Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos kapszula endoszkópia a nyelőcső vizsgálatához

2021. szeptember 30. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Az ultrahangos kapszula endoszkópia megvalósíthatósága és biztonságossága a nyelőcső vizsgálatához: kísérleti tanulmány

A kísérleti tanulmány célja az ultrahang kapszula endoszkópia nyelőcsővizsgálatban való klinikai alkalmazásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a hagyományos endoszkópos ultrahangos vizsgálattal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vezeték nélküli kapszula endoszkópia új korszakot nyitott azáltal, hogy lehetővé teszi a gyomor-bél traktus távdiagnosztikai vizsgálatát fájdalommentes eljárással. A legtöbb kereskedelemben kapható eszköz azonban csak optikai képalkotást használ a GI falfelületének vizsgálatára. Ezzel az érzékelési móddal a GI falán belüli patológia nem mutatható ki. A nagyfrekvenciás (>20 MHz) ultrahangot használó mikro-ultrahang (mUS) a gyomor-bél traktus transzmurális vagy keresztmetszeti képének eszközét nyújthatja. A képalkotás mélysége hozzávetőlegesen 10 mm, 40-120 μm közötti felbontással, amely elegendő a GI traktus különböző régióinak felszín alatti szövettani rétegeinek megkülönböztetéséhez. Az ultrahangos kapszula endoszkópia (USCE) olyan mUS transzducerekkel felszerelt kapszulát használ, amelyek képesek a GI falfelülete alatti képalkotásra, és ezáltal az optikai képalkotó kapszula endoszkópiát kiegészítő érzékelési technikát kínálnak. Ebben a munkában egy 40 MHz-es ultrahangos átalakítóval integrált USCE-eszközt fejlesztettek ki a lumen teljes 360˚-os képének rögzítésére. Két érzéstelenített Landrace sertésen végzett korábbi állatkísérletek igazolták az eszköz hatékonyságát. A rekonstruált képek a lumenfal egyértelmű rétegdifferenciálódását mutatják. A B-scan képeken mért szövetvastagságok jó egyezést mutatnak az irodalomból származó ex vivo felvételekkel. A kísérleti tanulmány célja az ultrahang kapszula endoszkópia nyelőcsővizsgálatban való klinikai alkalmazásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a hagyományos endoszkópos ultrahangos vizsgálattal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb résztvevők.
  2. Fekvő- és járóbetegek egyaránt.
  3. Egészséges önkéntesek vagy nyelőcső-betegség gyanúja esetén
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkület vagy fisztula ismert vagy feltételezett összetett anamnézisében.
  2. dysphagia.
  3. az emésztőrendszer aktív vérzésének ismert vagy feltételezett lehetősége.
  4. Terhesség vagy terhesség gyanúja..
  5. Olyan betegek, akik három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt.
  6. Életveszélyes állapotok.
  7. egyéb körülmények, amelyeket az orvosok nem tartanak megfelelőnek a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ultrahang kapszula endoszkópos vizsgálat
Az egészséges önkénteseket vagy a nyelőcső-betegség gyanújával rendelkező betegeket 2 héten belül ultrahangos kapszula endoszkópos vizsgálatra, majd hagyományos endoszkópos ultrahangos vizsgálatra írják be.
Egyéb: ultrahang kapszula endoszkópia
Az egészséges önkénteseket vagy a nyelőcső-betegség gyanújával rendelkező betegeket 2 héten belül ultrahangos kapszula endoszkópos vizsgálatra, majd hagyományos endoszkópos ultrahangos vizsgálatra írják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső vizsgálat sikerességi aránya
Időkeret: 1 hónap
Értékelje az ultrahang kapszula endoszkópia klinikai alkalmazásának sikerességét a nyelőcső vizsgálatában, beleértve a nyálkahártya teljes megfigyelését és ultrahangos keresztmetszeti felvételek készítését bizonyos részeken.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 hónap
Az ultrahangos kapszula endoszkópiával kimutatott elváltozások diagnosztikai összhangja, érzékenysége és specificitása a hagyományos endoszkópos ultrahangos vizsgálattal összehasonlítva.
1 hónap
A nyelőcsőfal szerkezetének világos rétegdifferenciációja
Időkeret: 1 hónap
Ultrahang kapszula endoszkópos vizsgálattal értékelje a nyelőcsőfal szerkezetének tiszta rétegű differenciálódási arányát
1 hónap
Az ultrahang kapszula endoszkópos vizsgálat biztonsága
Időkeret: 1 hónap
Az ultrahangos kapszula endoszkópos vizsgálati eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell.
1 hónap
A nyelőcső vizsgálati ideje
Időkeret: 1 hónap
Jegyezze fel a nyelőcső ultrahangos kapszula endoszkópos vizsgálatának befejezéséhez szükséges időt.
1 hónap
Az ultrahangos kapszula endoszkópos vizsgálathoz kapcsolódó diszkomfort pontszámok
Időkeret: 1 hónap
Mérje fel a zsinór okozta kényelmetlenségi pontszámot, az ultrahang kapszula lenyelése, a kapszula felfelé vagy lefelé húzása és a kapszula kihúzása. Egy 0-tól (könnyű, hányinger nélkül) 10-ig (nagyon nehéz vagy erős hányingerrel) terjedő vizuális analóg skálát használtunk a húr okozta kényelmetlenségi pontszám nehézségi fokának értékelésére.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ultrasound CE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel