PL-ASA 与速释阿司匹林在健康志愿者中的随机交叉生物等效性研究。

纳入标准：

• 年龄至少 18 岁且没有已知的需要治疗的急性或慢性疾病的男性或女性受试者；
• 如果是女性，妊娠试验阴性且未哺乳；
• 如果女性且有生育能力，则在研究期间使用适当的避孕措施（即屏障方法，如女用隔膜或男用避孕套；宫内节育器、激素植入物、药丸、贴剂、针剂、阴道环等；总计当异性性交符合受试者的首选和通常的生活方式时，禁止性交；输精管结扎的伴侣）；
• 非吸烟者，包括不使用任何含尼古丁的戒烟产品（即尼古丁替代疗法 [贴剂、喷雾剂、吸入器、口香糖、锭剂、安非他酮 SR、可乐定和去甲替林]、电子烟等）至少筛选前 3 个月；
• 在筛查前至少 30 天每天平均饮用不超过 2 杯酒精饮料（1 杯定义为大约 12 盎司普通啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒）；
• 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间；
• 同意在给药前 48 小时和给药后 48 小时内避免饮酒；和
• 能够并愿意在研究前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 研究者认为具有临床意义的异常筛查/基线实验室参数；
• 阳性尿液酒精和药物筛查结果；
• 在研究药物给药前 3 天内使用除激素替代疗法、甲状腺替代疗法或口服避孕药以外的任何处方药；
• 在研究药物给药前 3 天内使用抗酸药物，包括非处方 (OTC) 产品；
• 在给予研究药物后 2 周内使用含有水杨酸盐、鱼油或任何维生素的膳食或草药补充剂；

• 在研究药物给药前 2 周内使用过以下任何药物：

  1. 非甾体抗炎药 (NSAID)，包括阿司匹林或含阿司匹林的产品和对乙酰氨基酚。
  2. 任何抗血小板药物，包括氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、噻氯匹定、坎格雷洛、潘生丁、西洛他唑、沃拉帕沙、阿昔单抗、依替巴肽、替罗非班或三氟沙。
  3. 任何抗凝剂，包括华法林、醋硝香豆素、苯丙香豆素、苯茚二酮、利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、依度沙班、肝素、依诺肝素、磺达肝素、希美加群、阿加曲班、来匹卢定、水蛭素或比伐卢定。
• 在给药前的过去 30 天内使用过研究药物。
• 对阿司匹林、布洛芬或其他 NSAID 过敏或禁忌症；
• 大豆过敏或敏感性；

• 的历史：

  1. 胃肠道问题，包括溃疡、经常消化不良或经常胃灼热。
  2. 冠心病、中风或充血性心力衰竭。
  3. 除解决儿童哮喘外的哮喘、鼻息肉或血管性水肿。
  4. 肾脏或肝脏疾病。
  5. 血小板减少症、中性粒细胞减少症、出血性疾病或非外伤相关出血史。
  6. 慢性高血压。
• 目前参加另一项研究性试验；或者
• 最近 5 年内的癌症病史（通过切除解决的皮肤癌或经过充分治疗的宫颈癌除外）。