Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowa endoskopia kapsułkowa do badania przełyku

30 września 2021 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Wykonalność i bezpieczeństwo ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej do badania przełyku: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa klinicznego zastosowania ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej w badaniu przełyku w porównaniu z konwencjonalnym endoskopowym badaniem ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa otworzyła nową erę, umożliwiając zdalną diagnostykę przewodu pokarmowego w bezbolesnej procedurze. Jednak większość dostępnych na rynku urządzeń wykorzystuje obrazowanie optyczne tylko do badania powierzchni ściany przewodu pokarmowego. Za pomocą tej metody wykrywania nie można wykryć patologii w ścianie przewodu pokarmowego. Mikroultradźwięki (mUS) wykorzystujące ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (>20 MHz) mogą zapewnić obraz przezścienny lub przekrojowy przewodu pokarmowego. Głębokość obrazowania wynosi około 10 mm przy rozdzielczości 40-120 μm, która jest wystarczająca do rozróżnienia podpowierzchniowych warstw histologicznych różnych obszarów przewodu pokarmowego. Ultrasonograficzna endoskopia kapsułkowa (USCE) wykorzystuje kapsułę wyposażoną w przetworniki mUS, które są zdolne do obrazowania pod powierzchnią ściany przewodu pokarmowego, oferując w ten sposób technikę wykrywania uzupełniającą do endoskopii kapsułkowej z obrazowaniem optycznym. W tej pracy opracowano urządzenie USCE zintegrowane z przetwornikiem ultradźwiękowym 40 MHz w celu przechwytywania pełnego obrazu 360˚ światła. Poprzednie badania na zwierzętach dwóch znieczulonych świń rasy Landrace wykazały skuteczność urządzenia. Zrekonstruowane obrazy pokazują wyraźne zróżnicowanie warstw ściany prześwitu. Grubości tkanki zmierzone na podstawie obrazów B-scan wykazują dobrą zgodność z obrazami ex vivo z literatury. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa klinicznego zastosowania ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej w badaniu przełyku w porównaniu z konwencjonalnym endoskopowym badaniem ultrasonograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
  3. Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z podejrzeniem choroby przełyku
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. znana lub podejrzewana złożona niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie lub przetoka w wywiadzie.
  2. dysfagia.
  3. znana lub podejrzewana możliwość aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  4. Ciąża lub podejrzenie ciąży..
  5. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
  6. Warunki zagrażające życiu.
  7. inne okoliczności, które lekarze uznają za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ultrasonograficzne badanie endoskopowe kapsułki
Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z podejrzeniem choroby przełyku zostaną włączeni do badania endoskopii kapsułkowej, a następnie konwencjonalnego endoskopowego badania ultrasonograficznego w ciągu 2 tygodni.
Inny: ultrasonograficzna endoskopia kapsułkowa
Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z podejrzeniem choroby przełyku zostaną włączeni do badania endoskopii kapsułkowej, a następnie konwencjonalnego endoskopowego badania ultrasonograficznego w ciągu 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia badania przełyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności klinicznego zastosowania ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej w badaniu przełyku, w tym obserwacja całej błony śluzowej i uzyskanie przekrojów ultrasonograficznych w poszczególnych jej częściach.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Współczynnik zgodności diagnostycznej, czułość i swoistość zmian wykrywanych za pomocą kapsułkowej endoskopii ultrasonograficznej w porównaniu z konwencjonalnym endoskopowym badaniem ultrasonograficznym.
1 miesiąc
Wyraźne zróżnicowanie warstw struktury ściany przełyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności różnicowania warstw przezroczystych struktury ściany przełyku za pomocą ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej
1 miesiąc
Bezpieczeństwo badania endoskopii kapsułkowej ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas badania ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej zostanie odnotowana.
1 miesiąc
Czas badania przełyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odnotować czas potrzebny do zakończenia badania przełyku pod ultrasonograficzną endoskopią kapsułkową.
1 miesiąc
Dyskomfort związany z badaniem endoskopii kapsułkowej USG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń stopień dyskomfortu spowodowanego przez sznurek, połknięcie kapsułki ultradźwiękowej, pociągnięcie kapsułki w górę lub w dół oraz wyciągnięcie kapsułki. Do oceny stopnia trudności wyniku dyskomfortu spowodowanego przez sznurek zastosowano wizualną skalę analogową od 0 (łatwe bez nudności) do 10 (bardzo trudne lub z silnymi nudnościami).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ultrasound CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultrasonograficzna endoskopia kapsułkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj