Ультразвуковая капсульная эндоскопия для исследования пищевода
30 сентября 2021 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Осуществимость и безопасность ультразвуковой капсульной эндоскопии для исследования пищевода: пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности и безопасности клинического применения ультразвуковой капсульной эндоскопии при исследовании пищевода по сравнению с обычным эндоскопическим ультразвуковым исследованием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беспроводная капсульная эндоскопия открыла новую эру, позволив провести дистанционную диагностическую оценку желудочно-кишечного тракта с помощью безболезненной процедуры.
Тем не менее, большинство коммерчески доступных устройств используют только оптическое изображение для исследования поверхности стенки желудочно-кишечного тракта.
При использовании этого метода детекции патологию в стенке желудочно-кишечного тракта обнаружить невозможно.
Микроультразвуковое исследование (мУЗИ) с использованием высокочастотного (> 20 МГц) ультразвука может обеспечить трансмуральное или поперечное изображение желудочно-кишечного тракта.
Глубина изображения составляет приблизительно 10 мм с разрешением 40-120 мкм, что достаточно для дифференциации подповерхностных гистологических слоев различных областей желудочно-кишечного тракта.
Ультразвуковая капсульная эндоскопия (USCE) использует капсулу, оснащенную датчиками mUS, которые способны визуализировать ниже поверхности стенки желудочно-кишечного тракта, предлагая, таким образом, метод обнаружения, дополняющий капсульную эндоскопию с оптической визуализацией.
В этой работе было разработано устройство USCE, интегрированное с ультразвуковым датчиком 40 МГц, для захвата полного 360-градусного изображения просвета.
Предыдущие исследования на двух анестезированных свиньях ландрас продемонстрировали эффективность устройства.
Реконструированные изображения демонстрируют четкую послойную дифференцировку стенки просвета.
Толщина ткани, измеренная по изображениям B-сканирования, хорошо согласуется с изображениями ex vivo из литературы.
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности и безопасности клинического применения ультразвуковой капсульной эндоскопии при исследовании пищевода по сравнению с обычным эндоскопическим ультразвуковым исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhuan Liao
- Номер телефона: +86-21-31161004
- Электронная почта: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 лет и старше.
- Как стационарные, так и амбулаторные.
- Здоровые добровольцы или пациенты с подозрением на заболевание пищевода
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- известная или подозреваемая сложная история желудочно-кишечной обструкции, стеноза или фистулы.
- дисфагия.
- известная или предполагаемая возможность активного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
- Беременность или подозрение на беременность..
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение трех месяцев.
- Угрожающие жизни состояния.
- другие обстоятельства, которые врачи считают нецелесообразными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ультразвуковое капсульное эндоскопическое исследование
Здоровые добровольцы или пациенты с подозрением на заболевание пищевода будут зачислены для прохождения ультразвукового капсульного эндоскопического исследования с последующим традиционным эндоскопическим ультразвуковым исследованием в течение 2 недель.
|
Здоровые добровольцы или пациенты с подозрением на заболевание пищевода будут зачислены для прохождения ультразвукового капсульного эндоскопического исследования с последующим традиционным эндоскопическим ультразвуковым исследованием в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха исследования пищевода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить успешность клинического применения ультразвуковой капсульной эндоскопии при исследовании пищевода, в том числе полностью осмотреть слизистую оболочку и получить ультразвуковые изображения поперечного сечения в определенных частях.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 месяц
|
Диагностическое соответствие, чувствительность и специфичность очагов, выявляемых при ультразвуковой капсульной эндоскопии, по сравнению с обычным эндоскопическим ультразвуковым исследованием.
|
1 месяц
|
|
Четкая послойная дифференциация структуры стенки пищевода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить успешность дифференциации светлого слоя структуры стенки пищевода с помощью ультразвуковой капсульной эндоскопии.
|
1 месяц
|
|
Безопасность ультразвукового капсульного эндоскопического исследования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие нежелательных явлений во время процедуры ультразвукового исследования капсульной эндоскопии будет зафиксировано.
|
1 месяц
|
|
Время обследования пищевода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Запишите время, затраченное на окончание обследования пищевода при ультразвуковой капсульной эндоскопии.
|
1 месяц
|
|
Баллы дискомфорта, связанные с ультразвуковым капсульным эндоскопическим исследованием
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените дискомфорт, вызванный струной, проглатыванием ультразвуковой капсулы, вытягиванием капсулы вверх или вниз и вытягиванием капсулы.
Визуальная аналоговая шкала от 0 (легко без тошноты) до 10 (очень сложно или с сильной тошнотой) использовалась для оценки степени сложности оценки дискомфорта, вызванного струной.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasound CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .