Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydkapselendoskopi for spiserørsundersøkelse

30. september 2021 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved ultralydkapselendoskopi for spiserørsundersøkelse: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved klinisk anvendelse av ultralydkapselendoskopi ved esophageal undersøkelse sammenlignet med konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trådløs kapselendoskopi har åpnet en ny æra ved å muliggjøre fjerndiagnostisk vurdering av mage-tarmkanalen i en smertefri prosedyre. Imidlertid bruker de fleste kommersielt tilgjengelige enheter bare optisk bildebehandling for å undersøke GI-veggoverflaten. Ved å bruke denne sansemodaliteten kan ikke patologi i GI-veggen oppdages. Mikroultralyd (mUS) ved bruk av høyfrekvent (>20 MHz) ultralyd kan gi et transmuralt eller tverrsnittsbilde av GI-kanalen. Bildedybden er omtrent 10 mm med en oppløsning på mellom 40-120 μm som er tilstrekkelig til å skille mellom histologiske lag under overflaten i de forskjellige regionene i GI-kanalen. Ultralydkapselendoskopi (USCE) bruker en kapsel utstyrt med mUS-transdusere som er i stand til å avbilde under overflaten av GI-veggen, og tilbyr derved en komplementær sanseteknikk til optisk bildekapselendoskopi. I dette arbeidet ble en USCE-enhet integrert med en 40 MHz ultralydsvinger utviklet for å fange et fullstendig 360˚-bilde av lumen. Tidligere dyrestudier av to bedøvede Landrace-griser har vist effektiviteten til enheten. De rekonstruerte bildene viser tydelig lagdifferensiering av lumenveggen. Vevstykkelsene målt fra B-skanningsbildene viser god overensstemmelse med ex vivo-bilder fra litteraturen. Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved klinisk anvendelse av ultralydkapselendoskopi ved esophageal undersøkelse sammenlignet med konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18 år eller eldre.
  2. Både inneliggende og polikliniske pasienter.
  3. Friske frivillige eller pasienter med mistenkt esophageal sykdom
  4. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent eller mistenkt kompleks historie med gastrointestinal obstruksjon, stenose eller fistel.
  2. dysfagi.
  3. kjent eller mistenkt mulighet for aktiv blødning i fordøyelseskanalen.
  4. Graviditet eller mistenkt graviditet..
  5. Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen tre måneder.
  6. Livstruende tilstander.
  7. andre forhold som leger anser som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ultralyd kapsel endoskopi undersøkelse
Friske frivillige eller pasienter med mistenkt spiserørssykdom vil bli registrert for å ta ultralydkapselendoskopi etterfulgt av konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse innen 2 uker.
Friske frivillige eller pasienter med mistenkt spiserørssykdom vil bli registrert for å ta ultralydkapselendoskopi etterfulgt av konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse innen 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for esophageal undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Vurder suksessraten for klinisk anvendelse av ultralydkapselendoskopi i esophageal undersøkelse, inkludert observere slimhinnen fullstendig og få ultralyd-tverrsnittsbilder i spesifikke deler.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 måned
Den diagnostiske samsvarsraten, sensitiviteten og spesifisiteten til lesjoner oppdaget ved ultralydkapselendoskopi sammenlignet med konvensjonell endoskopisk ultralydundersøkelse.
1 måned
Tydelig lagdifferensiering av esophageal veggstruktur
Tidsramme: 1 måned
Vurder suksessraten for klarlagsdifferensiering av esophageal veggstruktur ved ultralyd kapsel endoskopi undersøkelse
1 måned
Sikkerhet ved ultralydkapselendoskopiundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser under ultralydkapselendoskopiundersøkelse vil bli registrert.
1 måned
Undersøkelsestid for spiserøret
Tidsramme: 1 måned
Registrer tiden det tar å fullføre undersøkelsen av spiserøret under ultralydkapselendoskopi.
1 måned
Ubehagsskår assosiert med ultralydkapselendoskopiundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Vurder ubehagsskåren forårsaket av strengen, svelging av ultralydkapselen, trekk kapselen opp eller ned og trekk kapselen ut. En visuell analog skala fra 0 (lett uten kvalme) til 10 (svært vanskelig eller med alvorlig kvalme) ble brukt for å evaluere vanskelighetsgraden til ubehagsskåren forårsaket av strengen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ultrasound CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere