- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05054933
Ultralydkapselendoskopi for spiserørsundersøkelse
30. september 2021 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved ultralydkapselendoskopi for spiserørsundersøkelse: en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved klinisk anvendelse av ultralydkapselendoskopi ved esophageal undersøkelse sammenlignet med konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trådløs kapselendoskopi har åpnet en ny æra ved å muliggjøre fjerndiagnostisk vurdering av mage-tarmkanalen i en smertefri prosedyre.
Imidlertid bruker de fleste kommersielt tilgjengelige enheter bare optisk bildebehandling for å undersøke GI-veggoverflaten.
Ved å bruke denne sansemodaliteten kan ikke patologi i GI-veggen oppdages.
Mikroultralyd (mUS) ved bruk av høyfrekvent (>20 MHz) ultralyd kan gi et transmuralt eller tverrsnittsbilde av GI-kanalen.
Bildedybden er omtrent 10 mm med en oppløsning på mellom 40-120 μm som er tilstrekkelig til å skille mellom histologiske lag under overflaten i de forskjellige regionene i GI-kanalen.
Ultralydkapselendoskopi (USCE) bruker en kapsel utstyrt med mUS-transdusere som er i stand til å avbilde under overflaten av GI-veggen, og tilbyr derved en komplementær sanseteknikk til optisk bildekapselendoskopi.
I dette arbeidet ble en USCE-enhet integrert med en 40 MHz ultralydsvinger utviklet for å fange et fullstendig 360˚-bilde av lumen.
Tidligere dyrestudier av to bedøvede Landrace-griser har vist effektiviteten til enheten.
De rekonstruerte bildene viser tydelig lagdifferensiering av lumenveggen.
Vevstykkelsene målt fra B-skanningsbildene viser god overensstemmelse med ex vivo-bilder fra litteraturen.
Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved klinisk anvendelse av ultralydkapselendoskopi ved esophageal undersøkelse sammenlignet med konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Liao
- Telefonnummer: +86-21-31161004
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 år eller eldre.
- Både inneliggende og polikliniske pasienter.
- Friske frivillige eller pasienter med mistenkt esophageal sykdom
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt kompleks historie med gastrointestinal obstruksjon, stenose eller fistel.
- dysfagi.
- kjent eller mistenkt mulighet for aktiv blødning i fordøyelseskanalen.
- Graviditet eller mistenkt graviditet..
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen tre måneder.
- Livstruende tilstander.
- andre forhold som leger anser som upassende for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ultralyd kapsel endoskopi undersøkelse
Friske frivillige eller pasienter med mistenkt spiserørssykdom vil bli registrert for å ta ultralydkapselendoskopi etterfulgt av konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse innen 2 uker.
|
Friske frivillige eller pasienter med mistenkt spiserørssykdom vil bli registrert for å ta ultralydkapselendoskopi etterfulgt av konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse innen 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for esophageal undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder suksessraten for klinisk anvendelse av ultralydkapselendoskopi i esophageal undersøkelse, inkludert observere slimhinnen fullstendig og få ultralyd-tverrsnittsbilder i spesifikke deler.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 måned
|
Den diagnostiske samsvarsraten, sensitiviteten og spesifisiteten til lesjoner oppdaget ved ultralydkapselendoskopi sammenlignet med konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse.
|
1 måned
|
|
Tydelig lagdifferensiering av esophageal veggstruktur
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder suksessraten for klarlagsdifferensiering av esophageal veggstruktur ved ultralyd kapsel endoskopi undersøkelse
|
1 måned
|
|
Sikkerhet ved ultralydkapselendoskopiundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser under ultralydkapselendoskopiundersøkelse vil bli registrert.
|
1 måned
|
|
Undersøkelsestid for spiserøret
Tidsramme: 1 måned
|
Registrer tiden det tar å fullføre undersøkelsen av spiserøret under ultralydkapselendoskopi.
|
1 måned
|
|
Ubehagsskår assosiert med ultralydkapselendoskopiundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder ubehagsskåren forårsaket av strengen, svelging av ultralydkapselen, trekk kapselen opp eller ned og trekk kapselen ut.
En visuell analog skala fra 0 (lett uten kvalme) til 10 (svært vanskelig eller med alvorlig kvalme) ble brukt for å evaluere vanskelighetsgraden til ubehagsskåren forårsaket av strengen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .