Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Endoscopie par capsule à ultrasons pour l'examen de l'œsophage

30 septembre 2021 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Faisabilité et sécurité de l'endoscopie échographique par capsule pour l'examen de l'œsophage : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'application clinique de l'endoscopie échographique par capsule dans l'examen de l'œsophage par rapport à l'examen échographique endoscopique conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endoscopie par capsule sans fil a ouvert une nouvelle ère en permettant une évaluation diagnostique à distance du tractus gastro-intestinal dans le cadre d'une procédure indolore. Cependant, la plupart des appareils disponibles dans le commerce n'utilisent que l'imagerie optique pour examiner la surface de la paroi gastro-intestinale. En utilisant cette modalité de détection, la pathologie dans la paroi gastro-intestinale ne peut pas être détectée. La micro-échographie (mUS) utilisant des ultrasons à haute fréquence (> 20 MHz) peut fournir un moyen d'image transmurale ou en coupe transversale du tractus gastro-intestinal. La profondeur de l'imagerie est d'environ 10 mm avec une résolution comprise entre 40 et 120 μm qui est suffisante pour différencier les couches histologiques sous la surface des différentes régions du tractus gastro-intestinal. L'endoscopie par capsule à ultrasons (USCE) utilise une capsule équipée de transducteurs mUS capables d'imager sous la surface de la paroi gastro-intestinale, offrant ainsi une technique de détection complémentaire à l'endoscopie par capsule d'imagerie optique. Dans ce travail, un dispositif USCE intégré à un transducteur à ultrasons de 40 MHz a été développé pour capturer une image complète à 360˚ de la lumière. Des études animales antérieures sur deux porcs Landrace anesthésiés ont démontré l'efficacité du dispositif. Les images reconstruites démontrent une différenciation claire des couches de la paroi de la lumière. Les épaisseurs de tissu mesurées à partir des images B-scan montrent un bon accord avec les images ex vivo de la littérature. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'application clinique de l'endoscopie échographique par capsule dans l'examen de l'œsophage par rapport à l'examen échographique endoscopique conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 ans ou plus.
  2. Aussi bien en hospitalisation qu'en ambulatoire.
  3. Volontaires en bonne santé ou patients suspectés d'une maladie de l'œsophage
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. antécédent complexe connu ou suspecté d'occlusion gastro-intestinale, de sténose ou de fistule.
  2. dysphagie.
  3. possibilité connue ou suspectée de saignement actif du tube digestif.
  4. Grossesse ou suspicion de grossesse..
  5. Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les trois mois.
  6. Conditions potentiellement mortelles.
  7. d'autres circonstances que les médecins jugent inappropriées pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: examen par endoscopie capsulaire échographique
Des volontaires en bonne santé ou des patients suspectés d'une maladie de l'œsophage seront inscrits pour passer un examen endoscopique par capsule échographique suivi d'un examen échographique endoscopique conventionnel dans les 2 semaines.
Autre: endoscopie capsulaire échographique
Des volontaires en bonne santé ou des patients suspectés d'une maladie de l'œsophage seront inscrits pour passer un examen endoscopique par capsule échographique suivi d'un examen échographique endoscopique conventionnel dans les 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'examen de l'œsophage
Délai: 1 mois
Évaluer le taux de réussite de l'application clinique de l'endoscopie échographique par capsule dans l'examen de l'œsophage, y compris observer complètement la muqueuse et obtenir des images échographiques en coupe transversale dans des parties spécifiques.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 1 mois
Le taux de conformité diagnostique, la sensibilité et la spécificité des lésions détectées par endoscopie capsulaire échographique par rapport à l'examen échographique endoscopique conventionnel.
1 mois
Différenciation claire des couches de la structure de la paroi œsophagienne
Délai: 1 mois
Évaluer le taux de réussite de la différenciation de la couche claire de la structure de la paroi œsophagienne par examen endoscopique par capsule échographique
1 mois
Sécurité de l'examen endoscopique par capsule échographique
Délai: 1 mois
La présence de tout événement indésirable au cours de la procédure d'examen par endoscopie par capsule échographique sera enregistrée.
1 mois
Temps d'examen de l'œsophage
Délai: 1 mois
Enregistrez le temps nécessaire pour terminer l'examen de l'œsophage sous endoscopie par capsule à ultrasons.
1 mois
Scores d'inconfort associés à l'examen endoscopique par capsule échographique
Délai: 1 mois
Évaluez le score d'inconfort causé par la ficelle, en avalant la capsule à ultrasons, en tirant la capsule vers le haut ou vers le bas et en tirant la capsule. Une échelle visuelle analogique allant de 0 (facile sans nausée) à 10 (très difficile ou avec nausées sévères) a été utilisée pour évaluer le degré de difficulté du score d'inconfort causé par la ficelle.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ultrasound CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies de l'oesophage

Essais cliniques sur endoscopie capsulaire échographique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner