con el examen de ultrasonido endoscópico convencional.
1 mes
Clara diferenciación de capas de la estructura de la pared esofágica
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la tasa de éxito de la diferenciación de capas claras de la estructura de la pared esofágica mediante el examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
1 mes
Seguridad del examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
Se registrará la presencia de cualquier evento adverso durante el procedimiento de examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido.
1 mes
Tiempo de examen del esófago.
Periodo de tiempo: 1 mes
Registre el tiempo necesario para terminar el examen del esófago bajo endoscopia con cápsula de ultrasonido.
1 mes
Puntuaciones de molestias asociadas con el examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
Evalúe la puntuación de incomodidad causada por la cuerda, tragar la cápsula de ultrasonido, tirar de la cápsula hacia arriba o hacia abajo y sacar la cápsula. Se utilizó una escala analógica visual que va de 0 (fácil sin náuseas) a 10 (muy difícil o con náuseas severas) para evaluar el grado de dificultad de la puntuación de molestia causada por la cuerda.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ultrasound CE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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