- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05054933
Ultraljudskapselendoskopi för matstrupsundersökning
30 september 2021 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Genomförbarhet och säkerhet för ultraljudskapselendoskopi för matstrupsundersökning: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för den kliniska tillämpningen av ultraljudskapselendoskopi vid matstrupsundersökning jämfört med konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trådlös kapselendoskopi har öppnat en ny era genom att möjliggöra fjärrdiagnostisk bedömning av mag-tarmkanalen i ett smärtfritt förfarande.
De flesta kommersiellt tillgängliga enheter använder dock endast optisk bildbehandling för att undersöka GI-väggens yta.
Med denna avkänningsmodalitet kan patologi i GI-väggen inte detekteras.
Mikroultraljud (mUS) som använder högfrekvent (>20 MHz) ultraljud kan ge en transmural eller tvärsnittsbild av mag-tarmkanalen.
Bilddjupet är cirka 10 mm med en upplösning på mellan 40-120 μm som är tillräcklig för att skilja mellan histologiska skikt under ytan i de olika regionerna i mag-tarmkanalen.
Ultraljudskapselendoskopi (USCE) använder en kapsel utrustad med mUS-transduktorer som kan avbilda under GI-väggens yta, och erbjuder därigenom en komplementär avkänningsteknik till optisk avbildningskapselendoskopi.
I detta arbete utvecklades en USCE-enhet integrerad med en 40 MHz ultraljudsgivare för att fånga en fullständig 360˚-bild av lumen.
Tidigare djurstudier av två sövda Landrace-grisar har visat enhetens effektivitet.
De rekonstruerade bilderna visar tydlig lagerdifferentiering av lumenväggen.
Vävnadstjockleken uppmätt från B-scan-bilderna visar god överensstämmelse med ex vivo-bilder från litteraturen.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för den kliniska tillämpningen av ultraljudskapselendoskopi vid matstrupsundersökning jämfört med konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao
- Telefonnummer: +86-21-31161004
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 år eller äldre.
- Både slutenvård och öppenvård.
- Friska frivilliga eller patienter med misstänkt esofagussjukdom
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- känd eller misstänkt komplex historia av gastrointestinala obstruktion, stenos eller fistel.
- dysfagi.
- känd eller misstänkt möjlighet till aktiv blödning i matsmältningskanalen.
- Graviditet eller misstänkt graviditet..
- Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom tre månader.
- Livshotande tillstånd.
- andra omständigheter som läkare anser vara olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ultraljud kapsel endoskopi undersökning
Friska frivilliga eller patienter med misstänkt esofagussjukdom kommer att skrivas in för att genomgå kapselendoskopiundersökning med ultraljud följt av konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning inom 2 veckor.
|
Friska frivilliga eller patienter med misstänkt esofagussjukdom kommer att skrivas in för att genomgå kapselendoskopiundersökning med ultraljud följt av konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning inom 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för esofagusundersökning
Tidsram: 1 månad
|
Bedöm framgångsfrekvensen för den kliniska tillämpningen av ultraljudskapselendoskopi i matstrupsundersökning, inklusive observera slemhinnan helt och erhålla ultraljudstvärsnittsbilder i specifika delar.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 månad
|
Den diagnostiska överensstämmelsefrekvensen, känsligheten och specificiteten för lesioner som upptäcks med ultraljudskapselendoskopi jämfört med konventionell endoskopisk ultraljudsundersökning.
|
1 månad
|
|
Tydlig lagerdifferentiering av esofagusväggens struktur
Tidsram: 1 månad
|
Bedöm framgångsfrekvensen för klarskiktsdifferentiering av esofagusväggens struktur genom ultraljudskapselendoskopiundersökning
|
1 månad
|
|
Säkerhet vid ultraljudskapselendoskopiundersökning
Tidsram: 1 månad
|
Förekomsten av eventuella biverkningar under ultraljudskapselendoskopiundersökning kommer att registreras.
|
1 månad
|
|
Undersökningstid för matstrupen
Tidsram: 1 månad
|
Registrera den tid det tar att avsluta undersökningen av matstrupen under ultraljudskapselendoskopi.
|
1 månad
|
|
Obehagspoäng i samband med ultraljudskapselendoskopiundersökning
Tidsram: 1 månad
|
Bedöm obehagspoängen som orsakas av snöret, svälja ultraljudskapseln, dra kapseln upp eller ner och dra ut kapseln.
En visuell analog skala som sträckte sig från 0 (lätt utan illamående) till 10 (mycket svårt eller med svår illamående) användes för att utvärdera svårighetsgraden för obehagspoängen orsakad av strängen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasound CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .