Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudskapselendoskopi för matstrupsundersökning

30 september 2021 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Genomförbarhet och säkerhet för ultraljudskapselendoskopi för matstrupsundersökning: en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för den kliniska tillämpningen av ultraljudskapselendoskopi vid matstrupsundersökning jämfört med konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trådlös kapselendoskopi har öppnat en ny era genom att möjliggöra fjärrdiagnostisk bedömning av mag-tarmkanalen i ett smärtfritt förfarande. De flesta kommersiellt tillgängliga enheter använder dock endast optisk bildbehandling för att undersöka GI-väggens yta. Med denna avkänningsmodalitet kan patologi i GI-väggen inte detekteras. Mikroultraljud (mUS) som använder högfrekvent (>20 MHz) ultraljud kan ge en transmural eller tvärsnittsbild av mag-tarmkanalen. Bilddjupet är cirka 10 mm med en upplösning på mellan 40-120 μm som är tillräcklig för att skilja mellan histologiska skikt under ytan i de olika regionerna i mag-tarmkanalen. Ultraljudskapselendoskopi (USCE) använder en kapsel utrustad med mUS-transduktorer som kan avbilda under GI-väggens yta, och erbjuder därigenom en komplementär avkänningsteknik till optisk avbildningskapselendoskopi. I detta arbete utvecklades en USCE-enhet integrerad med en 40 MHz ultraljudsgivare för att fånga en fullständig 360˚-bild av lumen. Tidigare djurstudier av två sövda Landrace-grisar har visat enhetens effektivitet. De rekonstruerade bilderna visar tydlig lagerdifferentiering av lumenväggen. Vävnadstjockleken uppmätt från B-scan-bilderna visar god överensstämmelse med ex vivo-bilder från litteraturen. Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för den kliniska tillämpningen av ultraljudskapselendoskopi vid matstrupsundersökning jämfört med konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i åldern 18 år eller äldre.
  2. Både slutenvård och öppenvård.
  3. Friska frivilliga eller patienter med misstänkt esofagussjukdom
  4. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. känd eller misstänkt komplex historia av gastrointestinala obstruktion, stenos eller fistel.
  2. dysfagi.
  3. känd eller misstänkt möjlighet till aktiv blödning i matsmältningskanalen.
  4. Graviditet eller misstänkt graviditet..
  5. Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom tre månader.
  6. Livshotande tillstånd.
  7. andra omständigheter som läkare anser vara olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ultraljud kapsel endoskopi undersökning
Friska frivilliga eller patienter med misstänkt esofagussjukdom kommer att skrivas in för att genomgå kapselendoskopiundersökning med ultraljud följt av konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning inom 2 veckor.
Friska frivilliga eller patienter med misstänkt esofagussjukdom kommer att skrivas in för att genomgå kapselendoskopiundersökning med ultraljud följt av konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning inom 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för esofagusundersökning
Tidsram: 1 månad
Bedöm framgångsfrekvensen för den kliniska tillämpningen av ultraljudskapselendoskopi i matstrupsundersökning, inklusive observera slemhinnan helt och erhålla ultraljudstvärsnittsbilder i specifika delar.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 månad
Den diagnostiska överensstämmelsefrekvensen, känsligheten och specificiteten för lesioner som upptäcks med ultraljudskapselendoskopi jämfört med konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning.
1 månad
Tydlig lagerdifferentiering av esofagusväggens struktur
Tidsram: 1 månad
Bedöm framgångsfrekvensen för klarskiktsdifferentiering av esofagusväggens struktur genom ultraljudskapselendoskopiundersökning
1 månad
Säkerhet vid ultraljudskapselendoskopiundersökning
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av eventuella biverkningar under ultraljudskapselendoskopiundersökning kommer att registreras.
1 månad
Undersökningstid för matstrupen
Tidsram: 1 månad
Registrera den tid det tar att avsluta undersökningen av matstrupen under ultraljudskapselendoskopi.
1 månad
Obehagspoäng i samband med ultraljudskapselendoskopiundersökning
Tidsram: 1 månad
Bedöm obehagspoängen som orsakas av snöret, svälja ultraljudskapseln, dra kapseln upp eller ner och dra ut kapseln. En visuell analog skala som sträckte sig från 0 (lätt utan illamående) till 10 (mycket svårt eller med svår illamående) användes för att utvärdera svårighetsgraden för obehagspoängen orsakad av strängen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ultrasound CE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera