Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänikapseliendoskopia ruokatorven tutkimukseen

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Ultraäänikapseliendoskopian toteutettavuus ja turvallisuus ruokatorven tutkimukseen: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänikapseliendoskopian kliinisen käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta ruokatorven tutkimuksessa verrattuna perinteiseen endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Langaton kapseliendoskopia on avannut uuden aikakauden mahdollistamalla maha-suolikanavan diagnostisen etäarvioinnin kivuttomasti. Useimmat kaupallisesti saatavilla olevat laitteet käyttävät kuitenkin vain optista kuvantamista GI-seinämän pinnan tutkimiseen. Tätä tunnistusmenetelmää käytettäessä GI-seinämän patologiaa ei voida havaita. Mikro-ultraääni (mUS), jossa käytetään korkeataajuista (> 20 MHz) ultraääntä, voi tarjota välineen ruoansulatuskanavan transmuraaliseen tai poikkileikkauskuvaan. Kuvauksen syvyys on noin 10 mm ja resoluutio 40-120 μm, mikä riittää erottamaan ruoansulatuskanavan eri alueiden pinnan alla olevat histologiset kerrokset. Ultraäänikapseliendoskopiassa (USCE) käytetään kapselia, joka on varustettu mUS-antureilla, jotka pystyvät kuvaamaan GI-seinämän pinnan alapuolella ja tarjoavat siten täydentävän tunnistustekniikan optiselle kuvantamiskapselin endoskopialle. Tässä työssä USCE-laite, joka on integroitu 40 MHz ultraäänianturiin, kehitettiin ottamaan täyden 360˚ kuvan luumenista. Aiemmat eläintutkimukset kahdella nukutetulla Landrace-porsalla ovat osoittaneet laitteen tehokkuuden. Rekonstruoidut kuvat osoittavat selkeän ontelon seinämän kerrosten erottelun. B-skannauskuvista mitatut kudospaksuudet sopivat hyvin kirjallisuuden ex vivo -kuvien kanssa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänikapseliendoskopian kliinisen käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta ruokatorven tutkimuksessa verrattuna perinteiseen endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet osallistujat.
  2. Sekä sairaalahoidossa että avohoidossa.
  3. Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla epäillään ruokatorven sairautta
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tiedetään tai epäillään monimutkaista maha-suolikanavan ahtautta, ahtautta tai fisteliä.
  2. dysfagia.
  3. tiedetään tai epäillään ruoansulatuskanavan aktiivisen verenvuodon mahdollisuus.
  4. Raskaus tai epäilty raskaus..
  5. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
  6. Henkeä uhkaavat olosuhteet.
  7. muut olosuhteet, joita lääkärit pitävät tutkimuksen kannalta sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ultraäänikapselin endoskopiatutkimus
Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla epäillään ruokatorven sairautta, otetaan mukaan ultraäänikapselin endoskopiatutkimukseen, jota seuraa tavanomainen endoskooppinen ultraäänitutkimus 2 viikon sisällä.
Muut: ultraäänikapselin endoskopia
Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla epäillään ruokatorven sairautta, otetaan mukaan ultraäänikapselin endoskopiatutkimukseen, jota seuraa tavanomainen endoskooppinen ultraäänitutkimus 2 viikon sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven tutkimuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi ultraäänikapseliendoskopian kliinisen käytön onnistumisprosentti ruokatorven tutkimuksessa, mukaan lukien tarkkaile limakalvoa kokonaan ja hanki ultraäänipoikkileikkauskuvia tietyistä osista.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ultraäänikapseliendoskopialla havaittujen leesioiden diagnostinen yhdenmukaisuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen.
1 kuukausi
Ruokatorven seinämän rakenteen selkeä kerroserottelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi ruokatorven seinämän rakenteen selkeän kerroksen erilaistumisen onnistumisaste ultraäänikapselin endoskopiatutkimuksella
1 kuukausi
Ultraäänikapseliendoskopiatutkimuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ultraäänikapselin endoskopiatutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat kirjataan.
1 kuukausi
Ruokatorven tutkimusaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kirjaa muistiin aika, joka kuluu ruokatorven tutkimuksen loppuun saattamiseksi ultraäänikapselin endoskopialla.
1 kuukausi
Ultraäänikapselin endoskopiatutkimukseen liittyvät epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi narun aiheuttama epämukavuuspiste, ultraäänikapselin nieleminen, kapselin vetäminen ylös tai alas ja kapselin vetäminen ulos. Visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 (helppo ilman pahoinvointia) 10:een (erittäin vaikea tai kova pahoinvointi) käytettiin arvioimaan merkkijonon aiheuttaman epämukavuuspisteen vaikeusastetta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ultrasound CE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa