健康なボランティアを対象とした、PL-ASA と即時放出アスピリンのランダム化クロスオーバー生物学的同等性研究。
2022年4月20日 更新者：PLx Pharma
健康なボランティアを対象とした、用量 325 mg の新規医薬品脂質-アスピリン複合体製剤と即時放出型アスピリンの無作為化アクティブコントロールクロスオーバー生物学的同等性研究
この試験は、試験アスピリン製品 (PL-ASA カプセル) と参照アスピリン製品 (IR-ASA 錠剤) を 1 回投与した後の PK パラメータを決定する、ランダム化、積極対照、非盲検、二元配置クロスオーバー生物学的同等性試験です。用量は325mg。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアは、スクリーニング時にプロトコルに指定された活動を行う前に、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 合計 20 人の適格な被験者が、絶食状態で、1:1 の比率で 2 つの一連の治験薬投与 (各治験薬用量には 325 mg のアスピリンを含む) のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
- PL-ASAカプセル、IR-ASA錠剤
- IR-ASA錠剤、PL-ASAカプセル
1日目に最初の治療が完了し、24時間のサンプル収集後、すべての被験者がクロスオーバーして代替化合物による治療を受ける前に、少なくとも7日間の休薬期間が必要となります。すなわち、最初の治療としてPL-ASAカプセルを受けるように無作為化された被験者は、2番目の治療としてIR-ASA錠剤を受けることになり、その逆も同様です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA-EDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を必要とする既知の急性または慢性病状のない18歳以上の男性または女性の対象。
- 女性の場合、妊娠検査が陰性で授乳していない。
- 女性で妊娠の可能性がある場合、研究期間中の適切な避妊の使用（すなわち、女性用横隔膜または男性用コンドームなどのバリア方法、子宮内器具、ホルモンインプラント、錠剤、パッチ、ショット、膣リングなど）。被験者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合の異性間性交の禁欲; 精管切除されたパートナー）。
- 非喫煙者。少なくとも禁煙のためのニコチン含有製品（つまり、ニコチン代替療法[パッチ、スプレー、吸入器、ガム、トローチ、ブプロピオンSR、クロニジン、ノルトリプチリン]、電子タバコなど）を使用していない。スクリーニングの 3 か月前。
- スクリーニング前の少なくとも 30 日間、アルコール飲料を 1 日あたり平均 2 杯以下（1 杯は通常のビール約 12 オンス、ワイン 5 オンス、またはハードリカー 1.5 オンスと定義されます）を摂取しません。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
- 薬物投与前48時間および投与後48時間はアルコール摂取を控えることに同意する。と
- 研究前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした異常なスクリーニング/ベースライン検査パラメータ。
- 尿中アルコールおよび薬物スクリーニングの結果が陽性。
- -治験薬投与前の3日以内のホルモン補充療法、甲状腺補充療法、または経口避妊薬以外の処方薬の使用。
- -治験薬投与前の3日以内の市販（OTC）製品を含む制酸薬の使用。
- -治験薬投与後2週間以内のサリチル酸塩、魚油、またはビタミンを含む栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用。
-治験薬投与前の2週間以内に以下の薬剤のいずれかを使用している：
- アスピリンまたはアスピリン含有製品、アセトアミノフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。
- クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、チクロピジン、カングレロル、ジピリダモール、シロスタゾール、ボラパクサール、アブシキシマブ、エプチフィバチド、チロフィバン、またはトリフルサルを含む任意の抗血小板薬。
- ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン、フェニンジオン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバン、ヘパリン、エノキサパリン、フォンダパリヌクス、キシメラガトラン、アルガトロバン、レピルジン、ヒルジン、またはビバリルジンを含む、任意の抗凝固剤。
- 薬剤投与前の過去30日以内の治験薬の使用。
- アスピリン、イブプロフェン、またはその他の NSAID に対する過敏症または禁忌。
- 大豆アレルギーまたは大豆過敏症;
の歴史：
- 潰瘍、頻繁な消化不良、頻繁な胸焼けなどの胃腸の問題。
- 冠状動脈疾患、脳卒中、またはうっ血性心不全。
- 解決した小児喘息以外の喘息、鼻ポリープ、または血管浮腫。
- 腎臓または肝臓の病気。
- 血小板減少症、好中球減少症、出血性疾患、または外傷に関連しない出血の病歴。
- 慢性高血圧。
- 別の治験に現在登録している。また
- 過去5年以内のがんの病歴（切除により治癒した皮膚がん、または適切に治療された子宮頸がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：PL-ASA カプセル、次に IR-ASA タブレット
PL-ASA 325 mg カプセル 1 錠、14 日間ウォッシュアウトした後、IR-ASA 325 mg 錠剤 1 錠
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被験者は最初の薬剤を投与され、その後 7 日間の休薬期間を経て、2 番目の薬剤を投与されます。
他の名前：
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他の：IR-ASA タブレット、次に PL-ASA カプセル
IR-ASA 325 mg 錠剤 1 錠、14 日間ウォッシュアウト、その後 PL-ASA 325 mg カプセル 1 錠、
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被験者は最初の薬剤を投与され、その後 7 日間の休薬期間を経て、2 番目の薬剤を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける、325 mgの用量レベルでのPL-ASA製剤の単回用量アセチルサリチル酸PKのIR-ASAに対する生物学的同等性。
時間枠：投与から24時間後
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アセチルサリチル酸濃度の血清測定を使用した生物学的同等性
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投与から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月7日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。