- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05054933
Endoscopia della capsula ad ultrasuoni per l'esame dell'esofago
30 settembre 2021 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Fattibilità e sicurezza dell'endoscopia con capsula ad ultrasuoni per l'esame dell'esofago: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'applicazione clinica dell'endoscopia con capsula ad ultrasuoni nell'esame esofageo rispetto all'esame ecografico endoscopico convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia con capsula wireless ha aperto una nuova era consentendo la valutazione diagnostica remota del tratto gastrointestinale in una procedura indolore.
Tuttavia, la maggior parte dei dispositivi disponibili in commercio utilizza solo l'imaging ottico per esaminare la superficie della parete gastrointestinale.
Utilizzando questa modalità di rilevamento, non è possibile rilevare la patologia all'interno della parete gastrointestinale.
La microecografia (mUS) che utilizza ultrasuoni ad alta frequenza (>20 MHz) può fornire un mezzo di immagine transmurale o trasversale del tratto gastrointestinale.
La profondità dell'imaging è di circa 10 mm con una risoluzione compresa tra 40 e 120 μm, sufficiente per differenziare gli strati istologici del sottosuolo delle varie regioni del tratto gastrointestinale.
L'endoscopia con capsula a ultrasuoni (USCE) utilizza una capsula dotata di trasduttori mUS in grado di eseguire l'imaging al di sotto della superficie della parete gastrointestinale, offrendo così una tecnica di rilevamento complementare all'endoscopia con capsula di imaging ottico.
In questo lavoro, è stato sviluppato un dispositivo USCE integrato con un trasduttore ultrasonico da 40 MHz per acquisire un'immagine completa a 360˚ del lume.
Precedenti studi su animali di due maiali Landrace anestetizzati hanno dimostrato l'efficacia del dispositivo.
Le immagini ricostruite dimostrano una chiara differenziazione degli strati della parete del lume.
Gli spessori dei tessuti misurati dalle immagini B-scan mostrano un buon accordo con le immagini ex vivo della letteratura.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'applicazione clinica dell'endoscopia con capsula ad ultrasuoni nell'esame esofageo rispetto all'esame ecografico endoscopico convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- Zhuan Liao
- Numero di telefono: +86-21-31161004
- Email: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
- Sia ricoverati che ambulatoriali.
- Volontari sani o pazienti con sospetta malattia esofagea
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- storia complessa nota o sospetta di ostruzione gastrointestinale, stenosi o fistola.
- disfagia.
- possibilità nota o sospetta di sanguinamento attivo del tratto digerente.
- Gravidanza o sospetta gravidanza..
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro tre mesi.
- Condizioni di pericolo di vita.
- altre circostanze che i medici considerano inappropriate per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: esame endoscopico della capsula ecografica
Saranno arruolati volontari sani o pazienti con sospetta malattia esofagea per sottoporsi all'esame endoscopico della capsula ecografica seguito dall'esame ecografico endoscopico convenzionale entro 2 settimane.
|
Saranno arruolati volontari sani o pazienti con sospetta malattia esofagea per sottoporsi all'esame endoscopico della capsula ecografica seguito dall'esame ecografico endoscopico convenzionale entro 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'esame esofageo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare il tasso di successo dell'applicazione clinica dell'endoscopia della capsula ad ultrasuoni nell'esame esofageo, inclusa l'osservazione completa della mucosa e l'ottenimento di immagini della sezione trasversale ad ultrasuoni in parti specifiche.
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tasso di concordanza diagnostica, la sensibilità e la specificità delle lesioni rilevate dall'endoscopia della capsula ad ultrasuoni rispetto all'esame ecografico endoscopico convenzionale.
|
1 mese
|
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Chiara differenziazione degli strati della struttura della parete esofagea
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare il tasso di successo della chiara differenziazione degli strati della struttura della parete esofagea mediante l'esame endoscopico della capsula ad ultrasuoni
|
1 mese
|
|
Sicurezza dell'esame endoscopico della capsula ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 mese
|
Verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura di esame endoscopico della capsula ecografica.
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1 mese
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|
Tempo di esame dell'esofago
Lasso di tempo: 1 mese
|
Registrare il tempo impiegato per terminare l'esame dell'esofago sotto l'endoscopia della capsula ad ultrasuoni.
|
1 mese
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Punteggi di disagio associati all'esame endoscopico della capsula ecografica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valuta il punteggio di disagio causato dalla corda, ingoiando la capsula a ultrasuoni, tirando la capsula verso l'alto o verso il basso e tirando fuori la capsula.
Per valutare il grado di difficoltà del punteggio di disagio causato dalla corda è stata utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 (facile senza nausea) a 10 (molto difficile o con nausea grave).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrasound CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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