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Ultraschall-Kapselendoskopie zur Untersuchung des Ösophagus

30. September 2021 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Durchführbarkeit und Sicherheit der Ultraschall-Kapselendoskopie zur Untersuchung des Ösophagus: eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der klinischen Anwendung der Ultraschall-Kapselendoskopie bei der Ösophagusuntersuchung im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die drahtlose Kapselendoskopie hat eine neue Ära eingeläutet, indem sie eine schmerzlose Ferndiagnostik des Magen-Darm-Trakts ermöglicht. Die meisten im Handel erhältlichen Geräte verwenden jedoch nur eine optische Bildgebung, um die GI-Wandoberfläche zu untersuchen. Unter Verwendung dieser Erfassungsmodalität kann eine Pathologie innerhalb der GI-Wand nicht erkannt werden. Mikro-Ultraschall (mUS) mit Hochfrequenz-Ultraschall (>20 MHz) kann ein Mittel zur transmuralen oder Querschnittsaufnahme des Gastrointestinaltrakts liefern. Die Tiefe der Bildgebung beträgt etwa 10 mm mit einer Auflösung zwischen 40 und 120 μm, die ausreicht, um zwischen den unter der Oberfläche liegenden histologischen Schichten der verschiedenen Regionen des Gastrointestinaltrakts zu unterscheiden. Die Ultraschall-Kapselendoskopie (USCE) verwendet eine Kapsel, die mit mUS-Wandlern ausgestattet ist, die in der Lage sind, Bilder unterhalb der GI-Wandoberfläche zu erstellen, und bietet damit eine komplementäre Sensortechnik zur Kapselendoskopie mit optischer Bildgebung. In dieser Arbeit wurde ein USCE-Gerät mit integriertem 40-MHz-Ultraschallwandler entwickelt, um ein vollständiges 360°-Bild des Lumens aufzunehmen. Frühere Tierstudien mit zwei anästhesierten Landrasse-Schweinen haben die Wirksamkeit des Geräts gezeigt. Die rekonstruierten Bilder zeigen eine deutliche Schichtdifferenzierung der Lumenwand. Die aus den B-Scan-Bildern gemessenen Gewebedicken zeigen eine gute Übereinstimmung mit Ex-vivo-Bildern aus der Literatur. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der klinischen Anwendung der Ultraschall-Kapselendoskopie bei der Ösophagusuntersuchung im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Sowohl stationär als auch ambulant.
  3. Gesunde Probanden oder Patienten mit Verdacht auf eine Erkrankung der Speiseröhre
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte oder vermutete komplexe Vorgeschichte von gastrointestinaler Obstruktion, Stenose oder Fisteln.
  2. Dysphagie.
  3. bekannte oder vermutete Möglichkeit einer aktiven Blutung des Verdauungstraktes.
  4. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft..
  5. Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen.
  6. Lebensbedrohliche Zustände.
  7. andere Umstände, die Ärzte für die Studie als unangemessen erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung
Gesunde Freiwillige oder Patienten mit Verdacht auf eine Speiseröhrenerkrankung werden für eine Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung, gefolgt von einer konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung, innerhalb von 2 Wochen aufgenommen.
Sonstiges: Ultraschall Kapselendoskopie
Gesunde Freiwillige oder Patienten mit Verdacht auf eine Speiseröhrenerkrankung werden für eine Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung, gefolgt von einer konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung, innerhalb von 2 Wochen aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Ösophagus-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Erfolgsrate der klinischen Anwendung der Ultraschall-Kapselendoskopie bei der Untersuchung der Speiseröhre, einschließlich der vollständigen Beobachtung der Schleimhaut und der Gewinnung von Ultraschall-Querschnittsbildern in bestimmten Bereichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die diagnostische Übereinstimmungsrate, Sensitivität und Spezifität der mittels Ultraschall-Kapselendoskopie erkannten Läsionen im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung.
1 Monat
Eindeutige Schichtdifferenzierung der Ösophaguswandstruktur
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilen Sie die Erfolgsrate der klaren Schichtdifferenzierung der Ösophaguswandstruktur durch Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung
1 Monat
Sicherheit der Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen während des Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchungsverfahrens wird aufgezeichnet.
1 Monat
Untersuchungszeit der Speiseröhre
Zeitfenster: 1 Monat
Zeichnen Sie die Zeit auf, die benötigt wird, um die Untersuchung der Speiseröhre unter Ultraschall-Kapselendoskopie abzuschließen.
1 Monat
Unbehagen-Scores im Zusammenhang mit der Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilen Sie die Beschwerden, die durch die Saite, das Schlucken der Ultraschallkapsel, das Hoch- oder Herunterziehen der Kapsel und das Herausziehen der Kapsel verursacht werden. Eine visuelle Analogskala von 0 (leicht ohne Übelkeit) bis 10 (sehr schwierig oder mit starker Übelkeit) wurde verwendet, um den Schwierigkeitsgrad des durch die Saite verursachten Unbehagens zu bewerten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ultrasound CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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