Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie capsule-endoscopie voor slokdarmonderzoek

30 september 2021 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Haalbaarheid en veiligheid van ultrasone capsule-endoscopie voor slokdarmonderzoek: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van de klinische toepassing van ultrasone capsule-endoscopie bij slokdarmonderzoek in vergelijking met conventioneel endoscopisch echografisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Draadloze capsule-endoscopie heeft een nieuw tijdperk geopend door diagnostische beoordeling op afstand van het maagdarmkanaal mogelijk te maken in een pijnloze procedure. De meeste in de handel verkrijgbare apparaten gebruiken echter alleen optische beeldvorming om het GI-wandoppervlak te onderzoeken. Met behulp van deze detectiemodaliteit kan pathologie binnen de GI-wand niet worden gedetecteerd. Micro-echografie (mUS) met behulp van ultrageluid met hoge frequentie (> 20 MHz) kan een middel zijn voor een transmuraal of dwarsdoorsnedebeeld van het maagdarmkanaal. De beelddiepte is ongeveer 10 mm met een resolutie tussen 40-120 μm die voldoende is om onderscheid te maken tussen ondergrondse histologische lagen van de verschillende regio's van het maagdarmkanaal. Ultrasound capsule-endoscopie (USCE) maakt gebruik van een capsule die is uitgerust met mUS-transducers die in staat zijn om beelden af ​​te beelden onder het GI-wandoppervlak, waardoor een aanvullende detectietechniek wordt geboden voor capsule-endoscopie met optische beeldvorming. In dit werk werd een USCE-apparaat ontwikkeld dat is geïntegreerd met een 40 MHz ultrasone transducer om een ​​volledig 360˚-beeld van het lumen vast te leggen. Eerdere dierstudies van twee verdoofde Landrace-varkens hebben de effectiviteit van het apparaat aangetoond. De gereconstrueerde beelden tonen een duidelijke laagdifferentiatie van de lumenwand. De weefseldiktes gemeten van de B-scanbeelden komen goed overeen met ex vivo beelden uit de literatuur. Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van de klinische toepassing van ultrasone capsule-endoscopie bij slokdarmonderzoek in vergelijking met conventioneel endoscopisch echografisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 jaar of ouder.
  2. Zowel intramuraal als ambulant.
  3. Gezonde vrijwilligers of patiënten met vermoedelijke slokdarmziekte
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. bekende of vermoede complexe geschiedenis van gastro-intestinale obstructie, stenose of fistel.
  2. dysfagie.
  3. bekende of vermoede mogelijkheid van actieve bloeding van het spijsverteringskanaal.
  4. Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap..
  5. Patiënten die binnen drie maanden hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  6. Levensbedreigende aandoeningen.
  7. andere omstandigheden die artsen ongeschikt achten voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: echografie capsule endoscopie onderzoek
Gezonde vrijwilligers of patiënten met verdenking op een slokdarmaandoening zullen binnen 2 weken worden ingeschreven voor een endoscopieonderzoek met ultrasone capsule, gevolgd door een conventioneel endoscopisch echografisch onderzoek.
Ander: echografie capsule-endoscopie
Gezonde vrijwilligers of patiënten met verdenking op een slokdarmaandoening zullen binnen 2 weken worden ingeschreven voor een endoscopieonderzoek met ultrasone capsule, gevolgd door een conventioneel endoscopisch echografisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van slokdarmonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeel het slagingspercentage van de klinische toepassing van ultrasone capsule-endoscopie bij slokdarmonderzoek, inclusief het volledig observeren van het slijmvlies en het verkrijgen van ultrasone dwarsdoorsnedebeelden in specifieke delen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand
De mate van diagnostische overeenstemming, gevoeligheid en specificiteit van laesies gedetecteerd door endoscopie met ultrasone capsules in vergelijking met conventioneel endoscopisch echografisch onderzoek.
1 maand
Duidelijke laagdifferentiatie van de slokdarmwandstructuur
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeel het slagingspercentage van differentiatie van de heldere laag van de slokdarmwandstructuur door endoscopieonderzoek met ultrageluidcapsule
1 maand
Veiligheid van endoscopieonderzoek met ultrasone capsules
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen tijdens de onderzoeksprocedure voor endoscopie met ultrasone capsules zal worden geregistreerd.
1 maand
Onderzoekstijd van de slokdarm
Tijdsspanne: 1 maand
Noteer de tijd die nodig was om het onderzoek van de slokdarm te voltooien onder endoscopie met een ultrasone capsule.
1 maand
Ongemakscores geassocieerd met endoscopieonderzoek met echografiecapsules
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeel de mate van ongemak veroorzaakt door het touwtje, het inslikken van de ultrasone capsule, het omhoog of omlaag trekken van de capsule en het naar buiten trekken van de capsule. Een visuele analoge schaal variërend van 0 (gemakkelijk zonder misselijkheid) tot 10 (zeer moeilijk of met ernstige misselijkheid) werd gebruikt om de moeilijkheidsgraad van de door de string veroorzaakte ongemakscore te evalueren.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ultrasound CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren