Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková kapslová endoskopie pro vyšetření jícnu

30. září 2021 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Proveditelnost a bezpečnost ultrazvukové kapslové endoskopie pro vyšetření jícnu: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost klinické aplikace ultrazvukové kapslové endoskopie při vyšetření jícnu ve srovnání s konvenčním endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezdrátová kapslová endoskopie otevřela novou éru tím, že umožňuje dálkové diagnostické hodnocení gastrointestinálního traktu bezbolestným postupem. Většina komerčně dostupných zařízení však využívá pouze optické zobrazování ke zkoumání povrchu GI stěny. Pomocí této snímací modality nelze detekovat patologii uvnitř GI stěny. Mikroultrazvuk (mUS) využívající vysokofrekvenční (>20 MHz) ultrazvuk může poskytnout prostředek pro transmurální nebo průřezový obraz GI traktu. Hloubka zobrazení je přibližně 10 mm s rozlišením mezi 40-120 μm, což je dostatečné pro rozlišení mezi podpovrchovými histologickými vrstvami různých oblastí GI traktu. Ultrazvuková kapslová endoskopie (USCE) využívá kapsli vybavenou mUS převodníky, které jsou schopné zobrazovat pod povrchem GI stěny, a nabízí tak doplňkovou snímací techniku ​​k optické zobrazovací kapslové endoskopii. V této práci bylo vyvinuto zařízení USCE integrované se 40 MHz ultrazvukovým převodníkem, aby zachytilo celý 360˚ obraz lumenu. Předchozí studie na zvířatech dvou anestetizovaných prasat Landrace prokázaly účinnost zařízení. Rekonstruované snímky demonstrují jasnou diferenciaci vrstev stěny lumenu. Tloušťky tkání měřené ze snímků B-scan vykazují dobrou shodu s ex vivo snímky z literatury. Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost klinické aplikace ultrazvukové kapslové endoskopie při vyšetření jícnu ve srovnání s konvenčním endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 let nebo starší.
  2. Jak ústavní, tak ambulantní.
  3. Zdraví dobrovolníci nebo pacienti s podezřením na onemocnění jícnu
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. známá nebo suspektní komplexní anamnéza gastrointestinální obstrukce, stenózy nebo píštěle.
  2. dysfagie.
  3. známá nebo suspektní možnost aktivního krvácení do trávicího traktu.
  4. Těhotenství nebo podezření na těhotenství..
  5. Pacienti, kteří se během tří měsíců účastnili nebo se účastní jiných klinických studií.
  6. Život ohrožující stavy.
  7. další okolnosti, které lékaři považují za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ultrazvukové kapslové endoskopické vyšetření
Zdraví dobrovolníci nebo pacienti s podezřením na onemocnění jícnu budou zařazeni k provedení ultrazvukového kapslového endoskopického vyšetření s následným konvenčním endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením do 2 týdnů.
Jiný: ultrazvuková kapslová endoskopie
Zdraví dobrovolníci nebo pacienti s podezřením na onemocnění jícnu budou zařazeni k provedení ultrazvukového kapslového endoskopického vyšetření s následným konvenčním endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením do 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vyšetření jícnu
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit úspěšnost klinické aplikace ultrazvukové kapslové endoskopie při vyšetření jícnu, včetně úplného pozorování sliznice a získání ultrazvukových řezů v konkrétních částech.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 měsíc
Míra diagnostické shody, senzitivita a specificita lézí detekovaných ultrazvukovou kapslovou endoskopií ve srovnání s konvenčním endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením.
1 měsíc
Jasná diferenciace vrstev struktury stěny jícnu
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit úspěšnost diferenciace jasné vrstvy struktury stěny jícnu pomocí ultrazvukového pouzdrového endoskopického vyšetření
1 měsíc
Bezpečnost ultrazvukového kapslového endoskopického vyšetření
Časové okno: 1 měsíc
Bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během vyšetřovacího postupu ultrazvukové kapslové endoskopie.
1 měsíc
Doba vyšetření jícnu
Časové okno: 1 měsíc
Zaznamenejte dobu potřebnou k dokončení vyšetření jícnu pod ultrazvukovou kapslovou endoskopií.
1 měsíc
Skóre nepohodlí spojené s vyšetřením ultrazvukové kapslové endoskopie
Časové okno: 1 měsíc
Zhodnoťte skóre nepohodlí způsobené provázkem, spolknutím ultrazvukové kapsle, vytažením kapsle nahoru nebo dolů a vytažením kapsle. Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (snadné bez nevolnosti) do 10 (velmi obtížné nebo se silnou nevolností) byla použita k vyhodnocení stupně obtížnosti skóre nepohodlí způsobeného provázkem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ultrasound CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuková kapslová endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit