이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도 검사용 초음파 캡슐 내시경

2021년 9월 30일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

식도 검사를 위한 초음파 캡슐 내시경의 타당성 및 안전성: 파일럿 연구

본 파일럿 연구의 목적은 기존의 내시경 초음파 검사와 비교하여 식도 검사에서 초음파 캡슐 내시경의 임상 적용 가능성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무선 캡슐 내시경은 통증 없이 원격으로 위장관을 진단할 수 있어 새로운 시대를 열었습니다. 그러나 대부분의 상용 장치는 GI 벽 표면을 검사하기 위해 광학 이미징만 사용합니다. 이 감지 양식을 사용하면 GI 벽 내의 병리를 감지할 수 없습니다. 고주파(>20 MHz) 초음파를 사용하는 미세 초음파(mUS)는 위장관의 벽을 가로지르는 또는 단면 이미지를 제공할 수 있습니다. 이미징의 깊이는 40-120μm 사이의 해상도로 약 10mm이며 위장관의 다양한 영역의 조직학적 층을 구별하기에 충분합니다. 초음파 캡슐 내시경(USCE)은 GI 벽 표면 아래에서 이미징할 수 있는 mUS 변환기가 장착된 캡슐을 사용하므로 광학 이미징 캡슐 내시경에 보완적인 감지 기술을 제공합니다. 이 작업에서는 내강의 전체 360˚ 이미지를 캡처하기 위해 40MHz 초음파 변환기와 통합된 USCE 장치가 개발되었습니다. 마취된 두 마리의 Landrace 돼지에 대한 이전의 동물 연구에서 장치의 효과가 입증되었습니다. 재구성된 이미지는 내강 벽의 명확한 층 차별화를 보여줍니다. B-스캔 이미지에서 측정된 조직 두께는 문헌의 생체외 이미지와 잘 일치함을 보여줍니다. 본 파일럿 연구의 목적은 기존의 내시경 초음파 검사와 비교하여 식도 검사에서 초음파 캡슐 내시경의 임상 적용 가능성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 참가자.
  2. 입원 환자와 외래 환자 모두.
  3. 건강한 지원자 또는 식도 질환이 의심되는 환자
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 위장관 폐쇄, 협착 또는 누공의 알려진 또는 의심되는 복잡한 병력.
  2. 삼킴곤란
  3. 소화관의 활동성 출혈 가능성이 알려지거나 의심되는 경우.
  4. 임신 또는 임신 의심..
  5. 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자.
  6. 생명을 위협하는 상태.
  7. 의사가 연구에 부적절하다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초음파 캡슐 내시경 검사
건강한 지원자 또는 식도 질환이 의심되는 환자는 2주 이내에 초음파 캡슐 내시경 검사에 이어 기존 내시경 초음파 검사를 받기 위해 등록됩니다.
다른: 초음파 캡슐 내시경
건강한 지원자 또는 식도 질환이 의심되는 환자는 2주 이내에 초음파 캡슐 내시경 검사에 이어 기존 내시경 초음파 검사를 받기 위해 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 검사 성공률
기간: 1 개월
점막을 완전히 관찰하고 특정 부위의 초음파 단면 영상을 얻는 등 식도 검사에서 초음파 캡슐 내시경의 임상 적용 성공률을 평가합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 1 개월
기존의 내시경초음파 검사와 비교하여 초음파 캡슐내시경으로 발견된 병변의 진단적 일치율, 민감도 및 특이도.
1 개월
식도벽 구조의 명확한 층분화
기간: 1 개월
초음파 캡슐 내시경 검사를 통한 식도벽 구조의 명확한 층분화 성공률 평가
1 개월
초음파 캡슐 내시경 검사의 안전성
기간: 1 개월
초음파 캡슐 내시경 검사 절차 동안 부작용의 존재가 기록됩니다.
1 개월
식도 검사 시간
기간: 1 개월
초음파 캡슐 내시경 하에서 식도 검사를 완료하는 데 걸린 시간을 기록합니다.
1 개월
초음파 캡슐 내시경 검사와 관련된 불편 점수
기간: 1 개월
끈, 초음파 캡슐 삼키기, 캡슐 위나 아래로 당기기, 캡슐 빼기 등으로 인한 불편 점수를 평가합니다. 스트링으로 인한 불편함 점수의 난이도를 평가하기 위해 0(메스꺼움 없이 쉬움)에서 10(매우 어려움 또는 심한 메스꺼움 있음) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ultrasound CE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 질환에 대한 임상 시험

초음파 캡슐 내시경에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다