- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054933
Endoscopia por Cápsula de Ultrassom para Exame do Esôfago
30 de setembro de 2021 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Viabilidade e segurança da endoscopia por cápsula de ultrassom para exame do esôfago: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança da aplicação clínica da cápsula endoscópica de ultrassom no exame esofágico em comparação com o exame de ultrassom endoscópico convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica sem fio abriu uma nova era ao permitir a avaliação diagnóstica remota do trato gastrointestinal em um procedimento indolor.
No entanto, a maioria dos dispositivos comercialmente disponíveis utiliza apenas imagens ópticas para examinar a superfície da parede GI.
Usando esta modalidade de detecção, a patologia dentro da parede GI não pode ser detectada.
O microultrassom (mUS) usando ultrassom de alta frequência (>20 MHz) pode fornecer um meio de imagem transmural ou transversal do trato GI.
A profundidade da imagem é de aproximadamente 10 mm com uma resolução entre 40-120 μm que é suficiente para diferenciar entre as camadas histológicas subsuperficiais das várias regiões do trato GI.
A cápsula endoscópica por ultrassom (USCE) usa uma cápsula equipada com transdutores mUS que são capazes de gerar imagens abaixo da superfície da parede GI, oferecendo, assim, uma técnica de detecção complementar à cápsula endoscópica de imagem óptica.
Neste trabalho, um dispositivo USCE integrado a um transdutor ultrassônico de 40 MHz foi desenvolvido para capturar uma imagem completa de 360˚ do lúmen.
Estudos anteriores em animais de dois porcos Landrace anestesiados demonstraram a eficácia do dispositivo.
As imagens reconstruídas demonstram clara diferenciação de camadas da parede do lúmen.
As espessuras de tecido medidas a partir das imagens B-scan mostram boa concordância com imagens ex vivo da literatura.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança da aplicação clínica da cápsula endoscópica de ultrassom no exame esofágico em comparação com o exame de ultrassom endoscópico convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Zhuan Liao
- Número de telefone: +86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Tanto internados quanto ambulatoriais.
- Voluntários saudáveis ou pacientes com suspeita de doença esofágica
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história complexa conhecida ou suspeita de obstrução gastrointestinal, estenose ou fístula.
- disfagia.
- possibilidade conhecida ou suspeita de sangramento ativo do trato digestivo.
- Gravidez ou suspeita de gravidez..
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de três meses.
- Condições com risco de vida.
- outras circunstâncias que os médicos considerem inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: exame de endoscopia por cápsula de ultrassom
Voluntários saudáveis ou pacientes com suspeita de doença esofágica serão inscritos para exame de endoscopia por cápsula de ultrassom, seguido de exame de ultrassom endoscópico convencional dentro de 2 semanas.
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Voluntários saudáveis ou pacientes com suspeita de doença esofágica serão inscritos para exame de endoscopia por cápsula de ultrassom, seguido de exame de ultrassom endoscópico convencional dentro de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do exame esofágico
Prazo: 1 mês
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Avaliar a taxa de sucesso da aplicação clínica da cápsula endoscópica de ultrassom no exame esofágico, incluindo observar a mucosa completamente e obter imagens transversais de ultrassom em partes específicas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 mês
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A taxa de concordância diagnóstica, sensibilidade e especificidade das lesões detectadas pela endoscopia por cápsula de ultrassom em comparação com o exame de ultrassom endoscópico convencional.
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1 mês
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Diferenciação clara da camada da estrutura da parede esofágica
Prazo: 1 mês
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Avalie a taxa de sucesso da diferenciação da camada clara da estrutura da parede esofágica por exame de cápsula endoscópica por ultrassom
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1 mês
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Segurança do exame de cápsula endoscópica por ultrassom
Prazo: 1 mês
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A presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento de exame de cápsula endoscópica por ultrassom será registrada.
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1 mês
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Hora do exame do esôfago
Prazo: 1 mês
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Registre o tempo necessário para concluir o exame do esôfago sob a cápsula endoscópica de ultrassom.
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1 mês
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Escores de desconforto associados ao exame de cápsula endoscópica por ultrassom
Prazo: 1 mês
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Avalie a pontuação do desconforto causado pelo fio, engolindo a cápsula do ultrassom, puxando a cápsula para cima ou para baixo e puxando a cápsula para fora.
Uma escala visual analógica variando de 0 (fácil sem náusea) a 10 (muito difícil ou com forte náusea) foi utilizada para avaliar o grau de dificuldade do escore de desconforto causado pela corda.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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